Zusammensetzung

Wirkstoff: 133Xenon
Hilfsstoffe: Luft
Spezifikationen
Radionuklidische Reinheit: über 99,5 % der Aktivität des Produkts stammt vom 133Xenon und weniger als 0,01 % vom Jod 131I.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gebrauchsfertiges röntgendiagnostisches Produkt zur direkten Applikation als inhalierbares Gas.
Jede Flasche enthält 74–740 MBq 133Xenon pro Kapsel je nach gewünschter Dosierung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Das Arzneimittel darf nur für diagnostische Zwecke verwendet werden.
DRAXIMAGE Xenon 133Xe ist ein röntgendiagnostisches Produkt für folgende Indikationen:
1.Untersuchung der Lungenfunktion
2.Lungenszintigrafie

Dosierung/Anwendung

DRAXIMAGE Xenon 133Xe ist gebrauchsfertig zur Inhalation zu Diagnosezwecken und darf nur in einem zugelassenen Zentrum und unter der Aufsicht eines Spezialisten in Nuklearmedizin verwendet werden.
Erwachsene
Das empfohlene Dosierungsspektrum für Erwachsene mit einem mittleren Körpergewicht (70 kg) ist:
§74–740 MBq zur Untersuchung der Lungenfunktion durch Inhalation;
§74–740 MBq für die Lungenszintigrafie.
Pädiatrische Patienten und ältere Patienten
Es gibt keine Studie, die eine Empfehlung der Anwendung dieses Produkts bei Kindern, Jugendlichen oder älteren Patienten begründet. Vor einer Anwendung bei diesen Patientengruppen sollte eine Abwägung der Vorteile und Risiken erfolgen.
Art der Anwendung und szintigrafische Untersuchung
Gasförmiges Xenon 133Xe darf nur inhalativ mit Respiratoren oder Spirometern mit geschlossenem Kreislauf verwendet werden. Vor der Verabreichung muss die für den Patienten bestimmte Dosis mithilfe eines geeigneten Kalibrierungssystems abgemessen werden. Die Flasche kann an die meisten handelsüblichen Apparate angeschlossen werden. Das Produkt muss während der gesamten Verwendungsdauer des radioaktiven Produkts in einer geeigneten Abschirmung aufbewahrt werden.
Die Ventilationsszintigrafie der Lunge wird durchgeführt, während der Patient radioaktives Xenon inhaliert. Es werden aufeinanderfolgende Aufnahmen gemacht, während der Patient den Atem anhält (Bild einer angehaltenen Atmung) und während er sich in verschiedenen Phasen der Atmung befindet (erneuter Atemzug und Auswaschphase der Lunge).
Strahlenbelastung
Die nachstehende Tabelle zeigt die Strahlendosen, die im Anschluss an einen einzelnen Atemzug von den verschiedenen Organen einer Person mittleren Körpergewichts (70 kg) nach Erreichen des Konzentrationsgleichgewichts im gesamten Lungen-Spirometersystem absorbiert werden. Diese Daten stammen von der ICRP-Publikation 53.

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des radiopharmazeutischen Präparats.
-Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Produkt darf nur in einem zugelassenen Zentrum und unter Aufsicht eines Spezialisten in Nuklearmedizin angewendet werden. Eine angemessene Durchführung der Therapie und der Behandlung möglicher Komplikationen ist nur bei Gewährleistung des Zugangs zu adäquaten Diagnose- und Therapieeinrichtungen möglich.
Dieses radiopharmazeutische Präparat kann nur durch autorisierte Personen und in einer zugelassenen klinischen Umgebung in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Sein Empfang, seine Aufbewahrung, seine Verwendung, sein Transport und seine Entsorgung unterliegen den entsprechenden Vorschriften und/oder Genehmigungen der lokal zuständigen Behörden.
Das ausgeatmete gasförmige Xenon 133Xe muss entsprechend den Daten, die von der für die Genehmigung der Verwendung von Radionukliden zuständigen Regierungsbehörde angegeben sind, aufgefangen und entsorgt werden.
Wie bei der Verwendung jedes anderen radioaktiven Produkts ist Vorsicht angebracht, damit der Patient nur der zur Beurteilung seines Zustands notwendigen Strahlungsbelastung ausgesetzt wird. Dies dient ebenfalls dem Schutz des in diesem Bereich tätigen Personals.
Geräte zur Verabreichung von gasförmigem Xenon 133Xe (Respiratoren und Spirometer) sowie deren Schlauchsysteme müssen dicht sein, um eine Ausbreitung von Radioaktivität in einem Labor ohne geeignete Entlüftungssysteme sicher zu verhindern.
Gasförmiges Xenon 133Xe kann an bestimmten Kunststoff- oder Gummioberflächen haften und darf daher nicht in den Schläuchen oder Respiratoren stehengelassen werden. Die daraus resultierende Verringerung der Radioaktivität der verabreichten Dosis könnte nämlich die Diagnose verfälschen.

Interaktionen

Es ist keine Interaktion mit anderen Arzneimitteln, mit Nahrungsmitteln oder mit Heilkräuterpräparaten bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die bisherigen Erfahrungen mit radioaktiven Isotopen beim Tier und beim Menschen zeigen, dass die Risiken für den Fötus gegenüber den möglichen diagnostischen Vorteilen überwiegen.
Daher ist die inhalative Anwendung des gasförmigen Xenons [133Xe] während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Frauen im gebärfähigen Alter
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte die Szintigrafie bevorzugt in den 10 Tagen nach Beginn der Monatsblutung erfolgen, zumal wenn der Untersuchungstermin frei bestimmt werden kann.
Stillzeit
Es ist noch nicht bekannt, ob dieses radiopharmazeutische Produkt in die Muttermilch übergeht. Wenn die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eine Verabreichung dieses Produkts bei einer stillenden Mutter rechtfertigt, sollte die Patientin angewiesen werden, mit dem Stillen aufzuhören.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Es wird nicht erwartet, dass DRAXIMAGE Xenon 133Xe Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat. Dieses Produkt wird ausschliesslich im Spital verabreicht. Es sollte der Zustand des Patienten berücksichtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bisher wurde keine unerwünschte Wirkung spezifisch der Anwendung von gasförmigem Xenon 133Xe zugeschrieben.

Überdosierung

Eine Überdosierung im herkömmlichen Sinn (Verabreichung einer übermässigen Menge) ist nicht vorstellbar.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Klasse: radiopharmazeutisches Präparat zu Diagnosezwecken, gasförmiges 133Xenon zur Inhalation.
ATC-Code: V09EX03
Physikalische Eigenschaften
133Xenon entsteht durch Spaltung von 235Uran und zerfällt unter Abgabe einer Betastrahlung in stabiles 133Caesium. Seine Halbwertzeit beträgt 5,24 Tage. Die in der nachstehenden Tabelle angeführte Gammastrahlung (81,0 keV) ist für den szintigrafischen Nachweis nützlich.

Um eine Korrektur der Radioaktivitätswerte entsprechend der Abnahme der Radioaktivität zu ermöglichen, zeigt die nachfolgende Tabelle die verbleibende Radioaktivität in verschiedenen zeitlichen Abständen zum Kalibrierungstag.

* Kalibrierungszeitpunkt
Externe Strahlung
Die Expositionskonstante für 133Xenon ist 3,3 mC•kg-1•MBq-1•hr-1 bei 1 cm. Die erste Halbwertsschicht besteht aus 0,0036 cm Blei. Die nachstehende Tabelle zeigt ein Spektrum an relativen Reduzierungen der von diesem Radionuklid abgegebenen Strahlung durch Abschirmungen verschiedener Schichtdicke. So mindert z.B. die Verwendung von Blei in einer Schichtdicke von 0,203 cm die von der Quelle abgegebene Strahlungsintensität um einen Faktor von ca. 1000.

Daten zur Verfügung gestellt durch Oak Ridge Associated Universities, Radiopharmaceutical Internal Dose Information Center, Oak Ridge, TN, 1987.
Chemische Eigenschaften
133Xenon ist ein Inertgas.
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Bei Anwendung der empfohlenen Dosen hat DRAXIMAGE Xenon 133Xe keine klinisch nachweisbaren oder messbaren pharmakodynamischen Wirkungen.

Pharmakokinetik

In den zu Diagnosezwecken bestimmten Dosen ist 133Xenon pharmakologisch inaktiv. Es wird nicht natürlicherweise vom Körper produziert und kann nicht metabolisiert werden.
Gasförmiges Xenon 133Xe diffundiert gut durch Zellmembranen, sodass ein Austausch zwischen dem Blutkreislauf und den Geweben stattfindet. Das Gas ist schlecht wasserlöslich und besser in den Fettgeweben als im Blut oder Plasma löslich. Nach einer Einzelinhalation durchdringt das gasförmige Xenon 133Xe die alveoläre Barriere und geht in das venöse Blut des pulmonalen Kapillarbetts über. Danach wird es wieder ausgeatmet. Die Eliminierung des gasförmigen Xenons 133Xe erfolgt über die Lunge bei der Ausatmung; seine biologische Halbwertszeit beträgt ca. 5 Minuten.

Präklinische Daten

Es wurden keine Langzeitstudien am Tier zur Schätzung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials beim erwachsenen Menschen durchgeführt. Es wurden auch keine Reproduktionsstudien am Tier durchgeführt, um zu beurteilen, ob das Präparat die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinträchtigt oder ob es beim Ungeborenen teratogene oder sonstige unerwünschte Wirkungen hat.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Produkt darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Die Ablaufzeit beträgt 20 Tage ab Herstellungsdatum.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur in einer geeigneten Abschirmung aus Blei aufbewahren.
Bei der Aufbewahrung des radioaktiven Produkts müssen die nationalen Vorschriften für radioaktive Substanzen beachtet werden.
Hinweise für die Handhabung:
Es müssen entsprechend der adäquaten Praxis für die Behandlung von Patienten und für den Strahlenschutz die Sicherheitsmassnahmen für radioaktive Substanzen eingehalten werden, damit die Strahlenbelastung für die Patienten so gering wie möglich bleibt.
Materialreste dürfen weggeworfen werden, wenn die noch verbleibende Radioaktivität in den Fläschchen und Spritzen gemäss Messung mit einem Dosimeter für schwache Strahlung nicht stärker ist als die normale Hintergrundstrahlung. Alle Etiketten zur Produktidentifizierung müssen vor ihrer Entsorgung vernichtet werden.

Zulassungsnummer

58342 (Swissmedic)

Packungen

DRAXIMAGE Xenon 133Xe ist ein radioaktives Gas ohne geeignetes Treibgas zur Untersuchung der Lungenfunktion durch Inhalation. Der Druck im Fläschchen ist geringer als der atmosphärische Druck. Das Produkt ist verfügbar in Einheitsfläschchen von 3 ml mit 74–740 MBq pro Fläschchen.
Abgabekategorie A
Spezielle Vorsichtsmassnahmen bei der Entsorgung und Handhabung
Der Transport, die Verwendung und die Aufbewahrung sowie die Entsorgung der Abfälle und Reste müssen gemäss den geltenden Vorschriften erfolgen, insbesondere gemäss der Strahlenschutzverordnung (StSV, SR 814.501).

Zulassungsinhaberin

Heider AG
Picardiestrasse 3, CH-5040 Schöftland
Hersteller
DRAXIMAGE, eine Division von DRAXIS Specialty Pharmaceuticals Inc.
Kirkland, Québec, Canada H9H 4J4

Stand der Information

April 2008