ZusammensetzungStellisan
Wirkstoff:Octenidindihydrochlorid
Hilfstoffe:Natriihydroxidum,Glycerolum85 per centum,Conserv.: Propan-1-ol;Excipiensadsolutionem
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 ml Lösung enthält 0,993 mgOctenidindihydrochlorid
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur antiseptischen Behandlung der Genitalschleimhaut vor diagnostischen und operativenMassnahmen.Zur antiseptischen Wundbehandlung und –spülung.
Dosierung/AnwendungErwachsene ab 18 Jahren wendenStellisanunverdünnt an.
Die zu behandelnde Genitalschleimhaut und angrenzende Haut mit mindestens zweipräparatgetränktenTupfern vollständig benetzen und für mindestens 60 Sekunden feucht halten. Auf leicht zugängliche Areale kann das Präparat unter Berücksichtigung dieser Einwirkzeit auch aufgesprüht werden.Die zu behandelnde Wunde und angrenzende Haut ein Mal täglich vollständig benetzen und für mindestens 60 Sekunden feucht halten oder spülen.
Die antiseptische Wundbehandlung soll im Normalfall nach 14 Tagen abgeschlossen sein. Die Fortführung darüber hinaus ist im Einzelfall zu überprüfen.
Die Anwendung und Sicherheit vonStellisanbei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenStellisandarf nicht zu intraperitonealen oder intraartikulären Spülungen angewendet werden.Stellisandarf nicht bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäß Zusammensetzung angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEs ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht bzw. injiziert wird. Bei Spülungen von Wundkavitäten ist darauf zu achten, dass ein Abfluss jederzeit gewährleistet ist (z. B. Drainage, Lasche).
Es besteht ein minimales Risiko zur Sensibilisierung gegen die Hilfsstoffe Propan-1-ol undGlycerol.
InteraktionenStellisanund Antiseptika auf PVP-Iod-Basis nicht in unmittelbarer Folge anwenden, da es auf dem behandelten Areal zu braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung vonStellisanwährend der Schwangerschaft vor.Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte vonOctenidindihydrochlorid.Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen oder klinischen Daten über eine mögliche Ausscheidung in die Muttermilch vor. DaOctenidindihydrochloridnicht oder nur in geringstenMengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.Stellisansoll bei Stillenden nicht im Bereich der Brust verwendet werden.
Unerwünschte WirkungenSelten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000)
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl
Sehr selten: Kontaktallergische Reaktionen, wie z. B. eine vorübergehende Rötung
Als subjektives Symptom kann es in seltenen Fällen nach der Applikation vonStellisankurzzeitig zu Brennen und Juckreiz in der Vagina kommen. Sehr selten sind kontaktallergische Reaktionen wie z. B. eine vorübergehende Rötung an der behandelten Stelle möglich.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: D08A J
Stellisanistin vitrobei einer Einwirkung von mindestens 60 Sekunden wirksam gegen Gram-positive und Gram-negative aerobe und anaerobe Bakterien, Hefepilze sowie HerpessimplexViren Typ 1 und 2.
Auf der Genitalschleimhaut weistStellisanbei einer Einwirkung von mindestens 60 Sekunden eine bakterizide Wirkung und eine ausreichend gute Verträglichkeit auf.
Eine antiseptische Behandlung von Wunden kann bei verschiedenen Wundarten indiziert sein: Operationswunden, akute Weichteilwunden, Bisswunden, Verbrennungswunden sowie chronische nicht infizierte Wunden.Stellisanist auch für die antiseptische Behandlung von Schnitt-, Schürf- und Risswunden geeignet.
PharmakokinetikUntersuchungen am Tier und am Menschen haben ergeben, dass die Aufnahme vonOctenidindihydrochloridbei der antiseptischen Schleimhaut- und Wundbehandlung als gering zu betrachten ist.
Präklinische DatenMutagenesund kanzerogenes Potenzial
Sowohl in-vitro als auch in-vivo Untersuchungen mitOctenidindihydrochloridhaben keine Hinweise auf einmutagenesPotenzial ergeben.
Die dermale Applikation vonOctenidindihydrochloridüber einen Zeitraum von 18 Monaten erbrachte bei Mäusen keine Hinweise auf lokale und systemische kanzerogene Effekte.
Reproduktionstoxizität
In Versuchen an trächtigen Ratten und Kaninchen traten keine Hinweise auf teratogene und embryotoxische Effekte vonOctenidindihydrochloridauf.
In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Effekte vonOctenidindihydrochloridauf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
Lokale Verträglichkeit
Ein Bühler Test mitOctenidindihydrochloriderbrachte keine Hinweise auf ein sensibilisierendes Potenzial. In einer in-vitro Studie anMäusefibroblastenzeigteStellisankeinephoto-toxischen Effekte.
Die lokale Anwendung vonOctenidindihydrochloridüber einen Zeitraum von vier Wochen an der Mundschleimhaut von Hunden wurde ohne Symptome vertragen.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Datum verwendet werden.Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr.
Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer60460 (Swissmedic)
PackungenSprühflaschen zu 50 ml[D]
Sprühflaschen zu 250 ml (Klinikpackung)[D]
Klinikpackungen zu50 ml,500 ml, 1 l, 5 l [D]
ZulassungsinhaberinIVF Hartmann AG, CH-8212 Neuhausen
Stand der InformationOktober 2010
| 