ZusammensetzungWirkstoffe:Dimenhydrinat,Coffein
Hilfsstoffe:Farbstoff:Chinolingelb(E 104),weitereHilfsstoffe
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1DragéeenthältDimenhydrinat50 mg,Coffein50 mg
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenProphylaxeundTherapiederReisekrankheit.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 1Dragée3- bis 4-mal täglich.
Zur Vorbeugung ½ bis 1 Stunde vor Antritt der Reise 1Dragéemit etwas Flüssigkeit einnehmen.
KontraindikationenKrampfleiden (besonders bei Kindern); gleichzeitige Verabreichung vonAminoglykosid-Antibiotika da derenOtotoxizitätdurchDimenhydrinatmaskiert würde.
Erhöhter intrakranieller Druck, Engwinkelglaukom, Niereninsuffizienz, allergische Diathese, akuter Asthma-Anfall,Phäochromozytom,Porphyrie, Prostatahyperplasie mit Restharnbildung, Epilepsie. Überempfindlichkeit auf eine der in DROPAReisedragéesenthaltenen Substanzen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDROPAReisedragéessollten nicht gleichzeitig mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Arzneimitteln wie Hypnotika, Sedativa, Antidepressiva oder Neuroleptika eingenommen werden.
Bei eingeschränkter Leberfunktion, Herzrhythmusstörungen, chronischen Atembeschwerden und Asthma sowiePylorusstenosedürfen DROPAReisedragéesnur mit Vorsicht eingenommen werden.
InteraktionenGegenseitige Verstärkung des sedierenden Effekts bewirkt die gleichzeitige Einnahme von Hypnotika, Sedativa, Narkotika, Analgetika oder Psychopharmaka und Alkohol.
Die anticholinerge Wirkung vonDimenhydrinatkann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Atropin,BiperidenodertricyclischenAntidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
MAO-Hemmer verstärken dieDimenhydrinatwirkung, es kann sich u. U. eine lebensbedrohlicheDarmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln.Ausserdemkann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darfDimenhydrinatnicht gleichzeitig mit Hemmstoffen derMonoaminoxidase(MAO-Hemmern) angewendet werden.
Die Anwendung vonDimenhydrinatzusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkterhypotensiverWirkung führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme vonAminoglykosid-Antibiotika kann derenOtotoxizitätmaskiert werden.
Schwangerschaft, StillzeitDas Präparat ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft worden. Die tierexperimentellen Untersuchungen aufembryo- undfetotoxischeWirkungen waren negativ, aber nicht umfangreich genug.
Dimenhydrinatsollte während der letzten Schwangerschaftswochen wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden.
Aus diesen Gründen soll das Präparat nur angewendet werden, wenn dies klar erforderlich ist.
Dimenhydrinatgeht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Vorsichtshalber sollten DROPAReisedragéeswährend der Stillzeit nicht eingenommen werden, oder falls erforderlich, abgestillt werden.
Unerwünschte WirkungenBlut- und Lymphsystem
Sehr selten: Reversible Agranulozytosen undLeukopenien.
Zentrales Nervensystem
Sehr häufig (>10%): insbesondere zu Beginn der Behandlung: Sedierung, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tag zu Beeinträchtigungen führen.
Gelegentlich: Herabsetzen des Reaktionsvermögens.
Anticholinerge Begleiterscheinungen, wie Mundtrockenheit, Tachykardie, Gefühl einer verstopften Nase.
Selten: Stimmungsschwankungen.
Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch eine schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
Augen
Häufig: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes.
Ohr und Innenohr
Sehr selten:Tinnitus.
Herz-Kreislauf-System
Häufig (> 1% bis < 10%): Tachykardie.
Selten:orthostatischeHypotonie.
Atmungsorgane
Selten: Gefühl einer verstopften Nase, Trockenheit der Atemwege.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Obstipation, Diarrhöe).
Leber und Galle
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (cholestatischerIkterus).
Haut
Selten: allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).
Muskelskelettsystem
Häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung: Muskelschwäche.
Harnwege
Gelegentlich: Miktionsstörungen.
Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer langfristigen Therapie mitDimenhydrinatdie Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit nichtauszuschliessen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.
ÜberdosierungIn einer Studie mitDiphenhydramin-Überdosierungen (Diphenhydraminist ein Bestandteil vonDimenhydrinat) kam es zu leichten aber signifikanten QT-Verlängerungen.
Eine Überdosierung mit DROPAReisedragéesist in erster Linie, abhängig von der aufgenommenen Dosis, durch die verschiedenen Stadien einer Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden Zeichen des anticholinergen Syndroms beobachtet: Mydriasis, Sehstörungen, Tachykardie, Hyperthermie,heisse, gerötete Haut undtrockene Schleimhäute, Obstipation, zentral bedingte Unruhe, Angst- und Erregungszustände, geseigerte Muskelreflexe und Halluzinationen.
Darüber hinaus sind tonisch-klonische Krämpfe und Atemdepression möglich, die nach hohen Dosen bis hin zur Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen kann.
Bei erhaltenem Bewusstsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden. WeitereMassnahmenzur Verringerung der Resorption: Gegebenenfalls Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat). Die weitereTherapie orientiert sich an den jeweils vorliegenden Symptomen: Bei SpasmenDiazepamoderClonazepam, erforderlichenfalls temperatursenkendeMassnahmen, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmittel bei anticholinergen Erscheinungen wird Physostigmin (nachPhysostigmintest) empfohlen (0,5-5 mg i.v. oderi.m.).
Auf Grund der hohenPlasmaeiweissbindungund desgrossenVerteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oderHämodialysebei reinenDimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code:A04AB52
DROPAReisedragéesdienen der Prophylaxe und Therapie der Reisekrankheit.
Der WirkstoffDimenhydrinatist ein H 1 -Antihistaminikum vomEthanolamin-Typ. Die Wirksamkeit bei Reisekrankheit wird auf den anticholinergen Effekt aufMuskarinrezeptorenzurückgeführt.
Coffein wirkt anregend auf das Zentralnervensystem und somit dem sedierenden Effekt vonDimenhydrinatentgegen. Es führt über eine Hemmung von Adenosin (A1 und A2) Rezeptoren zu einer verstärkten Ausschüttung von Adrenalin und Noradrenalin.
PharmakokinetikMit DROPAReisedragéeswurden keinepharmakokinetischenStudien durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur:
Dimenhydrinatwird im Magen-Darm-Trakt rasch und praktisch vollständig aufgenommen. Es verteilt sich in alle Gewebe,einschliesslichdes Gehirns. Es wird in der Leber abgebaut; nur ein geringer Teil wird unverändert im Urin ausgeschieden.
Coffein wird im Magen-Darm-Trakt rasch und vollständig resorbiert. Es verteilt sich in alle Gewebe und das Gehirn. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt zwischen 3 und 7 Stunden. Coffein wird zum überwiegenden Teil in der Leber abgebaut.
Präklinische DatenMutageneseund tumorerzeugendes Potential
Dimenhydrinatwurdein vitrobezüglichmutagenerWirkungen geprüft. Die Tests ergaben keine relevanten Hinweise aufmutageneEffekte.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen mitDimenhydrinatergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
Reproduktionstoxizität
Dimenhydrinatist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft worden. Es liegen keine Studien zum Risiko einer Fertilitätsbeeinträchtigung vor. Die tierexperimentellen Untersuchungen aufembryo- undfetotoxischenWirkungen waren negativ, aber nicht umfangreich genug.
Sonstige HinweiseBeeinflussung diagnostischer Methoden
Dimenhydrinatkann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwenden.
Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) undausserReichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer57869 (Swissmedic)
ZulassungsinhaberinDR. BÄHLER DROPA AG, CH-8045 Zürich
Stand der InformationJuli2011
| 