CompositionPrincipesactifs:dimenhydrinate,caféine
Excipients:colorant:jaunedequinoléine(E 104),d’autresexcipients
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1dragéecontient50 mg de dimenhydrinate, 50 mg decaffeine
Indications/possibilités d’emploiPréventionettraitementdu mal des transports.
Posologie/mode d’emploiLesadulteset lesadolescentsàpartirde 12 ansprennent1dragée3 à 4foispar jour.
Pour laprévention,prendre1dragéeavecunpeu de liquide ½ à 1 heure avant ledépartenvoyage.
Contre-indicationsCrisesconvulsives(enparticulierchezl’enfant);administrationsimultanéed’antibiotiquesde laclassedesaminosidesdontl’ototoxicitépourraitêtremasquéepar lediménhydrinate.
Elévationde lapressionintracrânienne,glaucomeà angleétroit,insuffisancerénale,diathèseallergique,crised’asthmeaiguë,phéochromocytome,porphyrie,hyperplasiede laprostateavecrétentiond’urine,d’épilepsie.
Hypersensibilitéàl’undescomposantsdeDROPAdragéescontrelesmauxdevoyage.
Mises en garde et précautionsDROPAdragéescontrelesmauxdevoyagenedoiventtpasêtreprisesenmêmetempsquedel’alcooloud’autresmédicamentsagissantsurlesystèmenerveuxcentralcommehypnotiques,sédatifs,antidépresseursouneuroleptiques.
DROPAdragéescontrelesmauxdevoyagedoiventêtreutiliséesuniquementavecprudencelorsd’insuffisancehépatique, detroublesdurythmecardiaque, detroublesrespiratoireschroniquesetd’asthmeainsiquelorsd’unesténosedupylore.
InteractionsLaprisesimultanéed’hypnotiques, desédatifs, denarcotiques,d’analgésiques, depsychotropesetd’alcoolentraîneunepotentialisationréciproquedeseffetssédatifs.
Leseffetsanticholinergiquesdudiménhydrinatepeuventêtrerenforcésdefaçonimprévisibleparl’administrationconcomitanted’autressubstancesauxeffetsanticholinergiques(parexempleatropine,bipéridèneouantidépresseurstricycliques).
Lesinhibiteursde la MAOmajorentleseffetsdudiménhydrinate,avecdéveloppementéventueld’uneparalysieintestinalemenaçantla vie,d’unerétentionurinaireoud’uneélévationde lapressionintraoculaire. Enoutre,unechutede latensionartérielle,unefortediminutiondesfonctionsnerveusescentraleset de larespirationpeuventsurvenir. Parconséquent, lediménhydrinatenedoitpasêtreutiliséenassociationavecdesinhibiteursde lamonoamineoxydase(inhibiteursde la MAO).
L’utilisationdudiménhydrinateenassociationavecdesmédicamentsantihypertenseurspeutrenforcerlafatigueouleseffetshypotenseurs.
Laprisesimultanéed’antibiotiquesde laclassedesaminosidespeutmasquerl’ototoxicitéde cesproduits.
Grossesse, allaitementLespropriétéstoxiquesdecemédicamentsurlareproductionn’ontpasétésuffisammentétudiées. Lesexpérimentationsanimalesportantsurleseffetsembryotoxiquesetfoetotoxiquesétaientnégatives,maisleurampleurétaitinsuffisante.
Lediménhydrinatenedoitpasêtreutilisédanslesdernièressemainesde lagrossesseparcequ’ilpourraitdéclencherdescontractionsprématuréesdel’utérus.
Parconséquent,cemédicamentnedoitêtreutiliséqu’encasdenécessitéclairementétablie.
Lediménhydrinatepasse enfaiblesquantitésdanslelaitmaternel. Parmesuredeprécaution,DROPAdragéescontrelesmauxdevoyagenedoiventpasêtreprisesenpérioded’allaitementou,sinécessaire, ilfaudracesserl’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDROPAdragéescontrelesmauxde voyagepeuvent, parleureffetsédatif, affecterl’aptitudeàlaconduiteetàl’utilisationdes machines.
Effets indésirablesCirculationsanguineetlymphatique
Trèsrare:leucopéniesetagranulocytosesréversibles.
Systèmenerveuxcentral
Trèsfréquent(>10%): particulièrementaudébutdutraitement:sédation,obnubilation,sensationdevertigeetunefaiblessedesmuscles. Ceseffetssecondairespeuventaussimenerà desrestrictionsle joursuivant.
Occasionnels:réductionde lafacultéderéaction.
Effetssecondairesanticholinergiquestelsquesécheressebuccale,tachycardie,sensationdecongestionnasale.
Rare:variationsd’humeurs
Aprèsuneutilisationquotidienneprolongée,unarrêtsoudaindutraitementpeutêtreaccompagnédetroublesdusommeiltransitoires.C’estpourquoiletraitementdoitêtrearrêtédansuntelcasparréductionprogressive desdoses.
Troublesoculaires
Fréquent:troublesde lavision,élévationde lapressionintraoculaire
Troubles del’oreilleet duconduitauditif
Trèsrare:tinnitus.
Systèmecardio-vasculaire
Fréquent(>1%jusqu’à< 10%):tachycardie.
Rare:hypotensionorthostatique.
Organesrespiratoires
Rare:sensationd’unnezbouché,sécheressedesvoiesrespiratoires.
Troublesgastro-intestinaux
Occasionnels:troublesgastro-intestinaux(par ex.nausée,douleursauniveaudel’estomac,vomissement,constipation,diarrhée).
Troubleshépato-biliaires
Trèsrare:troublesde lafonctionhépatique(ictèrecholestatique).
Peau
Rare:réactionscutanéesallergiqueset de laphotosensibilitéde lapeau(éviteruneexpositiondirecteauxrayonsdusoleil!).
Systèmemusculo-squelettique
Fréquents, enparticulieraudébutdutraitement:faiblessemusculaire.
Voieurinaires
Occasionnels:troublesmictionnels.
Comme pour lesautresmédicamentsauxeffetshypnotiques,unedépendancemédicamenteusen’estpasàexclureencasdetraitementprolongépardiménhydrinate. Parconséquent,l’indicationd’untraitementallantau-delàd’uneutilisationdecourteduréedoitêtreposéedefaçoncritique.
SurdosageDansuneétudemenéeavecladiménhydraminesurdosée(ladiménhydramineestuncomposantdudiménhydrinate), desallongementslégersmaissignificatifsdel’intervalleQTontétéobservés.
UnsurdosagedeDROPAdragéescontrelesmauxdevoyageestcaractériséessentiellement–selonla doseabsorbée– pardifférentsstadesdeperturbationde laconscience,pouvantallerd’unefortesomnolencejusqu’àunepertede laconscience. Àpartcela, onobservedessignesd’unsyndromeanticholinergique:mydriase,troublesvisuels,tachycardie,hyperthermie,chaleuretrougeurde lapeauetdesséchementdemuqueuses,constipation,agitationd’originecentrale,étatsd’anxiétéetd’excitation,hyperréflexieethallucinations.
Enoutre, desconvulsionstonico-cloniquesetunedépressionrespiratoiresontpossibles,pouvantdéboucher,aprèsabsorptiondefortesdoses,suruneparalysierespiratoireetunarrêtcardio-circulatoire.
Si lepatientestconscient, onprovoqueradesvomissementsdèsquepossible. Lesautresmesuresdestinéesàréduirel’absorptiondumédicamentconsistent, lecaséchéant, àprocéderàunlavagegastrique, àadministrerducharbonactifet àaccélérerletransitgastro-intestinal(sulfatedesodium). La suite dutraitementdépendradessymptômesprésents:administrationdediazépamoudeclonazépamencasdespasmes, aubesoinmesuresantipyrétiquesetventilationartificielleencasdeparalysierespiratoireimminente. Enprésencedesymptômesanticholinergiques, onrecommandecommeantidotelaphysostigmine(endosesde 0,5 à 5 mgi.v.oui.m.aprèsuntest à laphysostigmine).
Enraisonde la forteliaisonauxprotéinesplasmatiqueset dugrandvolumededistribution,unediurèseforcéeouunehémodialysen’aurontsansdouteguèred’effetsencasd’intoxicationpure audiménhydrinate.
Propriétés/EffetsCode ATC:A04AB52
DROPAdragéescontrelesmauxdevoyagesontindiquéesdanslapréventionet letraitementdu mal destransports. Leprincipeactif, lediménhydrinate,estunantihistaminiqueH1 dutypeéthanolamine.Sonefficacitédanslesmauxdevoyageestimputableàl’effetanticholinergiquesurlesrécepteursmuscariniques.
Lacaféinedéploieuneactionstimulantesurlesystèmenerveuxcentralets’opposeàl’effetsédatifdudiménhydrinate.Uneinhibitiondesrécepteursadénosine(A1 et A2)provoqueuneaugmentationde lasécrétiond’adrénalineet denoradrénaline.
PharmacocinétiqueAucuneétudepharmacocinétiquen'aétéeffectuéeavecDROPAdragéescontrelesmauxdevoyage. Lesinformationssuivantesproviennentde lalittérature:
Ledimenhydrinateestabsorbérapidementetpresquecomplètementàpartirdutubedigestifet diffusedanstouslestissus, ycomprisl'encéphale. Ilestmétabolisédanslefoie.Seuleunefaiblepartieestéliminéedansl'urinesousformeinchangée.
Lacaféineestabsorbéerapidementetcomplètementàpartirdutubedigestifet diffusedanstouslestissus,encéphaleinclus. Sademi-vieplasmatiqueestde 3 à 7heures. Lacaféineestmétaboliséeen majeurepartiedanslefoie.
Données précliniquesPotentielmutagèneettumorigène
Lediménhydrinateaétésoumisà desessaisinvitropourexaminersespropriétésmutagènes. Cestestsn’ontfourniaucunindicesignificatifd’effetsmutagènes.
Desétudesmenéesàlongtermesurlediménhydrinatechezle rat et lasourisn’ontfourniaucunindicedepotentieltumorigène.
Toxicitéreproductive
Lespropriétéstoxiquesdudiménhydrinatesurlareproductionsontinsuffisammentétudiées. On nedisposed’aucuneétudesurlerisqued’uneperturbationde lafertilité. Lesexpérimentationsanimalesportantsurleseffetsembryotoxiquesetfoetotoxiquesontéténégatives,maisleurampleurétaitinsuffisante.
Remarques particulièresInfluencesurlesméthodesdediagnostic
Lediménhydrinatepeutéventuellemententraînerdesrésultatsfaussementnégatifslorsdetestsd’allergie.
Conservation
Lemédicamentnedoitêtreutiliséau-delàde la datefigurantaprèslamention<EXP>surl’emballage.
Remarquesconcernantlestockage
Conserveràtempératureambiante(15-25°C) ettenirhorsdeportéedesenfants.
Numéro d’autorisation57869 (Swissmedic)
Titulaire de l’autorisationDR. BÄHLER DROPA AG, CH-8045 Zürich
Mise à jour de l’informationJuillet 2011
| 