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Fachinformation zu Cimzia® Pulver:UCB-Pharma SA
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Präklinische Daten

Die Studien in Cynomolgus Affen zeigten, dass bei wiederholter Verabreichung leichte Veränderungen im Blutbild (kurzfristiges Absinken des Hämoglobin- und Hämatokritwertes sowie der roten Blutkörperchen), eine nur teilweise reversible Verlängerung der Prothrombin-Zeit (PT) und aktivierten Thrombinzeit (APTT) sowie eine teilweise reversible Vakuolisierung der Makrophagen im Bereich der Injektionsstellen und des lymphoretikulären Systems.
Cimzia zeigte in entsprechenden in-vitro und in-vivo Untersuchungen kein genotoxisches Potenzial. Es wurden keine Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials durchgeführt.
Studien zur Reproduktionstoxizität, die in Ratten mit einem homologen Antikörper durchgeführt wurden, zeigten im Bereich der embryofötalen Entwicklung Missbildungen der Niere, die in den entsprechenden Kontrolldaten nicht aufscheinen, aber dosisunabhängig waren. Es gab keine Hinweise auf maternale Toxizität oder Teratogenität.

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