Unerwünschte WirkungenBeschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Zu den unerwünschten Wirkungen, die durch normale menschliche Immunglobuline verursacht werden (in abnehmender Häufigkeit) gehören:
-Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck und leichte Rückenschmerzen.
-Hämolytische Reaktionen wurden beobachtet, speziell bei den Gruppen A, B und AB, und (selten) hämolytische Anämien, die eine Transfusion erfordern.
-(Selten) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen, auch wenn der Patient bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
-(Selten) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich eines kutanen Lupus erythematodes, Häufigkeit unbekannt).
-(Sehr selten) thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen.
-Fälle von reversibler aseptischer Meningitis,
-Ein Anstieg des Serumkreatinins und/oder akutes Nierenversagen wurden beobachtet.
-Fälle von Transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz wurden berichtet.
Die Sicherheit von Ig Vena Kedrion wurde in 4 klinischen Studien untersucht, in denen insgesamt 1'189 Infusionen verabreicht wurden. In der Studie zur CIDP, die 24 Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) zählte, wurden insgesamt 840 Ig Vena Kedrion Infusionen verabreicht. In der Studie PID, die 16 Patienten mit primärem Immunmangelkrankheiten (PID) umfasste, wurden total 145 Infusionen verabreicht. In der Studie ITP, die 15 Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie umfasste, wurden total 80 Infusionen verabreicht. In der Studie ID/ITP wurden 43 Patienten entweder mit Immunmangelkrankheit (ID) oder mit primärer Immunthrombozytopenie aufgenommen und erhielten insgesamt 124 Infusionen.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen:
Die folgende Tabelle ist in Übereinstimmung mit der Klassifizierung gemäss MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
In der Tabelle 1 sind die aus klinischen Studien erhobenen unerwünschten Wirkungen aufgeführt. In der Tabelle 2 handelt es sich um die unerwünschten Wirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden.
Die Häufigkeiten wurden gemäss folgender Einteilung bestimmt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die Häufigkeiten der im Rahmen der klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen werden in Prozent der Infusionen angegeben (Gesamtanzahl Infusionen: 1'189).
Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, sind mit unbekannter Häufigkeit aufgeführt, da die Meldung von Nebenwirkungen nach Markteinführung freiwillig ist und aus einer Population von ungewisser Grösse stammt und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht zuverlässig geschätzt werden kann.
Quelle der Sicherheitsdatenbank (z.B. klinische Prüfungen, Sicherheitsstudien nach der Zulassung und/oder Spontanmeldungen).
Tabelle 1: Häufigkeiten von
unerwünschten Wirkungen aus
klinischen Studien
MedDRA Systemorganklasse Unerwünschte Wirkungen Häufigkeit pro Häufigkeit pro
(SOC (MedDRA Preferred Term) Patient Infusion
Erkrankungen des Nervensyste Kopfschmerzen Häufig Selten
ms
Schläfrigkeit Häufig Selten
Erkrankungen des Gastrointes Übelkeit Häufig Selten
tinaltrakts
Skelettmuskulatur- Rückenschmerzen Häufig Gelegentlich
Bindegewebs- und Knochenerkr
ankungen
Myalgie Häufig Selten
Allgemeine Erkrankungen und Asthenie Häufig Selten
Beschwerden am Verabreichung
sort
Ermüdung Häufig Selten
Fieber Häufig Selten
Tabelle 2: Häufigkeiten von
unerwünschten Wirkungen
nach Markteinführung
MedDRA Systemorganklasse Unerwünschte Wirkungen Häufigkeit pro Häufigkeit pro
(SOC) (MedDRA Preferred Term) Patient Infusion
Infektionen und parasitäre Aseptische Meningitis nicht bekannt nicht bekannt
Erkrankungen
Erkrankungen des Blutes und Hämolyse nicht bekannt nicht bekannt
des Lymphsystems
Hämolytische Anämie nicht bekannt nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystem Anaphylaktischer Schock nicht bekannt nicht bekannt
s
Überempfindlichkeit nicht bekannt nicht bekannt
Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheitszustand nicht bekannt nicht bekannt
Erkrankungen des Nervensyste Zerebrovaskulärer nicht bekannt nicht bekannt
ms Schlaganfall
Kopfschmerz nicht bekannt nicht bekannt
Schwindelgefühl nicht bekannt nicht bekannt
Tremor nicht bekannt nicht bekannt
Parästhesie nicht bekannt nicht bekannt
Herzerkrankungen Myokardinfarkt nicht bekannt nicht bekannt
Zyanose nicht bekannt nicht bekannt
Tachykardie nicht bekannt nicht bekannt
Bradykardie nicht bekannt nicht bekannt
Palpitation nicht bekannt nicht bekannt
Gefässerkrankungen Hypotonie nicht bekannt nicht bekannt
Tiefe Venenthrombose nicht bekannt nicht bekannt
Embolie nicht bekannt nicht bekannt
Hypertonie nicht bekannt nicht bekannt
Blässe nicht bekannt nicht bekannt
Erkrankungen der Atemwege, Lungenembolie nicht bekannt nicht bekannt
des Brustraumes und des
Mediastinums
Lungenödem nicht bekannt nicht bekannt
Bronchospasmus nicht bekannt nicht bekannt
Dyspnoe nicht bekannt nicht bekannt
Husten nicht bekannt nicht bekannt
Erkrankungen des Gastrointes Erbrechen nicht bekannt nicht bekannt
tinaltraktes
Übelkeit nicht bekannt nicht bekannt
Diarrhöe nicht bekannt nicht bekannt
Abdominalschmerzen nicht bekannt nicht bekannt
Erkrankungen der Haut und Angioödem nicht bekannt nicht bekannt
des Unterhautzellgewebes
Urtikaria nicht bekannt nicht bekannt
Erythem nicht bekannt nicht bekannt
Dermatitis nicht bekannt nicht bekannt
Ausschlag nicht bekannt nicht bekannt
Juckreiz nicht bekannt nicht bekannt
Ekzem nicht bekannt nicht bekannt
Hyperhydrosis nicht bekannt nicht bekannt
Skelettmuskulatur-, Arthralgie nicht bekannt nicht bekannt
Bindegewebs- und Knochenerkr
ankungen
Rückenschmerzen nicht bekannt nicht bekannt
Myalgie nicht bekannt nicht bekannt
Nackenschmerzen nicht bekannt nicht bekannt
Muskel- und Skelettsteifig nicht bekannt nicht bekannt
keit
Erkrankungen der Nieren- Akutes Nierenversagen nicht bekannt nicht bekannt
und Harnwege
Allgemeine Erkrankungen und Phlebitis am Verabreichung nicht bekannt nicht bekannt
Beschwerden am Verabreichung sort
sort
Fieber nicht bekannt nicht bekannt
Schüttelfrost nicht bekannt nicht bekannt
Schmerzen im Brustkorb nicht bekannt nicht bekannt
Gesichtsödem nicht bekannt nicht bekannt
Unwohlsein nicht bekannt nicht bekannt
Untersuchungen Blutdruck erniedrigt nicht bekannt nicht bekannt
Kreatinin im Blut erhöht nicht bekannt nicht bekannt
Für Angaben zur Virussicherheit siehe unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass sich Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen nicht von denen bei erwachsenen Patienten unterscheiden.
Bei pädiatrischen Patienten wurde nach Gabe von Ig Vena Kedrion eine vorübergehende Glukosurie beobachtet.
Dies könnte zurückzuführen sein auf die in Ig Vena Kedrion enthaltene Maltose und die altersbedingt unterschiedliche Glukose-Rückresorptionskapazität der Nierentubuli.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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