Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Hypovolämie (z.B. bei hoch dosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Valsartan Streuli 40 mg/80 mg/160 mg eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit sollte vor Beginn der Behandlung mit Valsartan Streuli 40 mg/80 mg/160 mg ausgeglichen bzw. eine bestehende Diuretikatherapie reduziert werden.
Bei Hypotonie sollte der Patient flach gelagert werden und gegebenenfalls eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung erhalten. Sobald sich der Blutdruck normalisiert hat, kann die Behandlung mit Valsartan Streuli 40 mg/80 mg/160 mg wieder aufgenommen werden.

Nierenarterienstenose
Die Kurzzeitverabreichung (4 d) von Valsartan bei 12 Patienten, die an renovaskulärer Hypertonie bei einseitiger Nierenarterienstenose litten, ergab keine signifikanten Veränderungen von Nierenhämodynamik, Serumkreatinin oder Harnstoff-Stickstoff im Blut. Da andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, bei Patienten mit ein- oder beidseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmassnahme eine Überwachung dieser beiden Parameter empfohlen.

Nierenfunktionsstörung
Bei Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen waren in der VALIANT-Studie häufiger unter Valsartan als unter Captopril. Bei Post-Myokardinfarktpatienten wurde eine Verdoppelung des Serumkreatinins bei 4,2% der mit Valsartan behandelten Patienten, bei 4,8% der mit der Kombination Valsartan und Captopril behandelten Patienten und bei 3,4% der mit Captopril behandelten Patienten gesehen.

Leberfunktionsstörung
Bei Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Dosis sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz 80 mg/d Valsartan nicht übersteigen.
Valsartan wird überwiegend in unveränderter Form über die Galle ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiven Gallenwegserkrankungen war die Elimination von Valsartan erniedrigt (s. «Pharmakokinetik»). Bei Verabreichung von Valsartan an Patienten mit obstruktiven Gallenwegs­erkrankungen ist besondere Vorsicht angezeigt.

Herzinsuffizienz/Status nach akutem Myokardinfarkt
Die Gabe von Valsartan Streuli 40 mg/80 mg/160 mg bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach akutem Myokardinfarkt, kann im Allgemeinen zu einer Senkung des Blutdrucks führen. Das Absetzen von Valsartan Streuli 40 mg/80 mg/160 mg aufgrund einer anhaltenden symptomatischen Hypotonie ist in der Regel nicht notwendig, sofern die Dosierungsanweisungen befolgt werden. Insbesondere zu Beginn der Therapie ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach akutem Myokardinfarkt Vorsicht geboten (s. «Dosierung/Anwendung»).
Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems muss bei prädisponierten Patienten mit Änderungen der Nierenfunktion gerechnet werden. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist, sind unter der Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Oligurie und/oder progressive Azotämie und selten akutes Nierenversagen und/oder Todesfälle aufgetreten. Bei der Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach akutem Myokardinfarkt sollte immer auch die Nierenfunktion überprüft werden.

Herzinsuffizienz
Bei Herzinsuffizienzpatienten ist die Dreifachkombination ACE-Hemmer, Betablocker und Valsartan mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da bei gleichzeitiger Gabe von Betablockern und ACE-Hemmern die Herzinsuffizienz bedingte Morbidität und Mortalität im Vergleich zu Placebo erhöht ist.
Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Valsartan in der Behandlung von Kindern wurden nicht überprüft.