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Fachinformation zu Belarina® Filmtabletten:Gedeon Richter (Schweiz) AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G03AA15
Wirkungsmechanismus
Chlormadinonacetat besitzt antiandrogene Eigenschaften durch Verdrängung der Androgene von ihrem Rezeptor.
Ethinylestradiol erhöht das SHBG (Sexualhormone bindendes Globulin) und vermindert somit die Menge an freiem Testosteron im Blut. Das Gestagen Chlormadinonacetat wirkt diesem Effekt nicht entgegen, da dem Chlormadinonacetat eine androgene Partialwirkung fehlt.
Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Belarina auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Cervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
Pharmakodynamik
Die niedrigste tägliche Dosis Chlormadinonacetat zur vollen Ovulationshemmung beträgt 1,7 mg. Die volle Transformationsdosis beträgt 25 mg pro Zyklus.
Klinische Wirksamkeit
In klinischen Studien, bei denen die Einnahme von Belarina bis zu 21 folgenden Menstruationszyklen in 2011 Frauen und bei mehr als 23'000 Menstruationszyklen untersucht wurde, kam es zu 7 Schwangerschaften. Bei 5 Frauen lagen im Empfängniszeitraum entweder Einnahmefehler, Begleiterkrankungen, die Übelkeit oder Erbrechen verursachten, oder die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten vor, die dafür bekannt sind, dass sie die empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Kontrazeptiva vermindern.
Der Pearl Index über alle Studien betrug somit 0,392 (CI 95% 0,158–0,808). Der bereinigte Pearl Index, d.h. bei korrekter Einnahme, lag bei 0,117 (CI 95% 0,014–0,418).

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