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Fachinformation zu Focalin® XR:Novartis Pharma Schweiz AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
N06BA11
Wirkungsmechanismus
Der in Focalin XR Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreigabe enthaltene Wirkstoff Dexmethylphenidat-Hydrochlorid ist ein zentralnervöses Stimulans. Es wird angenommen, dass Dexmethylphenidat, das pharmakologisch wirksame d-Enantiomer von razemischem Methylphenidat, die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in die präsynaptischen Neuronen hemmt und dadurch die Menge dieser Neurotransmitter im extraneuronalen Raum erhöht. Der therapeutische Wirkungsmechanismus auf ADHS ist nicht bekannt.
In einer doppelblinden, placebo- und offenen, aktiv (Moxifloxacin)-kontrollierten Studie mit 75 gesunden Probanden wurde die Wirkung von Dexmethylphenidat-Hydrochlorid nach Einmalgaben von Focalin XR 40 mg auf das QT/QTc-Intervall untersucht. Die EKGs wurden bis zu 12 Stunden nach Verabreichung gesammelt. Zur Korrektur der Herzfrequenz wurde die Fridericia's Formel angewendet, um das korrigierte QT Intervall abzuleiten (QTcF). Die mittlere maximale Verlängerung des QTcF-Intervalls betrug <5 ms, und die obere Grenze des 90%-Konfidenzintervalls lag an allen Messzeitpunkten, für die ein Vergleich gegenüber Placebo durchgeführt wurde, unter 10 ms. Dies lag unterhalb des Grenzwertes für eine klinische Relevanz, und es war keine Expositions-Wirkungsbeziehung erkennbar.
Pharmakodynamik
Dexmethylphenidat ist das pharmakologisch wirksame d-threo-Enantiomer von razemischem Methylphenidat.
Klinische Wirksamkeit
Die durchgeführten Studien sind in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» kurz beschrieben. In der Studie 2301 sind zuwenig Jugendliche eingeschlossen worden, um die Wirksamkeit in dieser Population schlüssig zu belegen. Pharmakokinetische Überlegungen und die belegte Wirksamkeit einer nicht retardierten Form von Dexmethylphenidat bei Jugendlichen unterstützen die Annahme einer Wirkung bei dieser Patientengruppe.
In zwei weiteren Studien bei Kindern von 6-12 Jahren, die 20 mg Focalin XR oder Placebo in einer cross-over Studie erhielten, zeigte Focalin XR bei allen Messpunkten eine statistisch signifikante Wirkung gegenüber Placebo. Die Auswertung erfolgte gemäss der Skala nach Swanson, Kotkin, Agier, M-Flynn & Pelham (SKAMP). Die Messungen erfolgten in einer Studie nach 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden, in der anderen Studie nach 1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 11 und 12 Stunden.

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