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Fachinformation zu Clopidogrel-Acino 75, Filmtabletten:Acino Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel wurde an mehr als 42’000 Patienten untersucht. Mehr als 9’000 dieser Patienten erhielten das Arzneimittel ein Jahr oder länger. Die unerwünschten klinisch relevanten Wirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien (CAPRIE, CURE und CLARITY) beobachtet. Die erste Studie verglich Clopidogrel gegenüber ASS allein in einer Dosierung von 325 mg pro Tag. In den anderen wurde Clopidogrel mit ASS in einer Dosierung von 75–325 mg pro Tag kombiniert und mit der alleinigen Gabe von ASS verglichen. Blutungen sind sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung die häufigsten berichteten Reaktionen, und zwar meistens im ersten Behandlungsmonat.
Unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit wurde Clopidogrel 75 mg pro Tag in der CAPRIE-Studie im Vergleich zu ASS 325 mg pro Tag gut vertragen. Bei Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, betrug die Gesamtinzidenz von Blutungen 9,3%. Die Häufigkeit schwerer Blutungen betrug 1,4%, die Häufigkeit gastrointestinaler Blutungen 2,0% auf, wobei in 0,7% der Fälle eine Spitaleinweisung notwendig war. Die Inzidenz intrakranieller Blutungen betrug 0,4%.
CURE: Die kombinierte Gabe von Clopidogrel plus ASS im Vergleich zur Gabe von Plazebo + ASS war mit einer signifikanten Zunahme schwerer Blutungen verbunden (3,7% vs. 2,7%, CI 95% 1,13–1,67), jedoch nicht mit einer statistisch signifikanten Zunahme lebensbedrohlicher oder tödlicher Blutungen (Ereignisraten 2,2% vs. 1,8 % bzw. 0,2% vs. 0,2%). Die Inzidenz intrakranieller Blutungen betrug 0,1% vs. 0,1%, die Inzidenz schwerer, nicht lebensbedrohlicher Blutungen 1,6% vs. 1,0%, gastrointestinaler Blutungen 1,3% vs. 0,7% oder Blutungen im Bereich der arteriellen Punktionsstellen 0,6% vs. 0,3% sowie leichter Blutungen 5,1% vs. 2,4%.
Es gab keine zusätzlichen schweren Blutungen innerhalb von 7 Tagen nach koronarer Bypassoperation bei Patienten, die eine antithrombotische Therapie mehr als 5 Tage vor dem Eingriff beendet hatten (4,4% vs. 5,3%). Bei Patienten, die die Therapie innerhalb der letzten 5 Tage vor der Bypassoperation beibehalten hatten, betrug die Blutungsrate 9,6% vs. 6,3%.
In der CLARITY-Studie war die Blutungsrate unter Clopidogrel plus ASS gegenüber Plazebo plus ASS erhöht (17,4% vs. 12,9%). Die Inzidenz grösserer Blutungen war hingegen in den beiden Gruppen ähnlich (1,3% bzw. 1,1%). Die Inzidenz tödlicher Blutungen (0,8% bzw. 0,6%) und intrakranieller Blutungen (0,5% bzw. 0,7%) war gering und in beiden Gruppen ähnlich.
Die unerwünschten Wirkungen wurden unten nach Organklassen und der Häufigkeit geordnet. Die Inzidenz wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
Die aufgelisteten unerwünschten Wirkungen mit einer sehr seltenen Inzidenz stammen aus der Erfahrung im Rahmen von Post-Marketing Studien, die unerwünschten Wirkungen mit einer höheren Inzidenz aus klinischen Studien.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheiten, Angioödem.
Unbekannt: Kreuzreaktionen aufgrund von Hypersensibilität gegenüber anderen Tienopyridinen (wie etwa Ticlopidin oder Prasugrel) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Blutungen und schwerwiegende Fälle von gastrointestinalen Blutungen (gelegentliche Hospitalisierung notwendig), Purpura, Echymosen und Hämatome.
Gelegentlich: Leukopenie, Eosinophilie, verlängerte Blutungszeit und reduzierte Thrombozytenzahl.
Selten: schwere Neutropenie (<0,45x 109/l), Thrombozytopenie (<80x 109/l).
Sehr selten: aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, schwere Thombozytopenie (<30x 109/l), thrombotischthrombozytopenische Purpura (PTT) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Schwerwiegende Fälle von Hautblutungen (Purpura), muskuläre Blutungen und Gelenksblutungen (Härmarthros, Hämatome) Augenbluten (konjunktival, intraokulär, retinal), Nasenbluten, Blutungen im Bereich der Atemwege (Hämoptysen, Lungenblutungen) und von Hämaturie und Blutungen im Bereich von Operationswunden wurden berichtet. Zudem wurden einige Fälle mit letalem Ausgang berichtet (insbesondere intrakranielle, gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen).
Häufigkeit unbekannt: erworbene Hämophilie A.
Herzerkrankungen
Einzelfälle: Kounis-Syndrom (allergische vasospastische Angina/allergischer Myokardinfarkt) im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Clopidogrel.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit und Parästhesien.
Selten: Schwindel.
Sehr selten: Störungen des Geschmacksempfindens, Agueusie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Vaskulitis, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Bronchospasmus, interstitielle Pneumonitis, eosinophile Lungenerkrankung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie, Bauchschmerzen und Diarrhöe.
Gelegentlich: Übelkeit, Gastritis, Blähungen, Obstipation, Erbrechen, Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür.
Sehr selten: Kolitis, Pankreatitis, Stomatitis.
Affektionen der Leber und der Gallenblase
Sehr selten: Hepatitis, akutes Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschläge.
Gelegentlich: Pruritus.
Sehr selten: bullöse Hautausschläge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], erythematöse Ausschläge, Hautabschälung, makulöse Ausschläge, Urtikaria, Arzneimittel-Hypersensibilitätssyndrom (DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) oder Druginduced Hypersensitivity Syndrome (DiHS)), Ausschläge, Lichen ruber planus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Arthralgie, Arthritis, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Glomerulonephritis, erhöhter Kreatininspiegel.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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