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Fachinformation zu Focalin® XR:Novartis Pharma Schweiz AG
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Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten
«Sehr häufig» (1/10), «häufig» (1/100<1/10), «gelegentlich» (1/1000<1/100), «selten» (1/10'000<1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln sind unerwünschte Arzneimittel-Wirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.
Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr häufig: Nasopharyngitis*.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: verminderter Appetit**.
Gelegentlich: Anorexie, mässig verringerte Gewichts-und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität
Häufig: Affektlabilität, Aggression, Rastlosigkeit*, Angst*, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten, Schlafstörungen*, Bruxismus*.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, Tremor*, Psychomotorische Hyperaktivität, Schläfrigkeit.
Herzerkrankungen
Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Raynaud-Phänomen**, peripheres Kältegefühl**.
Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten*.
Rachen- und Kehlkopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit**, Mundtrockenheit**.
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden und Erbrechen, Dyspepsie*, Zahnschmerzen*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Haarausfall (Kopf), Pruritus, Hautausschläge, Urtikaria, Hyperhidrosis*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthralgie.
Gelegentlich: Trismus*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber, Unruhegefühl, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsabnahme*
Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung).
* Unerwünschte Wirkungen, die in der klinischen Studie mit Ritalin LA bei erwachsenen ADHS-Patienten beobachtet wurden.
** Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen war in der klinischen Studie mit Ritalin LA bei erwachsenen ADHS-Patienten höher als in den bisherigen Studien bei Kindern.
Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
Psychiatrische Erkrankungen: stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems: Choreatische Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.
Augenerkrankungen: Akkomodationsstörungen.
Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.
Gefässerkrankungen: Zerebrovaskuläre Störungen bzw. Hämorrhagie, Vaskulitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Leberfunktionsstörung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie, Priapismus.
Daneben wurde über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Focalin XR berichtet.
Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien mit Focalin XR
Für die pädiatrische Indikation beruht die Bewertung von unerwünschten Wirkungen auf der pivotalen Phase-III-Studie 2301, in der 100 Patienten zwischen 6 und 17 Jahren mit ADHS im Zufallsverfahren einer siebenwöchigen Behandlung mit einer flexiblen Dosis Focalin XR (zwischen 5 und 30 mg/Tag), (n=53), oder Placebo (n=47) in täglicher Einmalgabe zugewiesen wurden. Keiner der 53 in dieser Studie mit Focalin XR behandelten pädiatrischen Patienten brach die Behandlung in Folge von unerwünschten Ereignissen ab.
In der doppelblinden Studie 2305 wurden 150 jugendliche Patienten mit ADHS im Alter von 6 – 12 Jahren während 5 Wochen behandelt. In Tabelle 1 werden die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Tabelle 1: Inzidenz der in der Studie 2305 gemeldeten unerwünschten Ereignisse: (Angaben in Anzahl und %; in absteigender Gesamtfrequenz)

Focalin XR 10mg
N=64

Focalin XR 20mg
N=60

Focalin XR 30mg
N=58

Alle Focalin XR
N=182

Placebo N=63

Total der Patienten mit unerwünschten Ereignissen

40 (62.5)

35 (58.3)

41 (70.7)

116 (63.7)

36 (57.1)

Psychiatrische Erkrankungen

12 (18.8)

12 (20.0)

22 (37.9)

46 (25.3)

5 (7.9)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

14 (21.9)

14 (23.3)

17 (29.3)

45 (24.7)

15 (23.8)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

10 (15.6)

10 (16.7)

13 (22.4)

33 (18.1)

3 (4.8)

Erkrankungen des Nervensystems

13 (20.3)

9 (15.0)

8 (13.8)

30 (16.5)

12 (19.0)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

10 (15.6)

10 (16.7)

9 (15.5)

29 (15.9)

9 (14.3)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort

5 (7.8)

6 (10.0)

5 (8.6)

16 (8.8)

4 (6.3)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

2 (3.1)

1 (1.7)

11 (19.0)

14 (7.7)

5 (7.9)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

6 (9.4)

1 (1.7)

4 (6.9)

11 (6.0)

6 (9.5)

Hautreaktionen

5 (7.8)

3 (5.0)

3 (5.2)

11 (6.0)

2 (3.2)

Beeinflussung von Untersuchungsresultaten

4 (6.3)

2 (3.3)

3 (5.2)

9 (4.9)

0 (0.0)

Herzerkrankungen

2 (3.1)

1 (1.7)

2 (3.4)

5 (2.7)

1 (1.6)

Störungen des Muskelskelettsystems

0 (0.0)

1 (1.7)

3 (5.2)

4 (2.2)

0 (0.0)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

1 (1.6)

1 (1.7)

1 (1.7)

3 (1.6)

1 (1.6)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

0 (0.0)

1 (1.7)

1 (1.7)

2 (1.1)

0 (0.0)

Augenerkrankungen

1 (1.6)

1 (1.7)

0 (0.0)

2 (1.1)

0 (0.0)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

1 (1.6)

0 (0.0)

0 (0.0)

1 (0.5)

0 (0.0)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

0 (0.0)

1 (1.7)

0 (0.0)

1 (0.5)

0 (0.0)

Gefässerkrankungen

0 (0.0)

0 (0.0)

1 (1.7)

1 (0.5)

0 (0.0)

Für die Anwendung bei Erwachsenen beruht die Bewertung von unerwünschten Wirkungen auf der pivotalen Phase-III-Studie 2302, in der 218 Patienten zwischen 18 und 60 Jahren mit ADHS im Zufallsverfahren einer fünfwöchigen Behandlung mit einer festen Dosis Focalin XR (20, 30 oder 40 mg/Tag), (n=165), oder Placebo (n=53) in täglicher Einmalgabe zugewiesen wurden. Die Abbruchrate in Folge von Nebenwirkungen betrug in dieser Studie 10.7% unter Focalin XR und 7.5% unter Placebo.
Die Tabellen 2 und 3 führen die in den Studien 2301 und 2302 gemeldeten unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit auf. Häufigkeitsdefinition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1'000; <1/100). Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Tabelle 2: Inzidenz der in der Studie 2301 gemeldeten klinischen Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten mit ADHS bei siebenwöchiger Behandlung mit Focalin XR 5-30 mg/Tag oder Placebo in täglicher Einmalgabe

Focalin XR
N=53

Placebo
N=47

Häufigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

38%

19 %

Verdauungsstörung

8%

4%

Häufig

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

34 %

11 %

Verminderter Appetit

30%

9 %

Sehr häufig

Erkrankungen des Nervensystems

30 %

13%

Kopfschmerzen

25%

11%

Sehr häufig

Psychiatrische Erkrankungen

26 %

15 %

Angstzustände

6%

0%

Häufig

Tabelle 3: Inzidenz der in der Studie 2302 gemeldeten klinischen Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten mit ADHS bei fünfwöchiger Behandlung mit Focalin XR 20, 30 oder 40 mg/Tag oder Placebo in täglicher Einmalgabe

Focalin XR
20mg
N=57

Focalin XR
30mg
N=54

Focalin XR
40mg
N=54

Placebo
N=53

Häufigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

28 %

31 %

44 %

19 %

Mundtrockenheit

7%

20%

20%

4%

Sehr häufig

Verdauungsstörung

5%

9%

9%

2%

Häufig

Erkrankungen des Nervensystems

37 %

39 %

50 %

29 %

Kopfschmerzen

26%

30%

39%

19%

Sehr häufig

Benommenheit

7%

4%

6%

2%

Häufig

Psychiatrische Erkrankungen

40 %

43 %

46 %

30 %

Angstzustände

5%

11%

11%

2%

Sehr häufig

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

16 %

10 %

15 %

8 %

Pharyngolaryngeal-schmerzen

4%

4%

7%

2%

Häufig

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

18 %

20 %

28 %

17 %

Zitterigkeit

9%

19%

7%

2%

Sehr häufig

Unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten und Fälle aus der Literatur (Häufigkeit unbekannt):
Erkrankungen des Immunsystem
Hypersensibilitätsreaktionen wie Angioödem und Anaphylaxie.
Psychiatrische Erkrankungen
Dysphemie, Suizidgedanken oder -versuche (einschliesslich vollendetem Suizid).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Enuresis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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