Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Siehe auch unter «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen».
Vor der Anwendung von Octaplex sollte der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Gerinnungsstörungen hat.
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren (z.B. verursacht durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten) nur verwendet werden, wenn ein schneller Anstieg des Prothrombinkomplex-Gehalts erforderlich ist, wie zum Beispiel bei starken Blutungen oder einer Notoperation. In anderen Fällen ist häufig die Verabreichung von Vitamin K und/oder Plasma und/oder die Verringerung der Dosis des Vitamin-K-Antagonisten ausreichend.
Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten erhalten, können eine Hyperkoagulationsbereitschaft aufweisen, die sich durch die Infusion des Prothrombinkomplex-Konzentrats verstärken kann.
Bei einem angeborenen Mangel an einem der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren sollten vorzugsweise Einzelfaktorkonzentrate eingesetzt werden, wenn diese zur Verfügung stehen.
Wenn allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Infusion sofort unterbrochen werden. Bei einem Schock sind die medizinischen Standards für die Behandlung eines Schocks zu befolgen.
Octaplex wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut und Blutplasma hergestellt sind, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren oder andere Pathogene.
Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV angesehen. Bei nicht umhüllten Viren, wie HAV oder Parvovirus-B19, können sie von eingeschränkter Wirksamkeit sein. Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (Infektion des Fötus) und für Patienten mit einem Immunmangel oder einer erhöhten Produktion von roten Blutkörperchen (z.B. hämolytische Anämie) haben.
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Es wird generell empfohlen, Patienten gegen Hepatitis A und Hepatitis B zu impfen, wenn sie regelmässig oder wiederholt aus humanem Plasma hergestellte Prothrombinkomplex-Konzentrate erhalten.
Patienten, denen ein humanes Prothrombinkomplex–Konzentrat verabreicht wird, sollten auf Symptome einer intravasalen Gerinnung oder Thrombose beobachtet werden. Insbesondere bei Patienten mit wiederholter Gabe von Prothrombinkomplex-Konzentraten besteht ein Risiko einer Thrombose oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). Dies gilt sowohl für Patienten mit kongenitalem als auch für solche mit erworbenem Mangel an Faktoren des Prothrombinkomplexes. Das Risiko kann erhöht sein bei Behandlung eines isolierten Faktor-VII-Mangels, da in einer solchen Situation die anderen Faktoren des Prothrombinkomplexes wegen ihrer vergleichsweise längeren Halbwertszeit akkumulieren können. Patienten, denen ein humanes Prothrombinkomplex-Konzentrat verabreicht wird, sollten auf Symptome einer intravasalen Gerinnung oder Thrombose beobachtet werden. Aufgrund des Risikos thromboembolischer Komplikationen sollte bei der Verabreichung von Prothrombinkomplex-Konzentrat an Patienten mit einer Anamnese einer koronaren Herzerkrankung, an Patienten mit einer Lebererkrankung und an peri- oder postoperative Patienten, Neugeborene oder Patienten mit einem Risiko eines thromboembolischen Phänomens oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung mit Vorsicht vorgegangen werden. Dies gilt auch für Patienten oder klinische Situationen, wo ein AT-III-Mangel vermutet werden muss (vgl. «Kontraindikationen»). Bei postoperativen Patienten kann eine Thromboseprophylaxe mit Heparin angebracht sein. In jeder dieser Situationen muss der potentielle Vorteil der Behandlung mit Octaplex gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Dieses Arzneimittel enthält 75 - 125 mg (500 I.E. Flasche) bzw. 150 – 250 mg (1000 I.E. Flasche) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 3.8 – 6.3 % bzw. 7.5 - 12,5% der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Heparin kann allergische Reaktionen hervorrufen und die Blutzellenzahl vermindern mit der Folge einer Blutgerinnungsstörung. Wenn bei Ihnen früher durch Heparin bedingte allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollten Sie heparinhaltige Arzneimittel nicht anwenden