ZusammensetzungWirkstoff:Acetylsalicylsäure (ASS).
Hilfsstoffe:Color Azorubin (E 122), Excip. pro compr. obducto
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitFilmtablette mit 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) und mit magensaft-resistentem Überzug.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenThromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nachaortokoronaremBypass, perkutanertransluminarerKoronarangioplastie(PTCA) undarteriovenösemShunt bei Dialysepatienten. Prophylaxe vonzerebrovaskulärenInsulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch-ischämische Attacken, TIA).
Verringerung des Risikos weiterer koronarer Thrombosen nach aufgetretenem Herzinfarkt(Reinfarktprophylaxe).
Instabile Anginapectoris.
Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen.
Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit.
Dosierung/AnwendungWenn nicht vom Arzt anders angeordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:
·Thromboseprävention nacharteriovenösemShunt bei Dialysepatienten: 1× 100 mg/Tag.
Nach Bypass und nach PTCA: 100–300 mg/Tag.
·Prophylaxe vonzerebrovaskulärenInsulten, nachdem Vorläuferstadien (TIA) aufgetreten sind:3× 100 mg/Tag.
·Reinfarktprophylaxeund instabile Anginapectoris: 1–3× 100 mg/Tag.
·Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen: 100–300 mg/Tag.
·Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit: 100–300 mg/Tag.
Es empfiehlt sich, die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, möglichst nach den Mahlzeiten. Etwa ½–1 Glas Flüssigkeit nachtrinken.
Die Anwendung in der Pädiatrie ist nicht indiziert.
KontraindikationenUlcusventriculiundduodeni; hämorrhagische Diathese; Überempfindlichkeit gegen Salicylate; einen der Inhaltsstoffe; schwere Lebererkrankungen; schwere Niereninsuffizienz; letztesTrimenonder Schwangerschaft.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenErhöhte Vorsicht bei vorgeschädigter Niere, bei chronischen oder rezidivierenden Magen- oderDuodenalbeschwerden, bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, bei Asthma, bei Überempfindlichkeit gegen andereEntzündungshemmer/Antirheumatika oder andereallergeneStoffe und bei gleichzeitiger AnwendungvonAntikoagulantien(Ausnahme: Low-dose-Heparin).
Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen ASSCardioSpirigHC nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens desReye-Syndroms, einer lebensbedrohlichenEncephalopathiemit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
InteraktionenErhöht werden die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel (z.B.Cumarinderivateund Heparin), das Risiko einer gastrointestinalen Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mitKortikoiden, die Wirkungen und unerwünschten Wirkungen allernichtsteroidalenAntirheumatika, diehypoglykämischeWirkung vonSulfonylharnstoffenund die unerwünschten Wirkungen vonMethotrexatundPhenytoin.
Vermindert werden die Wirkungen vonSpironolacton,Furosemidund harnsäureausscheidenden Gichtmitteln. Antacida können die angestrebten kontinuierlichen Salicylat-Blutspiegel beeinträchtigen.
Schwangerschaft/StillzeitTierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Fötus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Im 1. und 2.Trimenonder Schwangerschaft sollten Acetylsalicylsäure oder Salicylate deshalb nur bei strenger Indikationsstellung verabreicht werden. Im 3.Trimenonist ASSCardioSpirigHC wegen hämorrhagischer Risiken und einer möglichen Verzögerung des Geburtstermins zu vermeiden.
Während der Stillzeit nur bei zwingender Indikation, wobei bei regelmässiger Anwendung hoher Dosen abgestillt werden muss.
Unerwünschte WirkungenHäufigkeiten
Sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%–<10%), gelegentlich (≥0,1%–<1%), selten (≥0,01%–<0,1%), sehr selten (<0,01%).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten:Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems
Selten:Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktionen wieUrticaria, Schwellungen der Haut- und Schleimhäute (Ödeme) u.a. Hautreaktionen.
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Sehr selten:Schwindel und Tinnitus.
Gefässerkrankungen
Selten:Kreislaufbeschwerden.
Atmungsorgane
Selten:Atemnot.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich:Magen-Darmbeschwerden.
Selten:Bei häufiger und längerer Anwendung: Magenblutungen.
Funktionsstörungen der Leber und Galle
Sehr selten:Erhöhung der Leberenzymwerte (Transaminasen).
Sonstige unerwünschte Wirkungen
Sehr selten:Reye-Syndrom (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
ÜberdosierungBei normalen therapeutischen Dosen kommt eine Intoxikation praktisch nicht in Betracht, sie tritt fast nur bei Überdosierung auf. Bei leichten Vergiftungen treten Schwindel und Ohrensausen auf.
Warnung
Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer ASS-Überdosierung im Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese ASS-Zubereitung einen magensaftresistenten Überzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird. Nach hohen Dosen werden beobachtet: Verwirrtheit, Somnolenz, Kollaps, Konvulsionen, Atemdepression, Anurie und gelegentlich Blutungen. Die anfänglich zentrale Hyperventilation führt zu verstärkter Ausatmung von CO 2 und der Blut-pH steigt an. Durch kompensatorische Bikarbonat-Ausscheidung wird der Urin alkalisch; die Alkali-Reserve wird erschöpft, was zu respiratorischerAlkaloseführt. Die klinischen Symptome sind hochgradigeHyperpnoeund Atemnot ohne Zyanose mit starkem Schweiss. Bei zunehmender Intoxikation kommt es zur respiratorischen Azidose. Eine Entkopplung der oxidativen Phosphorylierung mit gesteigerter CO 2 -Produktion kann zu einer metabolischen Azidose führen.
Therapie
Giftentfernung durch Magenspülung, auch in Spätfällen, da oft einPylorospasmusvorhanden ist. Eine Dosis von 100 ml Aktivkohle-Suspension (20 g/100 ml) in 70%igerSorbitollösunghat sich bei Kindern in milden Fällen als sehr wirksam erwiesen. Der Säure-Base-Status und der Elektrolyt-Metabolismus müssen konstant überwacht werden. Abhängig von der metabolischen Lage erfolgt eine Infusioneiner Natriumbikarbonat- oder Natriumcitrat-/-laktat-Lösung. Dies korrigiert den Säure-Base-Status, vergrössert die Alkali-Reserve und fördert die Salicylat-Ausscheidung durch Steigerung des Urin-pH.
Vorsicht: Atemstillstand beizuvielAlkali. Um der Dehydratation entgegenzuwirken und die Ausscheidung von Salicylat zu beschleunigen, sollte Flüssigkeit gegeben werden. Auch die Gabe von Vitamin K und möglicherweise Sedativa kommt in Frage.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B01AC06
Da sogar kleine Dosen von ASS absorbiert werden, werden alle zirkulierenden Blutplättchen auf dem Weg vomGastrointestinaltraktzur Leber in den prähepatischenmesenterischenBlutgefässen irreversibel gehemmt. ASS wirkt antithrombotisch durch Hemmung derThromboxanA 2 -Synthese in den Thrombozyten. DieCyclooxygenasedes Endothels (Prostacyclin-Synthese), welche schneller regeneriert wird, ist in der ganzen posthepatischen Zirkulation mit ASS-Konzentrationen von nur sehr geringer Aktivität konfrontiert. Die für die Blutstillung verantwortlichenPlättchenfunktionenwerden nicht wesentlich beeinflusst.
PharmakokinetikDer magensaftresistente Überzug der Filmtabletten führt zu einer Freisetzung des Wirkstoffs im Dünndarm. Im Blut wird die maximale ASS-Konzentration nach ca. 3,5 Stunden und die maximale Salicylat-Konzentration nach 4,7 Stunden erreicht. Verglichen mit Aspirin werden die maximalen Plasmaspiegel damit rund 3 Stunden später erreicht. Die systemisch verfügbare ASS wird bei ASSCardioSpirigHC mit einer Halbwertszeit von rund 30 Minuten abgebaut. Die bei der Hydrolyse gebildeteSalicylsäurebesitzt eine Plasmahalbwertszeit von rund 2,5 Stunden. Nach Gabe hoher Dosen (>3 g) ist diese aufgrund einer Sättigung des konjugierenden Enzymsystems deutlich erhöht.
Die Bioverfügbarkeit des Salicylats liegt zwischen 80% und 100%. Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal alsSalicylsäure(ca. 10%), alsSalicylursäure(ca. 75%) und als Konjugate derSalicylursäure(ca. 10%).
Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion
Da dieMetabolisierungder ASS überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem verlangsamten Abbau der ASS zuSalicylsäuregerechnet werden (Kumulierung).
Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für dieSalicylsäureim Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktivenSalicylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierterSalicylursäureaber zu. Salicylate passieren diePlazentarschranke, sie erscheinen jedoch nur in geringen Mengen in derMuttermilch.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Zulassungsnummer58347 (Swissmedic).
PackungenPackungen zu 60 und 120 Filmtabletten [B].
ZulassungsinhaberinSpirigHealthCareAG, 4622Egerkingen.
Stand der InformationDezember 2012.
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