Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Medizinischer Fehlgebrauch und Dosierungsfehler resultierend in Überdosierung
Medizinischer Fehlgebrauch und Dosierungsfehler bei Exelon Patch haben zu schweren unerwünschten Wirkungen geführt. In einigen Fällen war eine Hospitalisierung notwendig und in seltenen Fällen kam es zum Tod der Patienten (s. «Überdosierung»). Die Mehrheit der Dosierungsfehler beruhte auf Nichtentfernen eines alten Pflasters, obwohl ein neues Pflaster appliziert wurde, sodass gleichzeitig eine Behandlung mit mehreren Pflastern erfolgte. Patienten und Betreuungspersonen sollten demnach über die richtige Anwendung instruiert werden (s. «Dosierung/Anwendung»). Die Inzidenz und der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen nehmen mit steigender Dosis zu, vor allem bei Dosisänderungen. Falls die Behandlung für mehr als 3 Tage unterbrochen worden ist, sollte sie mit dem Exelon Patch 5 wieder aufgenommen werden (s. «Dosisanpassung/Titration – Unterbrechung der Behandlung»).
Gastrointestinale Beschwerden
Gastrointestinale Beschwerden wie Nausea, Erbrechen und Diarrhöe sind dosisabhängig und können zu Beginn der Behandlung und/oder bei Erhöhung der Dosis auftreten. Eine Besserung kann eventuell durch Reduzieren der Dosis erreicht werden. Patienten, die auf Grund von langanhaltendem Diarrhöe und schwerem Erbrechen Anzeichen von Dehydration zeigen, sollten unverzüglich mit i.v. Lösungen behandelt werden. Die Dosis sollte reduziert werden, falls nötig, sollte die Behandlung beendet werden, da eine Dehydration mit vielen schwerwiegenden Folgen assoziiert ist (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Gewichtsverlust
Patienten mit Alzheimer Krankheit können unter einer Behandlung mit Cholinesterase-Hemmern, also auch unter Rivastigmin, an Gewicht verlieren. Das Gewicht des Patienten sollte daher unter der Therapie mit Exelon Patch kontrolliert werden.
Andere unerwünschte Wirkungen durch erhöhte cholinerge Aktivität
Wie andere cholinerge Substanzen darf Exelon Patch bei Patienten mit den folgenden Begleiterkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden:
·Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder anderen Störungen des Reizleitungssystems (sinuatriale Blockierung, AV-Block) (s. «Unerwünschte Wirkungen»);
·Patienten mit aktiver Gastritis, gastralen und/oder duodenalen Ulzera oder Patienten, die dafür prädisponiert sind, weil ihre Magensäureproduktion möglicherweise erhöht ist (Eine cholinerge Stimulation kann die Magensäuresekretion fördern. Daher ist auch Vorsicht geboten bei der Kombination z.B. mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Antirheumatika);
·Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt oder für Krampfanfälle, da Cholinomimetika zu einer Exazerbation dieser Erkrankungen führen können;
·Patienten mit Asthma oder anderen obstruktiven Lungenerkrankungen in der Anamnese.
·Als Acetylcholinesterase-Hemmer kann Rivastigmin die Wirkung vom Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ verstärken. Deshalb soll Exelon rechtzeitig vor einer Anästhesie abgesetzt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Exelon mit anderen Cholinergika und/oder Anticholinergika ist besondere Vorsicht geboten.
Wie andere Cholinomimetika kann Rivastigmin extrapyramidale Symptome auslösen oder verstärken. Bei Parkinson-Patienten mit Demenz, die mit Exelon Kapseln behandelt wurden, ist eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome, insbesondere des Tremors, beobachtet worden. Solche unerwünschten Wirkungen könnten auch bei Anwendung von Exelon Patch auftreten.
Bradykardie, QT-Verlängerung und Torsade de Pointes
Bei Patienten, die mit bestimmten Cholinesterasehemmern, darunter Rivastigmin, behandelt werden, kann im Elektrokardiogramm eine QT-Verlängerung, ein Risikofaktor für eine Torsade de pointes, auftreten. Rivastigmin kann zudem eine Bradykardie verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), die auch einen Risikofaktor für das Auftreten einer Torsade de Pointes darstellt, vor allem bei Patienten mit weiteren Risikofaktoren. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Torsade de Pointes ist besondere Vorsicht geboten. Hierzu zählen beispielsweise Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt, Bradyarrhythmien, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, QT-Verlängerungen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte oder bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die bekannterweise eine QT-Verlängerung und/oder Torsade de Pointes hervorrufen können (s. «Interaktionen»). Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Torsade de Pointes ist daher bei Anwendung von Exelon besondere Vorsicht geboten. Ggf. ist eine klinische Überwachung einschliesslich EKG-Kontrollen erforderlich.
Reaktionen an der Applikationsstelle und Hautreaktionen
Mit Exelon Patch können milde bis mittelschwere Reaktionen an der Applikationsstelle der Haut entstehen (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen sind per se kein sicheres Indiz für eine Sensibilisierung. Trotzdem kann der Gebrauch von Exelon Patches zu einer allergischen Kontaktdermatitis führen.
Eine allergische Kontaktdermatitis sollte abgeklärt werden, wenn die Ausdehnung der Hautreaktion an der Applikationsstelle die Patch Grösse übersteigt, wenn eine ausgeprägte lokale Reaktion auftritt (z.B. zunehmendes Erythem, Oedem, Papel, Vesikel) und wenn sich die Symptome 48 Stunden nach Entfernung des Patches nicht signifikant bessert haben. In diesen Fällen soll die Behandlung unterbrochen und eine weitere Abklärung in die Wege geleitet werden (s. «Kontraindikationen»).
Patienten, die an der Applikationsstelle des Exelon Patches eine allergische Hautreaktion entwickelt haben und weiterhin Rivastigmin benötigen, sollten nur nach negativem Allergietest und unter engmaschiger medizinischer Überwachung auf eine orale Rivastigmin Behandlung umgestellt werden.
Es ist möglich, dass durch Exelon Patch sensibilisierte Patienten Rivastigmin in keiner Darreichungsform vertragen. Es existieren isolierte Berichte nach Markteinführung über Patienten, die unabhängig von der Art der Anwendung von Rivastigmin (oral oder transdermal) eine disseminierte allergische Dermatitis zeigten. In diesen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden (s. «Kontraindikationen»).
Patienten und Pfleger bzw. Pflegerinnen sollten über die Möglichkeit der Entstehung von Hauterscheinungen unter Exelon Patch und das notwendige Vorgehen in diesen Fällen instruiert werden.
Spezielle Patientengruppen
Niedriges Körpergewicht: Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg haben häufiger unerwünschte Wirkungen und brechen die Behandlung eher wegen unerwünschten Wirkungen ab. Diese Patienten sollten vorsichtig titriert und auf unerwünschte Wirkungen hin (z.B. starke Übelkeit oder Erbrechen) überwacht werden. Falls solche unerwünschten Wirkungen auftreten, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Leberinsuffizienz können häufiger unerwünschte Wirkungen auftreten. Empfehlungen zur Dosiserhöhung nach individueller Verträglichkeit sollten genau befolgt werden. Über Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor. Bei einer Dosiserhöhung bei diesen Patienten ist besondere Vorsicht geboten (s. «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).