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Fachinformation zu UMAN BIG 180 I.E/ml und UMAN BIG 540 I.E/3 ml :Kedrion Swiss Sarl
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Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.Packungen
Reg.InhaberStand d. Info. 

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Stellen Sie sicher, dass UMAN BIG nicht in ein Blutgefäß verabreicht wird, sonst besteht Schockrisiko.
Ist der Empfänger Träger von HBs-Antigenen, hat die Verabreichung dieses Arzneimittels keinen Nutzen.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
UMAN BIG enthält kleine Mengen an IgA. Personen mit IgA-Mangel können potenziell Antikörper gegen IgA entwickeln und nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutbestandteilen anaphylaktische Reaktionen zeigen. Daher muss der Arzt den Nutzen einer Behandlung mit UMAN BIG gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
In seltenen Fällen kann das humane Hepatitis-B-Immunglobulin einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen hervorrufen – auch bei Patienten, die frühere Immunglobulinbehandlungen vertragen haben.
Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordert einen sofortigen Abbruch der Injektion. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Das Produkt enthält 3,9 mg Natrium pro ml. Dieser Wert ist zu berücksichtigen bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen.
Die Standardmassnahmen zur Vermeidung von Infektionen in Folge der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, beinhalten die Auswahl der Spender, das Screenen der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezielle Infektionsmarker und die Einbindung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösen Erregern bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Krankheitserreger.
Die durchgeführten Massnahmen werden als wirksam betrachtet gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV.  
Für nicht- umhüllte Viren, wie z. B. HAV und Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.
Es liegen gesicherte klinische Erfahrungen hinsichtlich der Nichtübertragung von HAV oder Parvovirus B19 mit Immunoglobulinen vor. Darüber hinaus wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder UMAN BIG-Verabreichung an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparats zu vermerken, um eine Verbindung zwischen Patient und Produktcharge aufrecht zu erhalten.
 

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