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Fachinformation zu Xamiol® Gel:LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Calcipotriol-Hydrat und Betamethasondipropionat
Hilfsstoffe: Dickflüssiges Paraffin, Polyoxypropylenstearyl-ether, hydriertes Rizinusöl, Butylhydroxytoluol (E321), α-Tocopherol (E307)

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes lipophiles Gel.
1 g Xamiol® Gel enthält 0,05 mg Calcipotriol (als Calcipotriol-Hydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Betamethasondipropionat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Topische Behandlung der Psoriasis vulgaris der Kopfhaut bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Xamiol® sollte nicht im Gesicht angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Xamiol® sollte 1-mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen auf die betroffenen Areale der Kopfhaut aufgetragen werden. Anschließend kann Xamiol® bei Bedarf unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Patienten ab 18 Jahren sollten nicht mehr als 100 g/Woche und Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren sollten nicht mehr als 60 g/Woche anwenden Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Calcipotriol-haltigen Präparaten zur Behandlung des restlichen Körpers, sollte die Gesamtmenge von 100 g/Woche für Patienten ab 18 Jahren und 60 g/Woche für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht überschreiten.
Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut ausser dem Gesicht mit Xamiol® behandelt werden.
Eine Behandlungsfläche von 30% der Gesamt-Körperoberfläche sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht überschritten werden.
Die Anwendung von Xamiol® für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem oder mehreren Hilfsstoffen (siehe „Zusammensetzung“).
Xamiol® Gel ist infolge des Gehaltes an Calcipotriol kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Ausserdem ist Xamiol® wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei virusbedingten Hautläsionen (z. B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Xamiol® ist kontraindiziert bei bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
Da bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung des Präparates bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, darf Xamiol® in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (siehe auch „Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten“).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Einfluss auf den Calcium-Stoffwechsel
Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hypercalcämie auftreten, insbesondere wenn die maximale Wochendosis (100 g bei Erwachsenen bzw. 60 g bei Jugendlichen) überschritten wird. Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel.
Einfluss auf das Hormonsystem
Unerwünschte Wirkungen wie adrenokortikale Suppression oder eine Störung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, die im Zusammenhang mit der systemischen Applikation von Kortikosteroiden beobachtet werden, können wegen der möglichen systemischen Absorption auch bei topischer Applikation von Kortikosteroiden auftreten. Unter grossflächiger und hochdosierter Behandlung wurden Fälle mit HPA-Achsen Suppression beschrieben.
Infolge der Gefahr einer erhöhten systemischen Absorption des Kortikosteroides sollte die grossflächige Anwendung auf geschädigter Haut und unter Okklusivverbänden sowie auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermieden werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Lokale Nebenwirkungen
Xamiol® enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3 (stark wirksam) und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden auf dem gleichen Behandlungsgebiet muss vermieden werden. Die Haut im Gesicht reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Diese Stellen sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden.
Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
Gleichzeitig auftretende Hautinfektion
Beim Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen ist eine antibakterielle Therapie einzuleiten. Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen.
Absetzen der Behandlung
Während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines "Rebound-Effekts" nach Beendigung der Behandlung. Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
Langzeitanwendung
Bei der Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen. Die Behandlung sollte im Falle von Nebenwirkungen aufgrund der Langzeitanwendung des Kortikosteroides abgebrochen werden. (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Ungeprüfte Anwendung
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Xamiol® bei Psoriasis guttata vor. Sicherheit und Wirksamkeit von Xamiol® wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel und UV-Bestrahlung
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Kombination von Xamiol® und anderen topischen Antipsoriatika auf·denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor, um diesbezügliche Empfehlungen geben zu können.
Während der Behandlung mit Xamiol® Gel sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermässige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden. Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt (siehe „Präklinische Daten“).
Unerwünschte Reaktionen (Sonstige Bestandteile)
Xamiol® enthält Butylhydroxytoluol (E321), welches lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute auslösen kann.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden während der angegebenen Therapiedauer zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Xamiol® Gel darf nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da die Salicylsäure Calcipotriol rasch inaktiviert. Die Wirkung des in Xamiol® enthaltenen Betamethasons wird durch Salicylsäure jedoch nicht beeinflusst. Salicylsäure wird nicht absorbiert und bleibt einige Stunden auf der Hautoberfläche, so dass auch eine zeitlich versetzte Calcipotriol-Anwendung in der Wirkung vermindert sein kann. Über mögliche Interaktionen mit anderen antipsoriatischen Produkten liegen keine Erfahrungen vor. In speziellen Umständen wie sehr hochdosierter und ausgedehnter kutaner Behandlung können die Wirkstoffe von Xamiol® in klinisch relevanten Mengen systemisch resorbiert werden.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Xamiol® durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Xamiol® bei Schwangeren vor. In Tierstudien zeigten Glukokortikoide eine Reproduktionstoxizität (siehe Präklinische Daten), eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor. Daher sollte Xamiol® während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Betamethason geht in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich. Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Xamiol® sollte stillenden Frauen nur mit Vorsicht verschrieben werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Xamiol® Gel auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien, einschließlich Sicherheitsstudien nach Zulassung und Spontanberichten.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist Pruritus.
Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) aufgeführt, wobei die einzelnen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten Nebenwirkung, aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 und < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1’000 und < 1/100

Selten

≥ 1/10'000 und < 1/1’000

Sehr selten

< 1/10’000

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:

Hautinfektion (einschliessich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen der Haut wurden berichtet), Follikulitis

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Übererempfindlichkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Augenreizung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Pruritus

Gelegentlich:

Exazerbation einer Psoriasis, Dermatitis, Erythem, Hautausschlag (verschiedene Arten von Ausschlägen, wie z. B. exfoliative, papuläre und pustuläre Ausschläge wurden berichtet) Akne, Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautirritation, trockene Haut

Selten:

Striemenbildung auf der Haut, Abschälen der Haut

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schmerzen am Verabreichungsort (beinhaltet Brennen am Verabreichungsort)

Selten:

Rebound Effekt

Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
Calcipotriol
Die unerwünschten Wirkungen beinhalten Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichtsödem. Systemische Effekte nach topischer Anwendung treten sehr selten auf und bestehen in Hypercalcämie oder Hypercalcurie (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Betamethason (als Betamethasondipropionat)
Dieses Präparat enthält ein stark wirksames Kortikosteroid.
Lokale Reaktionen, die nach topischer Anwendung, vor allem nach verlängerter Therapiedauer, auftreten können, beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierungen und Kolloidmilien. Bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Systemische unerwünschte Wirkungen durch die topische Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen zwar selten, können jedoch schwerwiegend sein. Adrenocorticale Suppression, Katarakt, Infektionen, Veränderungen in der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus und erhöhter intraokularer Druck können auftreten, vor allem nach Langzeit-Behandlung. Systemische Effekte treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei grossflächiger Anwendung und während Langzeit-Behandlung auf (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Überdosierung

Das Überschreiten der empfohlenen Dosierung kann zu einem erhöhten Calciumspiegel im Serum führen, der sich aber nach Abbruch der Behandlung rasch wieder normalisieren sollte. Die Symptome einer Hyperkalzämie beinhalten Polyurie, Obstipation, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.
Die übermässige Langzeitanwendung von topischen Kortikosteroiden kann die hypophysär-adrenale Funktion unterdrücken, was zu einer normalerweise reversiblen sekundären adrenalen Insuffizienz führen kann. In diesen Fällen ist eine symptomatische Therapie indiziert.
Bei chronischer Toxizität muss die Kortikosteroid-Behandlung schrittweise abgesetzt werden.
Es wurde von einem Patienten mit extensiver erythrodermischer Psoriasis berichtet, bei dem sich aufgrund einer missbräuchlichen Anwendung von 240 g Daivobet® pro Woche (empfohlene maximale Dosis: 100 g/Woche) während 5 Monaten ein Cushing’s Syndrom und nach abruptem Therapieabbruch eine pustulöse Psoriasis entwickelte.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D05AX52
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Calcipotriol ist ein Vitamin-D3-Derivat. In-vitro-Daten zeigen, dass Calcipotriol die Differenzierung von Keratinozyten induziert und deren Proliferation hemmt. Diese beiden Wirkungen werden als Grundlage des therapeutischen Effektes bei Psoriasis angenommen.
Der Dipropionatester von Betamethason zeigt die grundlegenden Eigenschaften von Kortikosteroiden. In pharmakologischen Dosierungen werden Kortikosteroide vor allem wegen ihrer entzündungshemmenden und/oder immunsupressiven Wirkung verwendet. Der genaue Wirkungsmechanismus von Kortikosteroiden bei Psoriasis ist unklar.
Die Reaktion der Nebenniere auf ACTH wurde bei Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper unter Behandlung mit einer Wochendosis von bis zu 106 g als Kombination aus Xamiol® Gel und hochdosiertem Kombinationsprodukt von Calcipotriol und Betamethason in Salbenform anhand der Messung des Serumkortisols bestimmt. Eine grenzwertige Abnahme der Kortisolreaktion 30 Minuten nach ACTH-Belastung wurde bei 5 von 32 Patienten (15,6%) nach 4-wöchiger Behandlung beobachtet und bei 2 von 11 Patienten (18,2%), welche die Behandlung bis auf insgesamt 8 Wochen fortsetzten. In allen Fällen waren die Serumkortisolspiegel 60 Minuten nach ACTH-Belastung normal. Es gab bei diesen Patienten keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung des Kalziumstoffwechsels.
Die Wirksamkeit von Xamiol® Gel bei einmal täglicher Anwendung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 2.900 Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (Investigator’s Global Assessment, IGA) eine mindestens leicht ausgeprägte Kopfhautpsoriasis aufwiesen. Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und (in einer der Studien) die wirkstofffreie Gelgrundlage. Alle Medikationen wurden einmal täglich angewendet. Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Xamiol® Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen. Auch die Ergebnisse hinsichtlich des Wirkeintritts, die sich auf ähnliche Daten nach 2 Wochen stützen, zeigten, dass Xamiol® Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.

% der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung

Xamiol® Gel (n= 1.108)

Betamethason- dipropionat (n= 1.118)

Calcipotriol
(n= 558)

Gelgrundlage (n= 136)

Woche 2

53,2%

42,8%1

17,2%1

11,8%1

Woche 8

69,8%

62,5%1

40,1%1

22,8%1

1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Xamiol® Kopfhaut-Gel (p<0,001)
In einer weiteren randomisierten klinischen und für den Prüfarzt verblindeten Studie, an der 312 Patienten mit gemäß IGA zumindest mäßig ausgeprägter Kopfhautpsoriasis teilnahmen, wurde die bis zu 8-wöchige einmal tägliche Anwendung von Xamiol® Gel mit der zweimal täglichen Anwendung eines Calcipotriol-Monopräparates verglichen. Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Xamiol® Gel statistisch signifikant wirksamer war als das Calcipotriol-Monopräparat.

% der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung

Xamiol® Gel (n= 207)

Calcipotriol
Monopräparat
(n= 105)

Woche 8

68,6%

31,4%1

1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Xamiol® Kopfhaut-Gel (p<0,001)
In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Langzeitstudie mit 873 Patienten, die an Kopfhautpsoriasis von zumindest mäßiger (gemäß IGA) Ausprägung litten, wurde die Anwendung von Xamiol® Gel im Vergleich zu Calcipotriol in der Gelgrundlage untersucht. Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet. Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut verbunden waren, wurden von einem unabhängigen, verblindeten Stab von Dermatologen dokumentiert. Die Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen solche unerwünschten Ereignisse auftraten (2,6% in der mit Xamiol® Gel behandelten Gruppe und 3% in der mit Calcipotriol behandelten Gruppe; p= 0,73). Es wurden keine Fälle von Hautatrophie beobachtet.
Kinder und Jugendliche
In zwei weiteren unkontrollierten offenen Studien wurden insgesamt 109 Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren mit Psoriasis vulgaris der Kopfhaut mit Xamiol® Gel für bis zu 8 Wochen mit maximal 69 g pro Woche behandelt. Es wurden keine neuen unerwünschten Ereignisse oder klinisch relevante Wirkungen auf den Kalzium-Metabolismus beobachtet. Ein Patient zeigte nach 4 Wochen eine Abnahme der Kortisolantwort im ACTH (adrenokortikotropes Hormon) Belastungstest.

Pharmakokinetik

Absorption
Versuche mit Ratte und Minischwein haben ergeben, dass die systemische Resorption von topisch angewendetem Xamiol® Gel mit der des entsprechenden Kombinationsproduktes von Calcipotriol und Betamethason in Salbenform vergleichbar ist. Die transdermale Absorption von Calcipotriol und Betamethason beim Menschen liegt für beide Substanzen in der Regel unter 1% der verabreichten Dosis. Der Penetrations- und Permeationsanteil ist abhängig von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
Die Konzentrationen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat waren in allen Blutproben von 34 Patienten mit ausgedehnter Psoriasis der Kopfhaut oder am Körper, die über 4 bzw. 8 Wochen mit Xamiol® Gel und dem entsprechenden Kombinationsproduktes von Calcipotriol und Betamethason in Salbenform behandelt worden waren, unter der Nachweisgrenze. Bei einigen Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und Betamethasondipropionat quantifizierbar.
Fluorierte Kortikosteroide durchdringen die Haut nicht stärker als Hydrokortison. Es wird angenommen, dass der Calciummetabolismus und die Funktion der Nebennierenrinde unter normalen Bedingungen durch die systemische Absorption nicht beeinflusst werden.
Metabolismus/Elimination
Systemisches Calcipotriol wird schnell metabolisiert: Aus Tierversuchen ist bekannt, dass die Halbwertszeit von oral verabreichtem Calcipotriol im Serum <2 h beträgt. Es wird deshalb angenommen, dass die beim Menschen einige Stunden nach Applikation gefundenen zirkulierenden Restmengen mehrheitlich inaktive Metaboliten darstellen. Calcipotriol und seine Metaboliten werden - wie Untersuchungen an Tieren zeigten - vorwiegend von Leber und Niere und in geringerem Umfang vom Fett- und Muskelgewebe sowie der Milz aufgenommen. Die Elimination erfolgt auf renalem und hepatischem Wege. Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol nach systemischer Aufnahme in die Muttermilch gelangen kann.
Kortikosteroide werden im Kreislauf sehr stark an Proteine gebunden. Sie werden vornehmlich in der Leber, aber auch in den Nieren metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.
Die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe wird durch ihre gleichzeitige Anwesenheit nicht beeinflusst.

Präklinische Daten

Calcipotriol
Die Wirkung von Calcipotriol auf den Calcium-Metabolismus ist etwa 100mal geringer als diejenige der hormonell aktiven Form des Vitamins D3.
Die meisten Toxizitätsstudien wurden mit oral verabreichtem Calcipotriol durchgeführt. In diesen Studien zeigte sich, dass die Toxizität von Calcipotriol bei Verabreichung hoher systemischer Dosen auf seine Vitamin-D-Aktivität zurückgeführt werden kann. Bei Ratten wurde in akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien Gewichtsabnahme, Erhöhung des Calciums, Kreatitins und Harnstoffs im Plasma resp. Serum, renale Toxizität und Weichteilkalzifikation beobachtet. In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden. Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus und keine embryotoxische Wirkung auf.
Eine dermale Karzinogenitätsstudie mit Calcipotriol an Mäusen und eine orale Karzinogenitätsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Risiko beim Menschen.
In einer anderen Studie wurden haarlose Albino-Mäuse wiederholt sowohl UV-Bestrahlung als auch topisch appliziertem Calcipotriol in den gleichen Dosis-Stufen wie bei der Karzinogenitätsstudie ausgesetzt. Dabei stellte man eine Reduktion der Zeit fest, die erforderlich war, um die Bildung von Hauttumoren durch die UV-Bestrahlung auszulösen (nur bei den männlichen Mäusen statistisch signifikant). Dies weist darauf hin, dass die Hauttumor-indizierende Wirkung von UV-Bestrahlung durch Calcipotriol verstärkt werden könnte. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Betamethasondipropionat
Tierstudien mit Kortikosteroiden zeigten Reproduktionstoxizität (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). In Reproduktionsstudien mit oraler Langzeitverabreichung von Kortikosteroiden an Ratten wurden eine verlängerte Gestation und verlängerte und schwierige Geburten beobachtet. Zusätzlich waren das Überleben der Nachkommen sowie deren Körpergewicht und Gewichtszunahme reduziert. Die Fertilität war nicht beeinträchtigt. Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt. Eine dermale Karzinogenitätsstudie an Mäusen und eine orale Karzinogenitätsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Risiko von Betamethasondipropionat beim Menschen.
Es wurden keine Photokarzinogenitätsstudien mit Betamethasondipropionat durchgeführt.
In Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit am Kaninchen verursachte Xamiol® Gel leichte bis mässige Hautreizungen und leichte vorübergehende Augenreizungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Xamiol® darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Xamiol® darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
Angebrochene Packungen sind während 3 Monaten haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen und bei Raumtemperatur (15-25°C) vor Licht geschützt lagern.
Hinweise für die Handhabung
Vor Gebrauch schütteln.

Zulassungsnummer

58786 (Swissmedic)

Packungen

Xamiol® Gel: Flaschen zu 30 g und 60 g [B]

Zulassungsinhaberin

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH

Stand der Information

September 2016

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