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Fachinformation zu Focalin® XR:Novartis Pharma Schweiz AG
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Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Focalin XR soll individuell, den Bedürfnissen bzw. dem Ansprechen des einzelnen Patienten entsprechend, erfolgen.
Der Zeitpunkt der Einnahme sollte so gewählt werden, dass die Wirkung mit den grössten schulischen, verhaltensmässigen und sozialen Belastungsphasen des Patienten zusammenfällt.
Abklärungen vor Behandlungsbeginn
Vor Beginn der Behandlung mit Focalin XR ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen. Ebenfalls sollten bereits vor Behandlungsbeginn Grösse und Gewicht zur Dokumentation in einer Wachstumskurve gemessen werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Für Patienten, die weder mit Dexmethylphenidat noch mit razemischem Methylphenidat behandelt wurden, sowie für Patienten, die mit anderen Stimulanzien als Methylphenidat behandelt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg Focalin XR pro Tag (Kinder) bzw. 10 mg Focalin XR pro Tag (Erwachsene).
Die Dosis kann in Schritten von 5 mg auf maximal 20 mg/Tag für Kinder und in Schritten von 10 mg auf maximal 20 mg/Tag für Erwachsene angepasst werden. Die Anpassung der Dosis sollte in ungefähr wöchentlichen Abständen erfolgen. Der Patient sollte bei jeder Dosis ausreichend lange beobachtet werden, um sicherzustellen, dass ein maximaler Nutzen erzielt wurde, bevor eine Dosissteigerung in Betracht gezogen wird.
Wenn sich die Symptome nach Dosissteigerung über 1 Monat nicht bessern, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Sollten sich die Symptome verschlechtern oder sollten unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte die Dosierung reduziert oder – wenn nötig – das Arzneimittel abgesetzt werden.
Patienten, die bereits auf Methylphenidat eingestellt sind: Für Patienten, die bereits mit Methylphenidat behandelt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Focalin XR die Hälfte der täglichen Dosis an razemischem Methylphenidat. Die maximale empfohlene Dosis beträgt für Kinder und für Erwachsene 20 mg/Tag.
Erhaltungsdosis/erweiterte Behandlung: Es gibt kein Datenmaterial aus kontrollierten Studien, das darauf schliessen liesse, wie lange Patienten mit ADHS mit Focalin XR behandelt werden sollten. Es herrscht jedoch Einvernehmen darüber, dass es erforderlich sein kann, ADHS über einen längeren Zeitraum pharmakologisch zu behandeln. Wird Focalin XR Patienten mit ADHS über einen längeren Zeitraum verordnet, sollte der behandelnde Arzt den anhaltenden Nutzen der Behandlung für den einzelnen Patienten in regelmässigen Zeitabständen neu bewerten, indem er das Medikament von Zeit zu Zeit absetzt, um den Zustand des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu überprüfen. Es ist möglich, dass die symptomatische Besserung auch dann bestehen bleibt, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder permanent abgesetzt wird.
Focalin XR Kapseln sind für die orale einmal tägliche Verabreichung am Morgen vorgesehen.
Focalin XR Kapseln können mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Die Kapseln können entweder ganz geschluckt werden, oder ihr Inhalt kann auf etwas Nahrung gestreut werden (s. die folgenden speziellen Anweisungen).
Focalin XR Kapseln und/oder ihr Inhalt sollten nicht zerdrückt, gekaut oder zerteilt werden.
Verabreichung durch Streuen des Kapselinhaltes auf ein Nahrungsmittel
Die Kapseln können sorgfältig geöffnet und die Kügelchen über wenig weiche Nahrung (z.B. Apfelmus) gestreut werden. Die Nahrung sollte nicht warm sein, da dies die Eigenschaften der modifizierten Wirkstofffreigabe dieser Formulierung beeinflussen könnte. Die Mischung aus Nahrung und Arzneimittel sollte sofort und vollständig verzehrt werden. Sie darf nicht zur späteren Einnahme stehen gelassen werden.
Hinweis: Wenn sich die Symptome nach Dosissteigerung über 1 Monat nicht bessern, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Focalin XR muss von Zeit zu Zeit (mindestens einmal jährlich) abgesetzt werden, um den Nutzen der Therapie neu zu bewerten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor (s. «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Es liegen keine ausreichenden Studiendaten zu Patienten über 60 Jahre vor.
Kinder und Jugendliche
In kontrollierten Studien wurde die Anwendung von Focalin XR bei Patienten unter sechs Jahren nicht untersucht. Focalin XR sollte bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet werden.

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