Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Studien bezüglich der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Gentoxizität und der Reproduktionstoxizität bei Tieren sind aufgrund der Induktion von und der Interferenz mit der Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine nicht durchführbar. Da die klinische Erfahrung keine Hinweise auf karzinogenes oder mutagenes Potential der Immunglobuline ergibt, wurden keine klinischen Studien an heterologen Spezies durchgeführt.
Die Virusinaktivierung nach der SD-Methode erfolgt mit TNBP und Octoxynol. Die maximal erlaubten Mengen im Endprodukt sind ≤ 1 µg/ml TNBP und ≤ 5 µg/ml Octoxynol. In den Dosierungen in denen Octagam 10% angewendet wird, wurden keine toxischen Effekte dieser Substanzen in Tierversuchen zur akuten und chronischen Toxizität, Teratogenität sowie Embryotoxizität festgestellt.