Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien beobachtete unerwünschte Wirkungen
Im Vergleich zu nicht-adjuvantierten Grippeimpfstoffen wurde eine erhöhte Inzidenz generell leichter und vorübergehenden lokalen Impfreaktionen bei Fluad® beobachtet. Die Inzidenz systemischer Reaktionen war jedoch vergleichbar mit nicht-adjuvantierten Grippeimpfstoffen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit folgenden Häufigkeiten beobachtet.
Häufigkeiten:
Sehr häufig (1/10), häufig (1/100<1/10), gelegentlich (1/1000<1/100), selten (1/10'000<1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen*
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Schweissausbrüche*
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit, Lokalreaktionen, Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautblutungen, Verhärtung*.
*Diese Symptome klingen in der Regel innerhalb von 1–2 Tagen ohne Therapie ab.
Beobachtete unerwünschte Wirkungen aus der Post-Marketing-Überwachung
Die Daten aus der Post-Marketing-Überwachung, zeigen folgende unerwünschte Wirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Thrombozytopenie (es gab einige sehr seltene, schwere Fälle mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 5.000 pro mm3), Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems:
Neuralgien, Parästhesien, Krämpfe, einschliesslich Fieberkrämpfe.
Neurologische Erkrankungen, wie z.B. Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom, Synkope, Präsynkope, Verlust des Bewusstseins.
Gefässerkrankungen:
Vaskulitis mit vorübergender Nierenbeteiligung und Erythema exsudativum multiforme (Scheibenrose).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Allgemeine Hautreaktionen, einschliesslich Juckreiz, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschläge.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Zellulitis-ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle (einige Fälle von Schwellungen, Schmerzen und Rötungen, die einen Durchmesser von mehr als 10 cm aufwiesen und über 1 Woche anhielten).
- Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, während über 1 Woche.
Sehr selten: Asthenie, grippeartige Symptome