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Fachinformation zu Mydriasert®:THEA Pharma S.A.
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Tropicamidum, Phenylephrini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Polyacrylatdispersion 30%, Glycerol-Dibehenat, Ethylcellulose.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mydriasert ist indiziert zur präoperativen Mydriasis.

Dosierung/Anwendung

Nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Dosierung
Ein Augeninsert für jedes Auge, maximal 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff.
Kinder und Jugendliche
Mydriasert ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Zur Anwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren liegen keine Daten vor. Die Anwendung von Mydriasert bei diesen Patienten wird daher nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Vor der Anwendung des Arzneimittels ist die Unversehrtheit des Beutels zu überprüfen. Im Falle einer Beschädigung des Beutelverschlusses ist die Sterilität nicht mehr gewährleistet, in diesem Fall ist ein weiteres Insert aus einer intakten Packung zu verwenden.
Die versiegelte Kante entlang der punktierten Linie aufschneiden, den Beutel öffnen und das Insert wie folgt herausnehmen: Das Insert mit einer in der Packung befindlichen sterilen Einmalpinzette mit abgerundeten Enden aufnehmen, dabei ist sicherzustellen, dass das Insert nicht beschädigt wird.
Das untere Augenlid mit Daumen und Zeigefinger nach vorne ziehen und das Augeninsert mit der sterilen Einmalpinzette in den unteren Bindehautsack platzieren.
Anwendungshinweise
Das Augeninsert ist nicht länger als zwei Stunden im unteren Bindehautsack zu belassen. Der Arzt kann das Augeninsert herausnehmen, sobald die Pupillenweitung für die Operation oder die Untersuchung ausreichend ist, spätestens aber in der darauffolgenden halben Stunde.
Im Falle von Beschwerden ist zu kontrollieren, ob das Insert korrekt im unteren Teil des unteren Bindehautsacks eingesetzt worden ist.
Das Insert sollte aseptisch gehalten werden. Es wird empfohlen, eine zu starke Manipulation der Augenlider zu vermeiden.
ACHTUNG: Herausnehmen des Augeninserts
Vor der Operation oder Untersuchung und sobald die gewünschte Pupillenweitung erzielt wurde, sollte das Augeninsert mit einer sterilen Pinzette, einer sterilen Kompresse oder einer sterilen Irrigations- oder Reinigungslösung aus dem unteren Bindehautsack herausgenommen werden, indem das Unterlid nach unten gezogen wird.
Das Insert nicht wiederverwenden, weder für einen anderen Patienten, noch für das andere Auge des selben Patienten. Es muss sofort nach dem Gebrauch entsorgt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Gefahr eines Glaukoms durch Kammerwinkelverschluss: Patienten mit einem Engwinkelglaukom (wenn sie nicht vorher durch Iridektomie behandelt wurden) und Patienten, bei denen ein Glaukomanfall durch Mydriatika ausgelöst werden kann.
Kinder unter 12 Jahren (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Arztbesuch sollte sich der Patient in Begleitung befinden, da dieses Arzneimittel anhaltende Sehstörungen verursacht (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Das Auge ist vor hellem Licht nach Beendigung des Eingriffs/Arztbesuchs zu schützen.
Okulare Hyperämie kann die Resorption der in dem Insert enthaltenen Wirkstoffe erhöhen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Ein Verschieben oder, in seltenen Fällen, ein Ausstossen des Inserts ist möglich. In diesem Fall ist dieses Insert nicht wiedereinzusetzen, sondern es ist ein neues zu verwenden (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).
Mydriasert darf nicht länger als 2 Stunden im Bindehautsack verbleiben. In Fällen, in denen Mydriasert vergessen wurde, waren lokale Nebenwirkungen zu beobachten (siehe Abschnitt unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Aufgrund der ungewöhnlichen potenziellen Reizung der Bindehaut sollte bei Patienten, die unter trockenen Augen leiden, mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden (die Anwendung von Mydriasert kann bei einigen Patienten die Gabe eines Tropfens einer Kochsalzlösung erfordern, um die Verträglichkeit zu erhöhen).
Jedes Mydriatikum kann durch die mechanische Obstruktion des Abführkanals vom Kammerwasser bei Personen mit einem engen Iris-Hornhaut-Winkel einen Glaukomanfall auslösen.
Aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung von Phenylephrin ist bei Patienten, die unter Bluthochdruck, Herzbeschwerden, Hyperthyreose, Prostataerkrankungen und Atherosklerose leiden, sowie bei allen Personen, bei denen die Verwendung von Blutdruck erhöhenden Aminen kontraindiziert ist.
Sportler und Athleten werden darauf aufmerksam gemacht, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält (Phenylephrin), der bei Dopingtests zu einer positiven Reaktion führen kann.
Während der Behandlung dürfen keine weichen, hydrophilen Kontaktlinsen getragen werden.
Sollte sich nach dem Einsetzen von Mydriasert die Verabreichung anderer Mydriatika nicht vermeiden lassen, ist die im Insert enthaltene Dosis zu berücksichtigen, d.h. ca. ein Tropfen einer 10%igen Phenylephrinlösung und ca. 1 Tropfen einer 0,5%igen Tropicamidlösung.
Für Mydriasert gibt es keine Daten über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Mydriasert wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist kontraindiziert, da die Anwendung Phenylephrin- und Tropicamid-haltiger ophthalmologischer Arzneimittel insbesondere bei Kindern und Jugendlichen zum Auftreten schwerwiegender systemischer Nebenwirkungen (z.B. kardiovaskuläre Störungen mit schwerer Hypertonie, Herzfrequenzveränderungen und Lungenödeme) führen kann.
Im Vergleich zu Erwachsenen scheinen Kinder unter 12 Jahren empfindlicher zu sein.
Die Anwendung von Mydriasert bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Interaktionen

Es wurden weder präklinische noch klinische Wechselwirkungsstudien mit Mydriasert durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Phenylephrin und Tropicamid bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Auch wenn nur eine unbedeutende systemische Aufnahme erwartet wird, kann diese jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden.
Mydriasert sollte deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es liegen keine Daten über den Übergang von Phenylephrin oder Tropicamid in die Muttermilch vor. Phenylephrin wird jedoch oral schlecht resorbiert, weshalb davon ausgegangen wird, dass die Resorption durch den Säugling nur geringfügig sein würde. Andererseits können Säuglinge sehr empfindlich auf Anticholinergika reagieren; deshalb wird trotz der erwarteten unwesentlichen systemischen Aufnahme von einer Anwendung von Tropicamid während der Stillzeit abgeraten.
Mydriasert sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Mydriasert hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Der Patient muss über die Risiken bei der Verwendung von mydriatischen oder zykloplegischen Substanzen informiert werden, die zu Sehstörungen, Benommenheit, Schläfrigkeit oder beeinträchtigter Konzentration führen können. Die Anwendung des Augeninserts Mydriasert führt einige Stunden durch die Erweiterung der Pupille zu einer Sehstörung; folglich muss der Patient angewiesen werden, während der gesamten Dauer der Sehstörungen keine Fahrzeuge zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten auszuüben.

Unerwünschte Wirkungen

Über die folgenden vorübergehenden Auswirkungen wurde in klinischen Studien berichtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten (<1/10'000): Krampfanfälle.
Augenerkrankungen
Häufig (>1/100): Brennen, verschwommene Sicht, Sehbeschwerden.
Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Augentränen, Irritation, behindernde Mydriase aufgrund längerer Pupillenerweiterung, Photophobie, oberflächliche punktförmige Keratitis.
Selten (<1/1000): Blepharitis, Konjunktivitis, Risiko eines akuten Winkelblockglaukoms, intraokulare Hypertonie.
Aufgrund eines vergessenen Inserts wurden in sehr seltenen Fällen Hornhautgeschwüre und -ödeme beobachtet.
Trotz der lokalen Anwendung können die in diesem Insert enthaltenen Mydriatika die folgenden systemischen Wirkungen verursachen, die zu berücksichtigen sind: Erhöhung des Blutdrucks, Tachykardie, sehr selten schwere Vorfälle wie Herzrhythmusstörungen, Tremor, Blässe, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.
Kinder und Jugendliche:
Augenerkrankungen
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Periorbitale Blässe bei Frühgeborenen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Lungenödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Obwohl es aufgrund der einmaligen Anwendung von Mydriasert unwahrscheinlich ist, besteht dennoch das Risiko einer Überdosierung, wenn zusätzlich pupillenerweiternde Augentropfen verabreicht werden.
Symptome und Behandlung
Zu den Symptomen einer Phenylephrin-Überdosierung gehören u.a. extreme Müdigkeit, Schwitzen, Benommenheit, eine tiefe Herzfrequenz und Koma. Da eine schwere toxische Reaktion auf Phenylephrin sehr schnell einsetzt und nur sehr kurz ist, ist die Behandlung primär unterstützend. Die sofortige Injektion von schnell wirkenden alpha-adrenergischen Hemmstoffen, wie zum Beispiel Phentolamin (Dosis 2 bis 5 mg i.v.) wird empfohlen.
Zu den Symptomen einer ophthalmischen Überdosierung von Tropicamid gehören u.a. Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, trockener Mund und trockene Haut, ungewöhnliche Schläfrigkeit und Hitzewallungen. Sollte eine Überdosierung erfolgen und lokale Auswirkungen, wie z.B. eine anhaltende Pupillenerweiterung, haben, sollte Pilocarpin oder 0,25% Physostigmin verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
S01FA56
Pharmakodynamische Eigenschaften
Wirkungsmechanismus
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mydriatika und Zykloplegika, Tropicamid, Kombinationen.
Pharmakodynamik
Siehe Kapitel «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Mydriasert ist ein Augeninsert mit zwei synthetischen Mydriatika (Phenylephrin, Alpha-Sympathomimetikum und Tropicamid, Anticholinergikum). In klinischen Studien betrug die Zeit bis zum Erreichen einer stabilen und ausreichenden Mydriasis zwischen 45 und 90 min. Die maximale Mydriase (Pupillendurchmesser von 9 mm) wurde zwischen 90 und 120 Minuten erzielt.
Die Pupillenerweiterung dauerte, sobald sie erreicht war, mindestens 60 Minuten.
Der Pupillenreflex konnte nach durchschnittlich 90 Minuten wieder vollständig ausgelöst werden.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach dem Einsetzen eines Augeninserts bei 138 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen mussten, waren die Konzentrationen der Wirkstoffe, die im Kammerwasser gemessen wurden, sehr gering: 1,9 ± 3,4 µg/ml für Phenylephrin und 0,85 ± 2,06 µg/ml für Tropicamid. Die kumulierten Mengen der Wirkstoffe, die in 2 Stunden von dem Augeninsert freigesetzt wurden, machten weniger als 40% der in dem Insert enthaltenen Mengen aus.
Unter den gleichen Anwendungsbedingungen war Phenylephrin im Plasma, gemessen bei Freiwilligen für die Dauer von 6 Stunden, nicht nachweisbar (<0,5 ng/ml).
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und herkömmliche Reproduktionsstudien wurden mit Phenylephrin, Tropicamid oder der festgelegten Kombination nicht durchgeführt.
Es fehlen Studien namentlich zur Kinetik und zur systemischen Verträglichkeit.
Bei Ratten führte die Verabreichung von Phenylephrin (12,5 mg/kg, subkutan) zu einem verringerten Blutfluss im Uterus (86,8% Verringerung in ca. 15 Minuten), und ist somit ein Hinweis auf fetotoxische und co-teratogene Eigenschaften.
Eine zweiwöchige lokale Toleranzstudie wurde mit Kaninchen durchgeführt, wobei das Insert täglich 6 Stunden eingesetzt wurde. Diese Studie zeigte einen leichten Irritationseffekt der Bindehaut am Applikationsort.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt: Nach dem ersten Öffnen des Beutels sofort verwenden und nach der ersten Anwendung das gebrauchte Insert sofort entsorgen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.

Zulassungsnummer

59035 (Swissmedic).

Packungen

Mydriasert Augeninsert 1. (B)
Mydriasert Augeninsert 20. (B)

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

Mai 2022.

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