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Composition

Principe actif: N-Acetylcysteinum.
Excipients: Aspartamum, Aromatica. Excipiens pro com­presso eff.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés effervescents à 200 mg et 600 mg de N-Acetylcysteinum.

Indications/Possibilités d’emploi

Toutes les maladies des voies respiratoires, qui mènent à la formation d’une sécrétion dense qui ne peut être expectorée ou insuffisamment, telles que bronchite aiguë et chronique, laryngite, sinusite, trachéite, grippe, asthme bronchique et (comme traitement additionnel) mucoviscidose.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle lors de maladies aiguës
Enfants de 2 à 12 ans
½ comprimé effervescent à 200 mg 3 fois par jour.
Adolescents de plus de 12 ans et adultes
1 comprimé effervescent à 600 mg par jour de préférence le soir ou 1 comprimé effervescent à 200 mg 3 fois par jour.
Traitement à long terme
Adolescents de plus de 12 ans et adultes
1 comprimé effervescent à 200 mg 2 fois par jour. La durée maximale de la thérapie est limitée de 3 à 6 mois.
Si la production excessive de mucus faisant suite à une toux due à un refroidissement ne diminue pas au bout d’une durée de traitement de 2 semaines, le diagnostic devrait être vérifié et une éventuelle affection maligne des voies respiratoires devrait être exclue.
Mucoviscidose
Comme ci-dessus, cependant pour les enfants à partir de 6 ans 3 fois par jour 1 comprimé effervescent à 200 mg ou 1 fois par jour 600 mg.
Remarque
Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d’eau froide ou chaude.
Il est déconseillé de dissoudre simultanément Acetylcystein-Teva avec d’autres médicaments.
La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l’ouverture du tube s’évapore rapidement et n’exerce aucune influence sur l’effet du médicament.

Contre-indications

Ne pas administrer en cas de: hypersensibilité par rapport au principe actif N-acétylcystéine ou à l’un des excipients conformément la composition, ulcère peptique actif.
Les comprimés effervescents Acetylcystein-Teva contiennent l’excipient aspartame, transformé dans l’organisme en phénylalanine (10 mg d’aspartame correspondent à 5,6 mg de phénylalanine). De ce fait les comprimés effervescents sont contre-indiqués pour les patients souffrant de phénylcétonurie.

Mises en garde et précautions

L’administration simultanée d’un antitussif peut, en supprimant le réflexe de la toux et l’autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d’infection des voies respiratoires.
Du fait de leur teneur élevée en principe actif, les comprimés effervescents Acetylcystein-Teva 600 mg ne doivent pas s’utiliser pour le traitement d’enfants de moins de 12 ans (en cas de fibrose kystique: de moins de 6 ans), ni en traitement à long terme. Les comprimés effervescents à 200 mg ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 2 ans.
La prudence s’impose chez les patients avec un risque d’hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d’ulcère peptique latent ou varices à l’oesophage), étant donné que la N-acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
A cause du risque de bronchospasmes, la prudence s’impose également chez les patients souffrant d’asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif.
Lors de l’apparition de réactions d’hypersensibilité ou d’un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et il faut prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.
Les personnes hypertendues, auxquelles l’emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentives au fait que chaque comprimé effervescent à 200 et 600 mg d’acétylcystéine contient environ 146 mg de sodium (correspond à env. 372 mg NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d’administrer un autre médicament contenant la N-acétylcystéine mais pas de sel.

Interactions

Administration simultanée d’un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».
Lors d’administration simultanée de nitrate de glycérol, l’effet vasodilatateur et inhibant l’agrégation des thrombocytes peut augmenter.
L’efficacité des différentes pénicillines et céphalosporines, des aminoglycosides, macrolides, de l’amphotéricine B, de même que des tétracyclines, peut être atténuée par le N-acétylcystéine.
Lors de l’administration concomitante par voie orale d’acétylcystéine et de ces antibiotiques, il faut donc respecter un intervalle de 2 heures entre les prises respectives de chacun de ces médicaments.
Il existe des évidences indiquant que les taux tissulaires d’amoxicilline peuvent augmenter lorsqu’elle est administrée en même temps.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données pour un nombre limité femmes enceintes exposées n’ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né.
Il n’existe pas d’expériences d’études épidémiologiques.
Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le dévelopement foetal et/ou le développement post-natal.
La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
Allaitement
On ne dispose également pas d’études concernant le passage de la N-acétylcystéine dans le lait maternel. A cause du risque peu clair des effets indésirables sur le nourrisson et en tenant compte du bénéfice thérapeutique pour celles qui allaitent, les mères, pour lesquelles Acetylcystein-Teva est indiqué par nécessité également durant l’allaitement, devraient, par précaution, cesser d’allaiter.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ne convient pas.

Effets indésirables

On observe rarement de légers troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d’estomac, nausée, vomissement ou diarrhée. Dans de rares cas de l’urticaire, des maux de tête et de la fièvre peuvent apparaître. Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions de la peau et des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d’asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif.
L’air expiré peut – vraisemblablement à cause de la division de l’hydrogène de soufre – avoir une odeur désagréable.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05CB01
Acetylcystein-Teva contient comme principe actif la N-acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
L’effet mucolytique de la N-acétylcystéine se base sur la propriété du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus. Acetylcystein-Teva fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, favorise l’expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière la respiration est facilitée.
La propriété antioxydante d’Acetylcystein-Teva provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par la N-acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
A travers la cystéine la N-acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent augmente les réservoirs endogènes de glutathion.
Les oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par la N-acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogenèse des maladies des voies respiratoires inflammatoires.

Pharmacocinétique

Absorption
La N-acétylcystéine est rapidement et presque totalement résorbée après administration orale. La concentration plasmatique maximale est atteinte après 1 à 3 heures. Suite à un effet de premier passage élevé, la biodisponibilité de la N-acétylcystéine est très faible (10%) après administration orale. Aucune donnée pharmacocinétique spéciale à Acetylcystein-Teva 200 mg/600 mg comprimés effervescents n’est disponible.
Distribution
N-Acétylcystéine se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
Dans l’organisme la N-acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.
Métabolisme
La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: la N-acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et également lors de son premier passage hépatique en L-cystéine et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
Elimination
La demi-vie plasmatique de la acétylcystéine s’élève à environ 1–2 heures. Elle est principalement déterminée par la rapidité de la biotransformation hépatique et par la hauteur de la dose. Une altération de la fonction hépatique conduit à une augmentation de la demi-vie plasmatique qui peut s’élever jusqu’à environ 8 heures. Environ 30% d’une dose administrée par voie intraveineuse sont éliminés directement par voie rénale.

Données précliniques

Un effet mutagène de la N-acétylcystéine n’est pas attendu. Un test sur des organismes bactériens était négatif. Des études sur le potentiel cancérogène de la N-acétylcystéine n’ont pas été menées. Des études sur la toxicité embryonnaire ont été effectuées sur des lapines et des rates gravides avec de la N-acétylcystéine administrée par voie orale durant la période de l’organogenèse. Aucun foetus malformé n’a été observé dans aucune des deux études expérimentales. Des études sur la fertilité ainsi sur la période péri- et postnatale ont été menées chez la rate avec de la N-acétylcystéine administrée par voie orale. Les résultats de ces études montrent que la N-acétylcystéine ne conduit à aucune altération de la fonction des gonades, du taux de fertilité, de la mise à bas, de la succion ou du développement des animaux nouveau-nés.

Remarques particulières

Incompatibilité
La N-acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydables.
Stabilité
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Acétylcstéine Helvepharm doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) dans un endroit sec et hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Toujours bien refermer le tube après usage.

Numéro d’autorisation

60233 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Teva Pharma AG, 4147 Aesch.

Mise à jour de l’information

Novembre 2006.