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Fachinformation zu Ondansetron B. Braun 2 mg/ml:B. Braun Medical AG
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Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.Packungen
Reg.InhaberStand d. Info. 

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Bei Chemotherapie mit starker Brechreizwirkung (Cisplatin)
Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion übermindestens 15 min (Mischbarkeit/Kompatibilität mit Infusionslösungen vgl. «Sonstige Hinweise»).
Alternative Dosierungsschemen für Patienten mit einem hohen Brechreizrisiko:
·Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h.
·Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie bis maximal 16 mg (mit 50–100 ml verdünnt) als Infusion über mindestens 15 min. Eine höhere Einzeldosis als 16 mg soll nicht verabreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
Bei allen drei Varianten wird die Behandlung mit einer oralen Gabe von max. 8 mg alle 12 h während 3 (maximal 5) Tagen fortgesetzt. VonOndansetronB. Braun ist keine orale Form zugelassen. Es muss auf das Originalpräparat gewechselt werden.
Die Wirkung vonOndansetronB. Braun kann mitDexamethasonnatriumphosphat(20 mgi.v.30–45 min vor der Chemotherapie) verstärkt werden.
Bei Chemotherapie mit mässiger Brechreizwirkung (Cyclophosphamid,Doxorubicin,Carboplatin) und durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen
Unmittelbar vor Beginn der Chemo- bzw. Strahlentherapie 8 mg parenteral als Infusion (über mindestens 15 min)verabreichen. Es können auch 8 mg peros1–2 h vor Therapiebeginn gegeben werden.
Anschliessend wird die Behandlung mit einer oralen Gabe von maximal 8 mg alle 12 h während bis zu 5 Tagen fortgesetzt. VonOndansetronB. Braun ist keine orale Form zugelassen. Es muss auf das Originalpräparat gewechselt werden.
Bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen
Vorbeugung:Einmalige Dosis von 4 mg parenteral als langsame intravenöse Injektion während der Einleitung der Anästhesie.
Behandlung:Einmalige Dosis von 4 mg parenteral als langsame intravenöse Injektion.
Die Injektionsdauer darf nicht kürzer als 30 Sekunden sein. Vorzugsweise sollte sie 2 bis 5 Minuten betragen.
Kinder über 2 Jahre
Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen
Die Erfahrung bei Kindern über 2 Jahren istzur Zeitnoch gering. Die bisherigen Untersuchungen zeigen eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit bei folgendem Schema:
Schema Kinder
0,6–1,2 m²
Tag 1:5 mg/m²i.v.8-stündlich.
Tag 2 + 3 (–5):4 mgp.os8-stündlich. VonOndansetronB. Braun ist keine orale Form zugelassen. Es muss auf das Originalpräparat gewechselt werden.
>1,2 m²
Tag 1:8 mg/m²i.v.8-stündlich.
Tag 2 + 3 (–5):8mgp.os8-stündlich. VonOndansetronB. Braun ist keine orale Form zugelassen. Es muss auf das Originalpräparat gewechselt werden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Vorbeugung:Während oder nach Einleitung der Anästhesie 0,1 mg/kg Körpergewicht (max. 4mg) als langsame intravenöse Injektion.
Behandlung:0,1 mg/kg Körpergewicht (max. 4 mg) als langsame intravenöse Injektion.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Wirksamkeit und Verträglichkeit bei über 65-jährigen Patienten wurden geprüft.
Über schwerwiegende toxische Effekte wurde bisher nicht berichtet, die klinischen Erfahrungen sind jedoch beschränkt. Da die Eliminationsgeschwindigkeit bei älteren Patienten um ca. 25% abnimmt, sollte die Dosis von 24 mgi.v.in den ersten 24 h nicht überschritten werden.
Die Erfahrung mitOndansetronB. Braun gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen bei älteren Patienten ist gering.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion war diePlasmaclearanceeiner 8 mgi.v.Dosis vonOndansetrondeutlich reduziert und die Serumhalbwertszeit verlängert. Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Tagesdosis von 8 mg nicht überschritten werden.
Patienten mit langsamemSpartein-Debrisoquin-Stoffwechsel
Die Eliminationshalbwertszeit vonOndansetronändert sich nicht bei Patienten mit langsamemSpartein-Debrisoquin-Stoffwechsel. Eine Reduktion der üblichen Dosis ist deshalb bei diesen Patienten nicht erforderlich.

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