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Fachinformation zu Epirubicin-Teva:Teva Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Das Präparat darf in jedem Fall nur unter der Leitung eines erfahrenen Spezialisten angewendet werden.
Epirubicin-Teva Konzentrat wird als intravenöse Injektion oder intravesikale Instillation verabreicht. Zubereitung der Lösungen und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
Für die intravenöse Verabreichung wird die Dosierung auf Basis der Körperoberfläche berechnet. Die gesamte Dosis pro Zyklus kann über 2 Tage verteilt werden.
Der Dosierungsplan sollte die Knochenmarktoxizität (Leukopenie) berücksichtigen. Insbesondere die dosisintensivierte Behandlung erfordert eine engmaschige Überwachung der Patienten wegen möglicher Komplikationen aufgrund der starken Myelosuppression. Die Blutwerte normalisieren sich in der Regel innerhalb von 21 Tagen nach der Verabreichung. Normalisiert sich das Blutbild innerhalb dieser Periode nicht, muss gegebenenfalls die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden.
Wenn Epirubicinhydrochlorid in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen mit überlappender Toxizität verabreicht wird, sollte die empfohlene Dosis pro Zyklus entsprechend reduziert werden. Eine niedrigere Dosis wird besonders bei Patienten empfohlen, deren Knochenmarksfunktion durch eine vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie beeinträchtigt wurde, sowie bei älteren Patienten (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Adjuvante Therapie des frühen Mammakarzinoms mit Lymphknotenbefall
In Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika beträgt die Dosierung von Epirubicinhydrochlorid 100–120 mg/m2 Körperoberfläche i.v. alle 3–4 Wochen.
Therapie des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosierung von Epirubicinhydrochlorid für Erwachsene 75–120 mg/m2 Körperoberfläche i.v. alle 3 Wochen in Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika. Falls eine Kombinationstherapie nicht in Frage kommt, wird eine Monotherapie mit einer Epirubicinhydrochlorid-Dosis von 135 mg/m2 Körperoberfläche i.v. alle 3 Wochen empfohlen.
Sonstige Indikationsgebiete
Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosierung von Epirubicinhydrochlorid 75–90 mg/m2 Körperoberfläche i.v.. Diese Dosis kann in 21-Tage-Intervallen wiederholt werden. Nähere Angaben siehe Dosierungsschemata der Kombinationstherapien.
Blaseninstillation beim papillomatösen Blasenkarzinom
Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion:
Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zunächst 1× wöchentlich über 4 Wochen, dann 1× monatlich über 11 Monate.
Therapie bei oberflächlichem Blasenkarzinom:
Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung 1× wöchentlich während 8 Wochen.
Bei lokaler Unverträglichkeit ist die Dosis auf 30 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zu reduzieren.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten, vorbehandelte Patienten, Knochenmarksbefall
Bei älteren Patienten sowie Patienten mit dosisintensivierter Vorbehandlung und bei Knochenmarksbefall wird üblicherweise eine Epirubicinhydrochlorid-Dosis von 60–75 mg/m2 (als hohe Dosis 100–120 mg/m2) i.v. empfohlen.
Pädiatrie
Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
Eingeschränkte Leberfunktion
Weil der Wirkstoff hauptsächlich hepatobiliär ausgeschieden wird, muss die i.v. Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik/Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei folgenden Leberwerten ist eine Dosisreduktion empfohlen:
·Bilirubin 21–51 µmol/l oder AST 2–4× höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 50%
·Bilirubin >51 µmol/l oder AST >4× höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 75%
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollen kein Epirubicinhydrochlorid erhalten (siehe «Kontraindikationen»).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Das Serumkreatinin sollte vor und während der Behandlung kontrolliert werden. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininwert >5 mg/dl) sollte die Dosis angepasst werden (siehe «Pharmakokinetik/Kinetik spezieller Patientengruppen»).

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