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Fachinformation zu Priorix-Tetra:GlaxoSmithKline AG
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Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien
Das folgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 6'700 Dosen, die an Kinder im Alter von 9 bis 27 Monaten verabreicht wurden. Die Ereignisse wurden bis zu 42 Tage nach der Impfung im Rahmen klinischer Studien aktiv erfasst.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege.
Selten: Mittelohrentzündung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Reizbarkeit.
Gelegentlich: Schreien, Nervosität, Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Fieberkrämpfe* (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Schnupfen.
Selten: Husten, Bronchitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Vergrösserung der Ohrspeicheldrüse, Durchfall, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1%), Rötung an der Injektionsstelle (23,2%), Fieber (rektal ≥ 38 °C - ≤ 39,5 °C; axillar/oral ≥ 37,5 °C - ≤ 39 °C) (35,8%)**.
Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber (rektal >39,5 °C; axillar/oral >39,0 °C)**.
Gelegentlich: Lethargie, Unwohlsein, Mattigkeit.
* In einer retrospektiven Datenbank-Analyse wurde das Risiko für Fieberkrämpfe nach Verabreichung der ersten Dosis Priorix-Tetra im Vergleich zur Impfung mit einem MMR-Impfstoff oder der gleichzeitigen Verabreichung eines MMR- und eines Varizellen-Impfstoffes in unterschiedliche Gliedmassen bei Kindern im Alter von 9 bis 30 Monaten untersucht.
In der Studie wurden 82'656 Kinder mit einem MMRV- und 149'259 Kinder mit einem MMR-Impfstoff geimpft. Bei 39'203 Kindern erfolgte eine gleichzeitige Verabreichung von MMR- und Varizellen-Impfstoffen.
Abhängig von der Falldefinition, die für die Bestimmung von Fieberkrämpfen im Zeitraum mit dem höchsten Risiko (5 bis 12 Tage nach der ersten Dosis) verwendet wurde, betrug die Inzidenz von Fieberkrämpfen 2,18 (95% KI: 1,38; 3,45) oder 6,19 (95% KI: 4,71; 8,13) pro 10'000 Kinder für die MMRV-Gruppe bzw. 0,49 (95% KI: 0,19; 1,25) oder 2,55 (95% KI: 1,67; 3,89) pro 10'000 Kinder für die entsprechenden Kontrollkohorten.
Diese Daten lassen darauf schliessen, dass pro 5'882 oder 2'747 mit Priorix-Tetra geimpften Kindern ein zusätzlicher Fall eines Fieberkrampfes auftritt, verglichen mit entsprechenden Kontrollkohorten, die einen MMR-Impfstoff oder gleichzeitig einen MMR- und einen Varizellen-Impfstoff erhalten hatten (zusätzliches Risiko 1,70 (95% KI: -1,86; 3,46) bzw. 3,64 (95% KI: -6,11; 8,30) pro 10'000 Kinder) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
** Nach der Verabreichung der ersten Dosis des kombinierten MMR-Varizellen-Impfstoffes wurden, verglichen mit einer gleichzeitigen Verabreichung an verschiedenen Injektionsstellen einer MMR- und einer Varizellen-Impfung, höhere Inzidenzen von Fieber (ungefähr 1,5-fach) beobachtet.
Klinische Studien mit Priorix-Tetra an Personen >6 Jahre wurden nicht durchgeführt. Das Sicherheitsprofil von Priorix-Tetra bei Personen >6 Jahre wird aus den zum MMR-Impfstoff (Priorix) sowie zum monovalenten Oka-Varizellenimpfstoff (Varilrix) von GlaxoSmithKline vorliegenden Daten abgeleitet. Die Häufigkeiten unerwünschter Wirkungen wie Fieber, Hautausschlag, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Rötung an der Injektionsstelle bei Personen >6 Jahre, die Priorix oder Varilrix erhielten, waren vergleichbar mit denjenigen bei Kindern <6 Jahren, die Priorix-Tetra erhielten.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Nach der Markteinführung wurde über folgende zusätzliche Reaktionen mit einer Masern-Mumps-Röteln- und Varizellen-Impfung berichtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Meningitis, Herpes zoster, Masern-ähnliches Syndrom, Mumps-ähnliches Syndrom (einschliesslich Orchitis, Epididymitis und Parotitis).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Enzephalitis, Schlaganfall (in Einzelfällen mit Impfvirusnachweis im betroffenen Gefäss), Zerebellitis, Zerebellitis-ähnliche Symptome (einschliesslich vorübergehende Gangstörung und vorübergehende Ataxie), Guillain-Barré-Syndrom, transverse Myelitis, periphere Neuritis.
Gefässerkrankungen
Selten: Vaskulitis (einschliesslich Purpura Schönlein-Henoch und Kawasaki-Syndrom).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Erythema exsudativum multiforme, Varizellen-ähnlicher Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Arthralgie, Arthritis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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