AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: N-Acetylcysteinum.
Hilfsstoffe: Aspartamum, Aromatica, Excip. pro compresso eff.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Brausetabletten zu 200 mg bzw. 600 mg N-Acetylcysteinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder nur ungenügend expektoriert werden kann, zum Beispiel bei akuter und chronischer Bronchitis, Laryngitis, Sinusitis, Tracheitis, Grippe, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen
Kinder von 2 bis zu 12 Jahren
3mal täglich ½ Brausetablette zu 200 mg.
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene
1 Brausetablette zu 600 mg täglich vorzugsweise am Abend oder 3mal täglich 1 Brausetablette zu 200 mg.
Langzeitbehandlung
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene
2mal täglich 1 Brausetablette zu 200 mg. Die Therapiedauer ist auf maximal 3–6 Monate zu beschränken.
Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.
Mukoviszidose
Wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3mal täglich 1 Brausetablette zu 200 mg oder 1mal täglich 600 mg.
Hinweis
Die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.
Es wird davon abgeraten, Acetylcystein-Teva gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Tablettenröhrchens bemerkbar werden kann, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, aktives peptisches Ulkus.
Acetylcystein-Teva Brausetabletten enthalten den Hilfsstoff Aspartam, welcher zu Phenylalanin metabolisiert wird (10 mg Aspartam entsprechen 5,6 mg Phenylalanin). Aus diesem Grund sind die Brausetabletten für Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
Wegen des hohen Wirkstoffgehaltes sind die Brausetabletten Acetylcystein-Teva 600 mg für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren) sowie zur Langzeitbehandlung nicht geeignet; die Brausetabletten zu 200 mg sind für Kinder unter 2 Jahren nicht geeignet.
Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes N-Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.
Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 200 und 600 mg Acetylcystein ca. 146 mg Natrium enthält (entspricht ca. 372 mg NaCl). In solchen Fällen ist der Gebrauch eines salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.

Interaktionen

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
Die Wirksamkeit verschiedener Penicilline und Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide, Amphotericin B sowie von Tetracyclinen kann durch N-Acetylcystein reduziert werden.
Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Acetylcystein und einem dieser Antibiotika sollte ein zeitlicher Einnahmeabstand von 2 Stunden eingehalten werden.
Es gibt Hinweise, dass bei Co-Medikation mit Amoxicillin dessen Gewebespiegel erhöht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Nebenwirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende sollten Mütter, bei denen Acetylcystein-Teva auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, vorsichtshalber abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich kommt es zu gastrointestinalen Störungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. In seltenen Fällen können Urtikaria, Kopfschmerzen und Fieber auftreten. Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem sowie Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01
Acetylcystein-Teva enthält den Wirkstoff N-Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, der sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.
Die mukolytische Wirkung von N-Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu spalten. N-Acetylcystein löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.
Die antioxidative Eigenschaft von Acetylcystein-Teva beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch N-Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.
N-Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
Exogene und endogene Oxidantien, die durch N-Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Pharmakokinetik

Absorption
N-Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 1 bis 3 Stunden erreicht. Aufgrund des hohen first-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem N-Acetylcystein sehr gering (10%). Für Acetylcsytein Helvepharm 200 mg/600 mg Brausetabletten liegen keine speziellen pharmakokinetischen Daten vor.
Distribution
N-Acetylcystein lokalisiert sich überwiegend in der Lunge, im Bronchialschleim, in der Leber und in den Nieren.
Im Organismus ist Acetylcystein teils in freier Form vorhanden, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
Metabolismus
Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: N-Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcsytein beträgt ca. 1–2 Stunden und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation und die Höhe der Dosierung bestimmt. Eine eingeschränkte Leberfunktion führt zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten von bis zu 8 Stunden. Etwa 30% der intravenös verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus den Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tieren führt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
N-Acetylcystein ist inkompatibel mit den meisten Metallen und es wird von oxidierenden Stoffen inaktiviert.
Haltbarkeit
Acetylcystein-Teva darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Acetylcystein-Teva soll an einem trockenen Ort und ausserhalb der Reichweite von Kindern bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
Hinweise für die Handhabung
Das Tablettenröhrchen ist nach der Entnahme sofort zu verschliessen.

Zulassungsnummer

60233 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, 4147 Aesch.

Stand der Information

November 2006.