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Fachinformation zu TechneScan® Sestamibi:b.e.imaging.ag
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

1. Wirkstoff
1 Durchstechflasche enthält:
Tetrakis-(2-Methoxyisobutyl-isonitril) Cupri (I) tetrafluoroboras (=Sestamibi): 1 mg
2. Hilfsstoffe

Stanni (II) chloridumdihydricum

0.075 mg

Cysteinihydrochloridummonohydricum

1.0 mg

Natriicitras

2.6 mg

Mannitolum

20 mg

Acidumhydrochloricum

q.s.p. pH

Natriihydroxicum

q.s.p. pH

3. Spezifikationen des markierten Präparates
RadiochemischeReinheit: ≥ 94 %

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Fläschchen mit 24.675 mg Trockensubstanz enthält 1 mg Sestamibi.
Nach der Markierung mit Tc-99m-Pertechnetat liegt der Wirkstoff Sestamibi als Komplex in steriler, klarer, wässriger Lösung vor.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene
·Diagnose der koronaren Herzerkrankung (KHK)
·Diagnose und Lokalisation des Herzinfarktes
·Beurteilung der globalen und regionalen Ventrikelfunktion („First-pass“- oder „Blood Pool“-Technik)
·Unterstützung der Diagnose der Malignität bei Verdacht auf Brustkrebs.
·Unterstützung der Diagnose zur präoperativen Erkennung von krankhaften Nebenschilddrüsenveränderungen bei persistierendem oder sich wiederholendem Hyperparathyreoidismus nach erstem Eingriff

Dosierung / Anwendung

Erwachsene
Technetium [99mTc]-Sestamibi wird ausschliesslich intravenös verabreicht. Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens TechneScan Sestamibi können mehrere Patienten untersucht werden. Wenn besondere Bedingungen es erfordern, kann der gesamte mit einer geeigneten Aktivität markierte Inhalt eines Fläschchens auch einem einzigen Patienten verabreicht werden.
Für einen Erwachsenen (70 kg) werden folgende Dosierungsbereiche empfohlen:
A) Diagnose der koronaren Herzkrankheiten sowie des Herzinfarktes:
200 - 750 MBq i.v.
Zur Diagnostik der koronaren Herzkrankheit werden zwei Injektionen (Ruhe und Belastung) benötigt, um Ischämie von Narben zu unterscheiden. Die zweite Injektion sollte frühestens 6 Stunden nach der ersten Injektion erfolgen.
Eine Maximaldosis von 950 MBq für beide Injektionen darf nicht überschritten werden.
Zur Diagnostik des Herzinfarktes ist eine Injektion in Ruhe ausreichend. Die Akquisition ist idealerweise 1 - 2 Stunden nach der Injektion in Ruhe bzw. 0.5 - 2 Stunden nach der Injektion unter Belastung durchzuführen, da während dieses Zeitraumes die Hintergrundaktivität bereits erheblich abgenommen hat, die Myokardaktivität jedoch noch sehr gut ist. Aufgrund der fehlenden Rückverteilung von Technetium [99mTc]-Sestamibi sind Untersuchungen jedoch auch noch zu späteren Zeitpunkten möglich.
B) Beurteilung der Ventrikelfunktion:
750 - 950 MBq i.v. als Bolusinjektion.
Die Beurteilung der Ventrikelfunktion beispielsweise mittels der First-Pass-Technik kann als Teil der Untersuchung bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt durchgeführt werden.Wenn möglich sollte der Patient 4 Stunden vor der Injektion nichts mehr essen. Um die Elimination des Tracers aus dem Magen-Darm-Trakt zu beschleunigen, sollte der Patient nach der Injektion eine leichte Mahlzeit zu sich nehmen.
Die Aufnahmen können sowohl mittels der planaren als auch der tomographischen Technik gemacht werden, wobei jeweils EKG-getriggert werden kann.
Planare Technik:
Die Aufnahmen sollten für jeweils ca. 10 Minuten aus anteriorer, links vorderer schräger (LAO 45º, LAO 70°) oder links lateraler Sicht erfolgen.
Tomographische Technik:
Die Aufnahmen sollten in jeder Projektion für ca. 40 Sekunden erfolgen.
Zur Beurteilung der Ventrikelfunktion können die üblichen Techniken (First-Pass oder Blood Pool) angewendet werden.
C) Unterstützende Diagnose bei Verdacht auf Mammakarzinom:
700 - 950 MBq i.v. als Bolusinjektion.
Die Aufnahme sollte am besten 5 bis 10 Minuten nach der Injektion begonnen werden. Dabei sollte die Patientin auf dem Bauch liegen mit frei herabhängender Brust. Dann wird eine 10-minütige Lateralaufnahme der Brust mit Carcinomverdacht gemacht, wobei die Kamera so nah wie praktisch möglich an die zu untersuchende Brust herangebracht wird.
Die Patientin soll danach so positioniert werden, dass auch von der anderen Brust eine Lateralaufnahme gemacht werden kann. Anschliessend sollte eine Aufnahme von der auf dem Rücken liegenden Patientin, die Arme hinter dem Kopf, von vorne gemacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt, dass TechneScan Sestamibi bei Läsionen von < 1 cm Grösse keine zuverlässigen Szintigramme liefert.
D) Nebenschilddrüsenszintigraphie:
Für die Subtraktionstechnik können entweder 123I oder [99mTc]-Pertechnetat verwendet werden. Wenn 123I verwendet wird, werden 10 bis 25 MBq 123I oral verabreicht. Vier Stunden nach der Einnahme von 123I werden 123I-Nacken- und Thoraxaufnahmen gemacht. Nach Erhalt der 123I-Aufnahmen werden 200 bis 400 MBq [99mTc]-Sestamibi injiziert. Die Aufnahmen werden 10 Minuten nach der Injektion gemacht. Sofern Pertechnetat verwendet wird, werden 40 bis 150 MBq Natriumpertechnetat injiziert, und man führt die Nacken- und Thoraxaufnahmen 30 Minuten später durch. Nach den Aufnahmen werden 200 bis 400 MBq [99mTc]-Sestamibi injiziert und die Aufnahmen werden 10 Minuten nach der Injektion durchgeführt.
Falls die Doppel-Phasen-Technik verwendet wird, werden 400 bis 750 MBq von [99mTc]-Sestamibi injiziert, und man führt die ersten Nacken-und Thoraxaufnahmen 10 Minuten später durch. Nach einer Auswaschzeit von 1 bis 2 Stunden werden Nacken- und Thoraxaufnahmen erneut durchgeführt.
Kinder:
Sicherheit und Wirksamkeit von TechneScan Sestamibi bei Patienten unter 18 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
Strahlenbelastung
Die durchschnittliche Strahlenbelastung für Organe und Gewebe eines erwachsenen Patienten (70 kg) nach intravenöser Injektion von Tc-99m-Sestamibi ist in der folgenden Tabelle dargestellt:
Strahlendosimetrieberechnetgemäss ICRP 60.

Organ

Ruhe μGy/MBq

Stress μGy/MBq

Pankreas

7.7

6.9

Uterus

7.8

7.2

Nebennieren

7.5

6.6

Blasenwand

11.0

9.8

Brust

3.8

3.4

Knochenoberfläche

8.2

7.8

Gallenblasenwand

39.0

33.0

Herz

6.3

7.2

Gehirn

5.2

4.4

Haut

3.1

2.9

Leber

11.0

9.2

Lungen

4.6

4.4

Magen

6.5

5.9

Dünndarm

15.0

12.0

ObererDickdarm

27.0

22.0

UntererDickdarm

19.0

16.0

Milz

6.5

5.8

Nieren

36.0

26.0

Ovarien

9.1

8.1

Rotes Knochenmark

5.5

5.0

Schilddrüse

5.3

4.4

Ösophagus

4.1

4.0

Speicheldrüsen

14.0

9.2

Muskel

2.9

3.2

Testes

3.8

3.7

Thymus

4.1

4.0

AndereOrgane

3.1

3.3

Effektives Dosisäquivalent ED (μSv/MBq)

8.5

7.5

Kontraindikationen

Schwangerschaft / Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei jedem Patienten muss der Einsatz ionisierender Strahlung durch den erwarteten diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss so gewählt sein, dass die Strahlendosis so gering wie möglich ist, gleichzeitig aber erlaubt, das gewünschte diagnostische Ergebnis zu erzielen.
Eine gründliche Hydratation und häufiges Urinieren sind zur Reduktion der Strahlenbelastung der Blase notwendig. Bei Niereninsuffizienz kann die Strahlenexposition ansteigen. Dies muss bei der Berechnung der zu verabreichenden Aktivität berücksichtigt werden.
Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sind die Patienten während der Verabreichung des markierten Präparates und während der Szintigraphie streng zu überwachen, und es sollten alle für die Behandlung anaphylaktischer Zwischenfälle erforderlichen Medikamente und Vorrichtungen (Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Herz-Kreislauf-Unterstützung, Reanimation) verfügbar sein.

Interaktionen

Es ist bisher nicht bekannt, ob das Verhalten von 99mTc-markiertem Sestamibi im Organismus durch andere Substanzen beeinflusst wird. Deshalb sollen weder gleichzeitig noch in kürzerem zeitlichen Abstand andere Substanzen verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere solche Kombinationen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
In der Schwangerschaft ist die Verabreichung von Tc-99m-Sestamibi kontraindiziert. Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf fetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und beim Menschen.
Stillzeit
Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit TechneScan Sestamibi zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit TechneScan Sestamibi während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, muss das Stillen für 24 Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt.
Durch die Substanz Tc-99m-Sestamibi ist keine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten, doch ist eine solche Beeinträchtigung durch die zugrundeliegende Krankheit oder unerwünschte Wirkungen möglich.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehrselten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

selten

allergische Haut- und Schleimhautreaktionen mit Exanthem (Urtikaria, Juckreiz, Ödem)

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

selten

Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen (metallischer oder bitterer Geschmack)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

selten

Schwindel

Gefässerkrankungen

selten

Flushing

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

selten

Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

selten

Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

selten

Fieber, Parästhesie, Hypästhesie, Müdigkeit, lokale Irritationen im Bereich der Injektionsstelle

Überdosierung

Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn ist nicht zu erwarten.
Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung geht die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von 99mTc (6.02 Stunden) rasch zurück. Es kann jedoch versucht werden, die Strahlenbelastung durch häufiges Wasserlassen bzw. Abführen zu verringern.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09GA01
Chemische Eigenschaften
Nach Rekonstitution des TechneScan-Markierungsbestecks mit Natriumpertechnetat (Tc-99m) Injektionslösung entsteht (Tc-99m)-Sestamibi. Dieser Komplex ist stabil und mindestens 10 Stunden haltbar. Die radiochemische Reinheit bleibt unverändert.
Pharmakodynamik
Die für diagnostische Untersuchungen wichtigen Eigenschaften von Technetium [99mTc]-Sestamibi beruhen ausschliesslich auf seiner Bindung an gewisse Gewebe. Von den dazu verabreichten Mengen sind – abgesehen von den unter „Unerwünschte Wirkungen“ beschriebenen Erscheinungen – keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten. Die Wirkungen der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt.
Nach Markierung mit Natriumpertechnetat [99mTc] liegt der Wirkstoff als (Technetium [99mTc]-Sestamibi) Komplex 99mTc[MIBI]6+ vor. Dieser kationische Komplex kumuliert – wie auch Thallium-201 – in vitalem Myokard proportional zur Durchblutung.
Zum Mechanismus der Retention von Technetium [99mTc]-Sestamibi in Zellen wurde in subzellulären Fraktionierungsstudien und elektronenmikrographischen Analysen von Herzzellaggregaten gezeigt, dass die Retention spezifisch in den Mitochondrien erfolgt, auf der elektrostatischen Anziehung zwischen dem positiv geladenen Technetium [99mTc]-Sestamibi-Komplex und der negativ geladenen inneren Mitochondrienmembran beruht. Das Ruhemembranpotential beträgt in Myokardzellen -85 bis -95 mV, so dass daraus eine starke Anziehungskraft für Technetium [99mTc]-Sestamibi resultiert. In malignen Tumoren werden entsprechend ihren ansteigenden metabolischen Ansprüchen erhöhte (negativere) mitochondriale Membranpotentiale aufrechterhalten. Darauf beruht die verstärkte Retention von Technetium [99mTc]-Sestamibi in menschlichen Karzinomzelllinien und in Brusttumoren transgener Mäuse.
Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten, dass die Aufnahme nicht von der Funktionsfähigkeit der Natrium-Kalium-Pumpe abhängig ist. Hypoxie reduziert das Ausmass der myokardialen Extraktion.
Die szintigraphischen Aufnahmen, die nach i.v. Injektion von Technetium [99mTc]-Sestamibi am Tier und Menschen erhalten wurden, sind vergleichbar mit solchen, die mit Thallium-201 erhalten wurden. Diese Übereinstimmung gilt sowohl für normales wie infarziertes und ischämisches Herzgewebe.

Pharmakokinetik

Distribution
Nach intravenöser Verabreichung von Technetium [99mTc]-Sestamibi wird dieser Komplex rasch aus dem Blut in das Gewebe verteilt: 5 Minuten nach Injektion befinden sich nur noch ca. 8 % der injizierten Dosis im Blutkreislauf.
Dabei reichert sich dieser Komplex im Myocard an. Die myokardiale Aufnahme ist vom koronaren Blutfluss abhängig und beträgt etwa 1.2 % der applizierten Dosis in Ruhe und etwa 1.5 % unter Stressbedingungen.
Elimination
Die Elimination von Technetium [99mTc]-Sestamibierfolgt vorwiegend hepato-biliär; die anfängliche Aktivität der Gallenblase befindet sich ca. 1 Stunde nach der Injektion im Darm. 27 % der injizierten Aktivität werden innerhalb von 24 Stunden renal ausgeschieden. Ungefähr 33 % der injizierten Dosis werden innerhalb von 48 Stunden über die Faeces ausgeschieden.
Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Es ist nicht bekannt, ob Technetium [99mTc]-Sestamibi die Placenta passiert oder in die Muttermilch übertritt.
Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Technetium [99mTc]-Sestamibi bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verändert werden, doch ist auf Grund der verfügbaren pharmakokinetischen Daten bei Vorliegen solcher Störungen mit einer Verlangsamung der Elimination zu rechnen.

Präklinische Daten

Akute und subchronische Toxizität
Akute Toxizität
Akute toxische Erscheinungen wurden im Tierversuch erst ab ca. 7mg/kg festgestellt. Dies entspricht der 500-fachen Menge der üblichen durchschnittlichen Dosis von 0.014 mg/kg für einen Erwachsenen (70 kg).
Chronische Toxizität
Erste toxische Erscheinungen zeigten sich erst bei der täglichen Verabreichung der 150-fachen Menge der üblichen Dosis über 28 Tage.
Reproduktionstoxizität und Teratogenität
Langzeitstudien zur Reproduktionstoxizität von TechneScan Sestamibi wurden bisher nicht durchgeführt.
Kanzerogenität und Mutagenität
Langzeitstudien zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von TechneScan Sestamibi wurden bisher nicht durchgeführt.
Tests an Zellkulturen zeigten, dass mutagene Effekte bei der Verabreichung von TechneScan Sestamibi nicht zu erwarten sind.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
In vitro:
Die Markierungsreaktion mit radioaktivem Technetium ist abhängig von der Anwesenheit von Zinn(II)-Ionen. Deshalb darf nur oxidantienfreies Natriumpertechnetat [99mTc] zur Markierung verwendet werden.
Um die Stabilität des Tc-99m-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, dürfen Tc-99m Präparationen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt werden.
Haltbarkeit
Die Haltbarkeit des Markierungsbesteckes vor der Aufbereitung (Rekonstitution) beträgt 24 Monate (Verfalldatum beachten).
Die Haltbarkeit nach Rekonstitution mit Natriumpertechnetat (Tc-99m)-Injektionslösung beträgt 10 Stunden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel soll vor oder nach der Markierung bei Raumtemperatur, vor Licht geschützt aufbewahrt werden (in der Faltschachtel bzw. im Bleibehälter).
Hinweise für die Handhabung
Der Inhalt des Markierungsbesteckes ist vor der Zubereitung nicht radioaktiv. Nach der Markierung mit Natriumpertechnetat [99mTc], müssen jedoch die für die fertige Zubereitung geltenden Abschirmungsregeln beachtet werden (siehe Strahlenschutzhinweis).
Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äusserlichen Bestrahlung oder einer Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes usw. ausgehen. Es sind daher entsprechende Strahlenschutzmassnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu treffen.
Die Trockensubstanz ist frei von bakteriostatischen Konservierungsmitteln. Sollte die Durchstechflasche irgendwann während der Zubereitung beschädigt werden, darf das Präparat – wie alle anderen pharmazeutischen Präparate – nicht mehr angewendet werden.
Hinweise für die Zubereitung von Technetium (99mTc)-Sestamibi
1. Anleitung zur Markierung
Die Zubereitung von Technetium [99mTc]-Sestamibi (MIBI = 2-Methoxyisobutyl-isonitril) aus dem TechneScan Sestamibi - Markierungsbesteck ist von fachkundigem Personal unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften strikt aseptisch und unter striktem Ausschluss von Luft nach der folgenden Methode durchzuführen:
1.Vor der Zugabe von Natriumpertechnetat [99mTc] wird das Fläschchen mit Datum und Uhrzeit der Zubereitung, Inhaltsmenge und Aktivität gekennzeichnet.
2.Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die Plastikkappe wird von dem Fläschchen entfernt, und der Durchstechgummi wird durch Abreiben mit Alkohol desinfiziert.
3.Das Fläschchen wird in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter mit passender Abschirmkappe gesetzt.
4.Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze wird dem Fläschchen geeignetes, oxidantienfreies, steriles und pyrogenfreies Natriumpertechnetat(99mTc) – max. 11.1 GBq (300 mCi) in ca. 1 bis 3 ml – aseptisch zugesetzt. Für eine maximale Aktivität von 11.1 GBq werden nicht mehr als 3 ml Natriumpertechnetat [99mTc]-Lösung verwendet.
5.Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, wird zum Druckausgleich ein gleiches Volumen Luft entnommen.
6.Das Fläschchen wird für einige Sekunden mittels 5 bis 10 schneller Auf- und Abwärtsbewegungen kräftig geschüttelt.
7.Das Fläschchen wird aus der Bleiabschirmung genommen und aufrecht in ein geschlossenes und ausreichend abgeschirmtes Wasserbad mit kochendem Wasser gestellt, ohne den Boden des Wasserbades zu berühren. Ein geeigneter Kocher kann vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden. Die Kochzeit beträgt 10 Minuten. Die Zeit wird genommen, sobald das Wasser wieder zu kochen beginnt (95 °C – 100 °C).
HINWEIS: Während des Erhitzens muss die Durchstechflasche aufrecht stehen Es wird ein Wasserbad verwendet, bei dem der Stopfen des Fläschchens aus dem Wasser ragt.
8.Das abgeschirmte Fläschchen wird aus dem Wasserbad genommen und zum Abkühlen für 15 Minuten stehen gelassen.
9.Bei ausreichendem Strahlenschutz, z.B. hinter einem Bleiglasfenster oder in der abgeschirmten Spritze, muss geprüft werden, ob das Fläschchen mit der aufbereiteten Lösung farblos und frei von Fremdpartikeln ist.
10.Die radiochemische Reinheit ist vor der Verabreichung mit der folgenden dünnschichtchromatographischen Methode (Radio-DC) zu prüfen, wobei die radiochemische Reinheit grösser als 94 % sein muss.
11.Die Zubereitung wird mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch entnommen. Die Zubereitung ist innerhalb von 10 Stunden anzuwenden.
HINWEIS: Die Möglichkeit des Zerbrechens und signifikanter Kontamination besteht immer, wenn Fläschchen mit radioaktivem Material erhitzt werden.
2. Bestimmung der radiochemischen Reinheit
Radiodünnschichtchromatographische Methode zur quantitativen Bestimmung von [99mTc]-Sestamibi
1. Material
·Baker-Flex-Aluminiumoxidplatten, # 1 B-F, vorgeschnitten auf 2.5 cm x 7.5 cm.
·Ethanol, > 95 % als Fliessmittel.
·Capintec, oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von 0.2 - 11.12 GBq (5 - 300 mCi).
·1 ml Spritze mit Nadel (Grösse 22 - 26).
·Ein kleiner Entwicklungstank mit Abdeckung (ein 100 ml Messbecher, verschlossen mit Parafilm®, ist ausreichend).
2. Methode
1.Genügend Ethanol wird bis zu einer Höhe von ca. 3 - 4 mm in den Entwicklungstank (Messbecher) eingefüllt. Der Tank (Messbecher) wird mit Parafilm® verschlossen und 10 Minuten beiseite gestellt, damit eine Kammersättigung eintritt.
2.Mit Hilfe der 1 ml-Spritze und einer 22er bis 26er Nadel wird ein Tropfen Ethanol auf die Startlinie (1.5 cm) der Aluminiumoxid(DC)-Platte aufgebracht. Der Ethanoltropfen darf nicht antrocknen.
3.Auf den Ethanoltropfen wird unmittelbar anschliessend 1 Tropfen der Technetium[99mTc] Sestamibi-Lösung aufgebracht. Der Fleck wird getrocknet. Nicht erhitzen!
4.Lösungsmittelfront nun vom Fleck bis zu einer Entfernung von 5.0 cm aufsteigen lassen.
5.Die Platte wird in einem Abstand von 4.0 cm vom unteren Rand geschnitten und die Radioaktivität in jedem Teil gemessen.
6.Die radiochemische Reinheit wird wie folgt berechnet:

% Technetium [99mTc]-Sestamibi =

Aktivität des oberen Teils

x 100

Aktivität beider Teile

HINWEIS: Die radiochemische Reinheit muss ≥ 94 % Technetium[99mTc]-Sestamibi sein. Falls die radiochemische Reinheit kleiner als 94 % ist, darf Technetium[99mTc]-Sestamibi nicht injiziert werden und die Zubereitung wird verworfen.
3. Hinweis für die Verabreichung
·Das Produkt sollte innerhalb 10 Stunden nach seiner Markierung verwendet werden.
·Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
·Das Präparat darf nur nach vorangegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
Gesetzliche Bestimmungen / Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Die letztgültige Version dieser Verordnung ist zu beachten. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder radioaktiven Abfallmaterials sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

59196 (Swissmedic)

Packungen

Packungen mit 5 Fläschchen TechneScan Sestamibi (A)

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG
6430 Schwyz

Stand der Information

Mai 2014
04376036BYS04c / 09 APP 4376 Switzerland SPC(ML) 27052014

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