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Fachinformation zu Epirubicin-Teva:Teva Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Nach parenteraler Gabe
Knochenmarksdepression und Kardiomyopathien sind die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen.
Das Profil der Nebenwirkungen bei hohen Dosen (>90 mg/m2 alle 3–4 Wochen) von Epirubicin entspricht demjenigen bei tieferen Dosen (<90 mg/m2 alle 3–4 Wochen), jedoch nimmt die Häufigkeit einer schweren Neutropenie und Stomatitis/Mukositis mit Erhöhung der Dosis zu.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
«Post-Marketing Erfahrung»: Die Daten aus der Post-Marketing Erfahrung beschreiben die weltweit spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten Wirkungen. Sie sind in nachfolgender Auflistung mit (*) gekennzeichnet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektionen* (26.1%), Konjunktivitis (14.8%).
Gelegentlich: Pneumonie*, Sepsis.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Anämie (99.3%), Leukopenie (97.2%), Thrombozytopenie (97.2%), Neutropenie (95.8%).
Häufig: Febrile Neutropenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion*.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verminderter Appetit.
Gelegentlich: Dehydratation*, Hyperurikämie*.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Keratitis (14.8%).
Herzerkrankungen
Häufig: Verkleinerte Auswurffraktion, ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer Block, Linksschenkelblock, Bradykardie, dekompensierte Herzinsuffizienz.
Gelegentlich: Kardiomyopathie, EKG-Veränderungen, Sinustachykardie, Tachyarrhythmie, Galopprhythmus.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallung (38.9%), Phlebitis* (10.7%).
Häufig: Hämorrhagie, Hitzegefühl*.
Gelegentlich: Arterielle Embolie* (einschliesslich Lungenembolie*), Thrombophlebitis*, Schock*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea (92.4%), Erbrechen (92.4%), Stomatitis (58.6%), Mukositis (45%), Diarrhoe (24.8%).
Häufig: gastrointestinale Schmerzen*, gastrointestinale Erosion*, Gastrointestinalulkus*.
Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung, Hyperpigmentierung der oralen Schleimhaut*.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: anomale Transaminasen (95.6%).
Häufig: Bilirubinerhöhung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Alopezie (95.5%), Hauttoxizität (19.5%).
Häufig: Rash/Pruritus, Hautüberpigmentation (Nagelbett, entlang der zur Infusion benutzten Vene oder generalisiert)*, Hautveränderungen (4.7%), Fotosensibilität*, Überempfindlichkeit des Bestrahlungsfeldes («radiation recall reaction»).
Gelegentlich: Urtikaria*, Erythem*.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Arzneimittelbedingte Rotfärbung des Urins in den ersten 1-2 Behandlungstagen*.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Amenorrhoe (71.8%; bei prämenopausalen Frauen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Unwohlsein (40.1%), Fieber* (26.1%).
Häufig: Schüttelfrost*.
Gelegentlich: Asthenie.
Einzelfälle von Extravasation mit Vesikation, schwerer Cellulitis und Nekrose.
Nach Blaseninstillation
Da in der Regel eine sehr geringe Menge der aktiven Substanz (Epirubicin) nach einer Blaseninstillation resorbiert wird (siehe «Pharmakokinetik»), kommt es kaum zu schweren systemisch bedingten unerwünschten Wirkungen.
Sehr häufig: chemische Zystitis* (32%).Häufig: lokale Reaktionen wie Brennen und Pollakisurie.
Gelegentlich: bakterielle Zystitis.
Selten: allergische Erscheinungen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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