Composition

Principe actif: xénon-133.
Excipients: Air
Spécifications
Pureté radionucléidique: Plus de 99,5 % de l’activité du produit provient du xénon-133 et moins de 0,01 % de l’iode I-131.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Produit de radiodiagnostic prêt à l’emploi pour application directe: Gaz pour inhalation
Chaque flacon contient de 74 à 740 MBq de xénon-133 par capsule selon la posologie désirée.

Indications / Possibilités d’emploi

Ce médicament ne doit être utilisé qu’à des fins diagnostiques.
DRAXIMAGE Xénon Xe 133 est un produit de radiodiagnostic indiqué pour:
1.L’étude de la fonction pulmonaire
2.La scintigraphie des poumons

Posologie / Mode d’emploi

DRAXIMAGE Xénon Xe 133 est prêt à un usage diagnostique par inhalation et devrait être administré sous la supervision d’un professionnel de la santé qualifié et expérimenté en ce qui a trait à l’utilisation de produits radiopharmaceutiques.
Adulte
La gamme posologique recommandée pour l’adulte de poids moyen (70 kg) est:
§74 à 740 MBq pour l’étude de la fonction pulmonaire par inhalation;
§74 à 740 MBq pour la scintigraphie des poumons.
Patients pédiatriques et gériatriques
Aucune étude ne permet de préconiser l’administration de ce produit à des patients en pédiatrie ou en gériatrie. Il faut évaluer tant les avantages que les risques avant de l’administrer à ces catégories de sujets.
Mode d’administration et examen scintigraphique
Le Xénon Xe 133 gazeux est réservé à l’inhalation au moyen de respirateurs ou de spiromètres en circuit fermé. On doit mesurer la dose destinée au patient à l’aide d’un système de calibrage approprié avant de la lui administrer. Le flacon peut s’adapter à la plupart des appareils commercialisés. Il faut conserver le produit dans un blindage approprié durant toute la période d’utilisation du produit radioactif.
La scintigraphie de la ventilation pulmonaire est exécutée pendant que le patient inhale le xénon radioactif. Des images successives sont obtenues pendant que le patient retient son souffle (image d’une respiration retenue) et pendant diverses phases de la respiration (réinspiration et période d’épuration des poumons).
Exposition aux rayonnements
Le tableau ci-dessous présente les doses d’irradiation qui peuvent être absorbées par divers organes chez une personne de poids moyen (70 kg) après une seule inspiration et après avoir obtenu l’équilibre des concentrations dans l’ensemble poumon-spiromètre. Ces données sont extraites de la publication 53 de la CIPR.

Contre-indications

-Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients du médicament radiopharmaceutique.

Mises en garde et précautions

Le produit doit être administré sous la supervision d’un professionnel de la santé expérimenté en ce qui concerne l’utilisation de substances radiopharmaceutiques. La gestion appropriée du traitement et des complications n’est possible que lorsque l’accès à des installations adéquates de diagnostic et de traitement est assuré.
Ce produit radiopharmaceutique ne peut être reçu, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans un environnement clinique autorisé. Sa réception, son entreposage, son utilisation, son transport et son élimination sont soumis aux règlements et/ou aux autorisations appropriées des organismes officiels locaux compétents.
Le Xénon Xe 133 gazeux exhalé doit être récupéré et disposé en conformité avec les données émises par l’agence gouvernementale qui émet le permis d’utilisation des radionucléides.
Comme pour l’utilisation de tout autre produit radioactif, la prudence s’impose afin que le patient ne soit exposé qu’à l’irradiation nécessaire pour évaluer son état, ce qui permet également de protéger le personnel œuvrant dans ce domaine.
Les distributeurs de Xénon Xe 133 gazeux tels que les respirateurs ou les spiromètres, ainsi que leurs tubulures, doivent être étanches afin d’éviter que la radioactivité ne se répande dans le laboratoire non équipé de systèmes d’échappement adéquats.
Le Xénon Xe 133 gazeux adhère à certaines matières plastiques et à certains caoutchoucs, on ne doit donc pas le laisser reposer dans les tubulures ou dans les respirateurs. En effet, cette réduction de radioactivité de la dose administrée pourrait fausser le diagnostic.

Interactions

Aucune interaction avec d’autres médicaments, des aliments ou des produits à base d’herbes médicinales n’a été établie.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation du xénon-133 gazeux pendant la grossesse.
Femmes en âge de procréer
Chez la femme en âge de procréer, il est préférable de faire passer la scintigraphie dans les 10 jours après le début des menstruations, surtout quand cet examen peut être différé.
Grossesse
On ne doit pas administrer ce produit radiopharmaceutique aux femmes enceintes à moins que les avantages escomptés ne dépassent de loin les risques que pourrait comporter cette technique.
Allaitement
On ne sait pas encore si ce produit radiopharmaceutique est excrété dans le lait maternel. Si l’évaluation des avantages et des risques justifie l’administration de ce produit à une mère nourrice, on demande à celle-ci de cesser d’allaiter.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

DRAXIMAGE Xénon Xe 133 a une influence nulle sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Ce produit médicinal n’est administré qu’à des patients hospitalisés.

Effets indésirables

Jusqu’à maintenant aucun effet indésirable rapporté n’a été attribué de façon spécifique à l’utilisation du Xénon Xe 133 gazeux.

Surdosage

Un surdosage au sens usuel du terme (l’administration d’une masse excessive), n’est pas envisageable.

Propriétés / Effets

Classe pharmacothérapeutique: médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique; xénon-133 gazeux pour inhalation.
Code ATC: V09EX03
Propriétés physiques
Le xénon-133, produit de fission de l’uranium-235, se désintègre par émission bêta en césium-133 stable; il a une demi-vie de 5,24 jours. Le rayon gamma (81,0 keV) qui figure dans le tableau ci-dessous est utile pour la détection scintigraphique.

Afin de permettre la correction de valeurs de radioactivité en fonction de la décroissance radioactive, le tableau suivant présente les fractions résiduelles de radioactivité à différents intervalles après le jour du calibrage.

* Heure du calibrage
Rayonnement externe
La constante d’exposition du xénon-133 est de 3,3 mC•kg-1•MBq-1•hr-1 à 1 cm. La première couche de demi-atténuation est de 0,0036 cm de plomb. Le tableau suivant présente une gamme de valeurs de l’atténuation relative du rayonnement émis par ce radionucléide à travers des blindages interposés d’épaisseurs différentes. Par exemple, l’utilisation d’une épaisseur de plomb de 0,203 cm atténue par un facteur approximatif de 1,000 l’intensité du rayonnement émis par la source.

Données fournies par Oak Ridge Associated Universities, Radiopharmaceutical Internal Dose Information Center, Oak Ridge, TN, 1987.
Propriétés chimiques
Le xénon-133 est un gaz inerte.
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
Administré aux doses recommandées, DRAXIMAGE Xénon Xe-133 n’exerce pas d’effets pharmacodynamiques cliniquement détectables et/ou mesurables.

Pharmacocinétique

Aux concentrations réservées à l’usage diagnostique, le xénon-133 est inactif sur le plan pharmacologique. Il n’est pas fabriqué naturellement par l’organisme, et ne peut être métabolisé.
Le Xénon Xe 133 gazeux se diffuse facilement à travers les membranes cellulaires et il se produit un échange entre le sang et les tissus. Il est peu soluble dans les milieux aqueux et plus soluble dans les tissus graisseux que dans le sang ou le plasma. Après une seule inhalation, le Xénon Xe 133 gazeux traverse la barrière alvéolaire et pénètre dans le sang veineux par le lit capillaire pulmonaire pour être ensuite expiré. Le Xénon Xe 133 gazeux est éliminé des poumons au moment de l’expiration; sa demi-vie biologique est d’environ 5 minutes.

Données précliniques

Aucune étude à long terme n’a été effectuée chez l’animal pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène chez les hommes ou les femmes. De même qu’aucune étude de reproduction n’a été effectuée chez l’animal afin de déterminer si le médicament affectait la fertilité des hommes ou des femmes ou s’il provoquait des effets tératogènes ou d’autres effets indésirables au niveau du foetus.

Remarques particulières

Incompatibilités
Ce produit ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Stabilité
La péremption est de 20 jours à compter de la date de fabrication.
Remarques concernant le stockage
Entreposer le produit à la température ambiante dans un blindage de plomb approprié.
Le stockage du produit radioactif doit se faire en conformité avec les règlements nationaux relatifs aux substances radioactives.
Remarques concernant la manipulation
On doit prendre des mesures de sécurité en ce qui a trait à la manipulation des substances radioactives afin de minimiser la radioexposition des patients, conformément aux pratiques appropriées de traitement du patient, ainsi que la radioexposition des travailleurs de l’énergie atomique.
Les matériaux résiduels peuvent être jetés dans la poubelle si la radioactivité présente dans les fioles et les seringues ne mesure pas plus que le bruit de fond mesuré avec un dosimètre pour faibles émissions. Toutes les étiquettes d’identification doivent être détruites avant d’être jetées.

Numéro d’autorisation

58342 (Swissmedic)

Présentation

DRAXIMAGE Xénon Xe 133 est un gaz radioactif sans entraîneur approprié pour l’étude de la fonction pulmonaire par inhalation. La pression contenue à l’intérieur de la fiole est inférieure à la pression atmosphérique. Il est disponible en fioles unitaires de 3 mL contenant de 74 à 740 MBq par fiole.
Catégorie de remise A
Précaution spéciale pour la destruction et autres manipulations
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et aux normes de qualité pharmaceutique. Des précautions appropriées d’asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique. L’élimination des déchets et des produits inutilisés doit se faire conformément aux règlements en vigueur.

Titulaire de l’autorisation

Heider AG
Picardiestrasse 3, CH-5040 Schöftland
Fabricant:
DRAXIMAGE, une division de Produits Pharmaceutiques Spécialisés DRAXIS Inc.
Kirkland, Québec, Canada H9H 4J4

Mise à jour de l’information

27.07.2007