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Fachinformation zu Amoxicillin-Teva:Teva Pharma AG
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AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Amoxicillinum anhydricum (als Amoxicillinum trihydricum).
Hilfsstoffe
Suspension: Saccharum 1,68 g, Aromatica, Vanillinum, Excipiens ad granulatum.
Tabletten: Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 375 mg.
Tabletten zu 500 mg.
Tabletten zu 750 mg.
Tabletten zu 1000 mg.
Suspension 200 mg/4 ml (zubereitet).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Amoxicillin-Teva ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch amoxicillinempfindliche gramnegative Erreger verursacht werden, sowie zur Behandlung von Mischinfektionen mit empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern, wie beispielsweise:
Atemwegsinfektionen
Bakterielle Pneumonie, akute Exazerbation der chronischen Bronchitis, Bronchiektasen.
ORL-Infektionen
Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis (durch Streptokokken verursacht).
Harnwegsinfektionen
Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis.
Venerische Erkrankungen
Gonorrhoe (spez. Urethritis).
Bei Lyme Borreliose (Stadium I, Erythema chronicum migrans oder Erythema chronicum migrans verbunden mit flüchtigen Gelenkserscheinungen und flüchtigen resp. begrenzten neurologischen Erscheinungen).
Amoxicillin-Teva ist ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.
Infektionen des Gastro-Intestinaltraktes
Typhus abdominalis, Paratyphus, bakterielle Diarrhoe.
Bei Ulkuskrankheit mit nachgewiesener Helicobacter pylori-Infektion in Kombination mit einem Säurehemmer und allenfalls einem zweiten Antibiotikum (Metronidazol oder Clarithromycin).
Eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin-Teva kann verwendet werden:
– zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege (Zystitis, bakterielle Urethritis).
– zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Anwendungsart, vom Alter, vom Gewicht und von der Nierenfunktion des Patienten sowie vom Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des Keimes.
Die Therapie sollte über 48 bis 72 Stunden nach Erreichen einer klinischen Wirkung fortgesetzt werden. Bei einer Infektion, die durch β-hämolysierende Streptokokken verursacht worden ist, empfiehlt es sich, während mindestens 10 Tagen mit der Behandlung fortzufahren, um das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber oder einer Glomerulonephritis zu verhindern.
Übliche Dosierung
Erwachsene und Kinder über 40 kg
Leichte bis mittelschwere Infektionen
Peroral: 3× täglich 375–750 mg.
Zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditisprophylaxe kann eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin-Teva per os verabreicht werden (Packungen zu 4 Tabletten zu 750 mg erhältlich).
Amoxicillin-Teva kann ohne Wirkungsverlust zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Amoxicillin-Teva Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit ganz geschluckt.
Kinder bis 40 kg
Allgemeine Richtlinien: 25–75 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 3–4 Dosen.
Maximale Tagesdosis: 150 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 3–4 Dosen.
Maximale Einzeldosis: 50 mg/kg.
Dosierungsempfehlung nach Alter
Bis zu 2 Jahren: 3–4× 100 mg (= ½ Messlöffel).
Von 2–12 Jahren: 3–4× 200 mg (= 1 Messlöffel).
Über 12 Jahre: 3–4× 375 mg.
Endokarditis-Prophylaxe
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 4× 750 mg (= 3 g), zu verabreichen in einer Einzeldosis ca. 1 Stunde vor dem Eingriff, der zu einer Bakteriämie führen könnte.
Kinder bis zu 10 Jahren: Die Hälfte der Dosis für Erwachsene.
Lyme Borreliose
Erwachsene: Stadium I (alleiniges Erythema chronicum migrans): 3–4× täglich 750 mg; Therapiedauer: 12 Tage.
Kinder: Stadium I: 50 mg/kg/24 Std.; Therapiedauer: 12 Tage.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Eradikation des Helicobacter pylori
Erwachsene: 2× 1 Tablette Amoxicillin-Teva 1000 mg oder 3× 1 Tablette Amoxicillin-Teva 750 mg während 10–14 Tagen in Kombination mit 1× 300 mg Ranitidin vor dem Schlafengehen während 6 Wochen (Labenz J. et al., Dig.Dis.Sci; 1994; 39: 1483–1487) oder 2× 20–40 mg Omeprazol vor dem Essen während 10–14 Tagen und 1× 20 mg Omeprazol morgens für weitere 4 Wochen (Bayerdörffer E. et al., Scand J Gastroenterol; 1993; 28 Suppl.: 196: 19–25).
Bei Infektionen durch β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A sollte die Therapie mindestens 10 Tage dauern.
Bei der Verabreichung hoher Amoxicillin-Teva-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
Niereninsuffizienz
Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert. Amoxicillin-Teva kann anhand der Kreatinin-Clearance (KrCl) wie folgt dosiert werden:
Erwachsene und Kinder über 40 kg

Kreatinin-Clearance   Dosis oral                    
(KrCl)(ml/min)                                      
----------------------------------------------------
10–30                 maximal 500 mg alle 12 Stunden
<10                   maximal 500 mg alle 24 Stunden

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eine Anpassung der Einzeldosis von 3 g ist allerdings nicht erforderlich.
Kinder bis 40 kg mit Niereninsuffizienz müssen mit einer parenteralen Darreichungsform von Amoxicillin behandelt werden.
Peritonealdialyse
Amoxicillin wird durch Peritonealdialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernt. Für Patienten unter Peritonealdialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearence von <10 ml/min.
Hämodialyse
Für Patienten unter Hämodialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearence von <10 ml/min. Zusätzlich erhalten Erwachsene 1 g parenteral oder 750 mg oral und Kinder 15 mg/kg KG parenteral nach jeder Dialyse.
Verabreichungsart
Amoxicillin-Teva kann ohne Wirkungsverlust zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich reagieren, darf Amoxicillin-Teva nicht verabreicht werden.
Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie:
Unter einer Amoxicillin-Therapie sind Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie speziell zur Exanthembildung prädisponiert (>90%).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des Medikamentes.
Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.
Bevor eine Therapie mit Amoxicillin-Teva begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems zu überwachen.
Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern resistenter Keime und/oder Pilze kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Selten ist über pseudomembranöse Colitis berichtet worden. Sollte diese Infektion auftreten, ist das Medikament abzusetzen und sofort eine geeignete Behandlung einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte eine parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxicillin-Teva zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
Eine Verlängerung der Prothrombinzeit wurde in seltenen Fällen bei Patienten, die Amoxicillin erhielten berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien muss eine entsprechende Überwachung erfolgen.
Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung, wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.

Interaktionen

Allopurinol
Patienten, die gleichzeitig mit Allopurinol behandelt werden, können exanthemanfälliger sein.
Klinische Interaktionen
Probenecid hemmt die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung mit Amoxicillin kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von Amoxicillin ergeben. Deshalb kann eine gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin-Teva mit Probenecid nicht empfohlen werden.
Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit bakteriostatischen Antibiotika.
Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die in einigen Patienten zu einer erhöhten Resorption der Glykoside führt.
Orale Kontrazeptiva
Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und foetale Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Amoxicillin-Teva während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten. Amoxicillin-Teva tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten (z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, oder, falls erforderlich, abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Nausea und Durchfall kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen gilt die folgende Konvention:
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).
In der Mehrzahl sind die unten aufgeführten Nebenwirkungen nicht auf Amoxicillin beschränkt, sondern treten auch bei anderen Penizillinen auf.
Wo dies nicht anderweitig angegeben ist, wurde die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen dem Datenmaterial aus 30 Jahren an Erfahrungsberichten (Post-Marketing Reports) entnommen.
Infektionen und Infestationen
Sehr selten: Mukokutane Candidiosis.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Störungen des Immunsystems
Datenmaterial aus klinischen Studien
Häufig: Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).
Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere (sämtliche Typen) allergische Reaktionen, einschliesslich angioneurotische Ödeme, anaphylaktischer Schock (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit und Hypersensibilitätsvaskulitis auftreten.
Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich.
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Siehe auch «Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».
Störungen des Nervensystems
Selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit und Dysästhesie.
Sehr selten: Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Konvulsionen. Bei Patienten mit Einschränkungen der Nierenfunktion oder hohe Dosierungen erhaltenden Patienten können Konvulsionen auftreten.
Nach hohen Dosen von β-Laktamantibiotika kann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.
Gastrointestinale Störungen
Datenmaterial aus klinischen Studien
Häufig: Durchfall und Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen und Brechreiz.
Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.
Glossitis, Stomatitis.
Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis).
Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden (v.a. nach Gebrauch der Suspension).
Sehr selten: schwarze Haarzunge.
Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Sehr selten: Hepatitis und Cholestaseikterus. Mässiger Anstieg der AST- und/oder ALT-Spiegel.
Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischen Phosphatasen.
Die Bedeutung von Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Spiegel ist unklar.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Datenmaterial aus klinischen Studien
Häufig: Hautausschläge (in Form von makulopapulösem oder morbilliformen Exanthem) und Hautrötungen.
Gelegentlich: Urtikaria (Nesselsucht) und Pruritus (Juckreiz).
Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis sowie akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (vgl. auch «Störungen des Immunsystems»).
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten: Interstitielle Nephritis und Kristallurie.
Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatinin-Konzentration im Serum.

Überdosierung

Fälle von Überdosierung mit Amoxicillin verlaufen gewöhnlich asymptomatisch. Bei Einnahme einer Überdosis kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen. Die symptomatische Behandlung umfasst die Verabreichung grosser Flüssigkeitsmengen per os. Die Symptome einer Störung des Wasser/Elektrolythaushalts sollten auch symptomatisch behandelt werden.
Bei starker Überdosierung entstehen vor allem nach parenteraler Gabe sehr hohe Harnspiegel. Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Amoxicillin kann mittels Hämodialyse aus dem Blutkreislauf eliminiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01CA04
Wirkungsmechanismus
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum, das auf die Bakterienzellwandsynthese einwirkt. Die Wirkung beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. In ausreichender Dosierung wirkt es bakterizid. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen (β-Laktamasen).
Pharmakodynamik
In vitro Wirkungsspektrum
Amoxicillin besitzt ein Wirkungsspektrum, das sowohl grampositive als auch verschiedene gramnegative Keime umfasst.
Die Keime, gegen welche Amoxicillin wirksam ist, gehören hauptsächlich zu folgenden Stämmen

Erreger                  Minimale Hemm-             
                         konzentration (µg/ml)      
                         0,01–0,10  0,11–1,0 1,1–5,0
Staph. aureus                       O               
 (ausgenommen die                                   
 beta-Laktamase                                     
 bildenden Stämme)                                  
Streptococcus pyogenes   O                          
Streptococcus pneumoniae O                          
Streptococcus viridans              O               
Streptococcus faecalis              O               
Listeria monocytogenes              O               
Clostridium difficile               X        O      
Clostridium perfringens             O               
Peptococcus Spp.                    O               
Peptostreptococcus                  O               
Escherichia coli                             X      
Proteus mirabilis                            O      
Haemophilus influenzae              O               
 (ausgenommen die                                   
 beta-Laktamase                                     
 bildenden Stämme)                                  
Salmonella Spp.                              O      
Shigella Spp.                                X      
Helicobacter pylori      X          O               
Neisseria gonorrhoeae               O               
 (ausgenommen die                                   
 beta-Laktamase                                     
 bildenden Stämme)                                  
Neisseria meningitidis              O               
Borrelia burgdorferi                O               

0 = 90% der Stämme.
X = 50% der Stämme.
Viele Stämme von E. coli (35%) und Shigella Spp. sind heute resistent.
Amoxicillin wird von der Penicillinase (β-Laktamase) abgebaut und ist nicht zur Behandlung von Infekten indiziert, die durch folgende Erreger verursacht werden:
Serratia Spp.
Acinetobacter.
Bacteroides fragilis.
Providencia.
Pseudomonas aeruginosa.
Klebsiella Spp.
Citrobacter.
Enterobacter Spp.
Morganella morganii.
Indolpositive Proteus-Stämme.
Penicillinresistente Staphylokokken.
Chlamydien.
Nocardia.
Yersinia.
Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden. Dabei werden vom CLSI die folgenden Parameter als Empfindlichkeitskriterien empfohlen:

                 Disktest (10 µg)      Verdünnungs- 
                 Durchmesser (mm)      test         
                                       MHK (mg/l)   
----------------------------------------------------
                 sen-   inter-  resi-  sen-   resi- 
                 sibel  mediär  stent  sibel  stent 
Staphylokokken   >29    –       <28    <0,25  Peni- 
                                              cilli-
                                              nase  
Enterokokken     >17    –       <16    –      >16   
Streptokokken    >30    22–29   <21    <0,12   >4   
Listeria mono-   >20    –       <19    <2      >4   
 cytogenes                                          
Gram-negative    >17    14–16   <13    <8     >32   
 Darmbakterien                                      
Haemophilus      >22    19–21   <18    <1      >4   

Resistenz/Resistenzentwicklung
Die relativ seltene sekundäre Resistenz entwickelt sich als Mehrstufenresistenz langsam durch Mutation, Selektion resistenter Bakterienvarianten, Induktion von Penicillinasen (β-Laktamasen).
Komplette Kreuzresistenz besteht mit Ampicillin. Partielle Kreuzresistenz bei gramnegativen Stäbchenbakterien mit Azlocillin, Mezlocillin und mit einigen Cephalosporinen.

Pharmakokinetik

Absorption
Amoxicillin ist relativ säurestabil und kann deshalb oral verabreicht werden. 74–92% einer oralen Einzeldosis von Amoxicillin werden im Magen-Darmtrakt absorbiert. Die Resorption von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.
Nach oraler Gabe von 375 mg, 750 mg bzw. 3 g Amoxicillin betragen die durchschnittlichen maximalen Serumspiegel 7 µg/ml, 11 µg/ml bzw. 33 µg/ml. Der maximale Serumspiegel wird 1–2 Stunden nach oraler Einnahme erreicht.
Distribution
Amoxicillin wird zu ca. 18% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Amoxicillin beträgt 22 Liter.
Da nach oraler Verabreichung von Amoxicillin-Teva hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
Amoxicillin diffundiert gut ins Gewebe, gelangt aber nur in geringen Mengen in den Liquor cerebrospinalis von Probanden, deren Meningen nicht entzündet sind.
Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering.
Amoxicillin diffundiert in die Plazenta.
Metabolismus
Etwa 20–30% einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis werden in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist die bakteriologisch inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin beträgt bei normaler Nierenfunktion 60–90 Minuten. In den ersten sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung werden 60–70% der verabreichten Dosis als unveränderter Wirkstoff in hoher Konzentration im Urin ausgeschieden. 10–25% der Initialdosis werden als inaktive Penicilloinsäure ausgeschieden. Der Q 0 -Wert beträgt 0,15. Durch gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die tubuläre Sekretion von Amoxicillin herabgesetzt werden: der Plasmaspiegel wird dadurch um ca. 60% erhöht und die renale Elimination um ca. 20% herabgesetzt.
Nach Verabreichung von 3 g p.o. erreichen die Harnspiegel Spitzenwerte bis zu 5500 µg/ml.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Elimination von Amoxicillin kann bei Niereninsuffizienz je nach Schweregrad verzögert sein (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Die Halbwertszeit beträgt bei Früh- und Neugeborenen infolge einer verlangsamten Resorption und einer verzögerten Ausscheidung 3,5–4 Stunden.
Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Peritonealdialyse beeinflusst die Amoxicillin-Serumkonzentration jedoch nur geringgradig.

Präklinische Daten

Es existieren keine weiteren toxikologischen Daten von Relevanz. Es liegen keine Hinweise auf ein mutagenes Potential der Substanz vor. Langzeituntersuchungen auf ein tumorzeugendes Potential liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Mögliche Herabsetzung der Ergebnisse bei Blutzuckerbestimmungen. Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit chemischen Methoden auftreten können, wird empfohlen, die Zuckerbestimmung im Urin mit der Glucose-Oxidase-Methode durchzuführen.
Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion (Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).
Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.
Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Östriolbestimmung bei Schwangeren.
Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.
Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.
Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Copper-Chelat-Methode verwendet wird. Die Phosphotungstat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.
Hinweis für Diabetiker
Amoxicillin-Teva 5% Suspension ist für Diabetiker nicht geeignet.
1 Messlöffel Suspension (4 ml) enthält Saccharum 1,68 g.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren!
Besondere Lagerungshinweise
Amoxicillin-Teva 5% Suspension (das Granulat und die gebrauchsfertige Suspensionszubereitung) sollen nicht bei höherer Temperatur als Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden. Die gebrauchsfertige Suspensionszubereitung von Amoxicillin-Teva 5% Suspension ist bei Raumtemperatur (bis 25 °C) 12 Tage lang verwendbar.
Die Tabletten sind bei Raumtemperatur aufzubewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung für Amoxicillin-Teva 5% Suspension
Jede Flasche Amoxicillin-Teva 5% Suspension soll erst unmittelbar vor Bedarf frisch zubereitet werden.
Die Suspension wird normalerweise vom Arzt oder Apotheker zubereitet. Zur Herstellung muss dem Granulat Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:
Die Flasche beklopfen, um das Pulver aufzuschütteln.
Zur Herstellung von 80 ml Suspension exakt 57 ml bez. zur Herstellung von 100 ml Suspension exakt 68 ml Leitungswasser zufügen, oder mit Leitungswasser vorsichtig bis zur Markierung (Ring) an der Glasflasche auffüllen.
Gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen.
Bei Bedarf nochmals Leitungswasser bis zur Markierung hinzufügen.
Dies ergibt 80 beziehungsweise 100 ml gebrauchsfertige Suspension.
Vor jedem Gebrauch muss die Suspension erneut aufgeschüttelt werden.

Zulassungsnummer

58353, 58352 (Swissmedic).

Packungen

Menge

CHF

SM

Rückerstattungskat.

AMOXICILLIN Teva 5% Gran 200 mg/4ml (aH 03/12)

Flasche 80 ml (aH 03/12)

A

AMOXICILLIN Teva Tabl 375 mg (aH)

A

AMOXICILLIN Teva Tabl 500 mg (aH 03/12)

16 Stk (aH 03/12)

A

AMOXICILLIN Teva Tabl 750 mg (aH 03/12)

20 Stk (aH 03/12)

A

AMOXICILLIN Teva Tabl 1000 mg (aH 03/12)

10 Stk (aH 03/12)

A

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, 4147 Aesch.

Stand der Information

Januar 2007.

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