CompositionPrincipe actif :
Hydrochlorided’octénidine.
Excipients :
Natriihydroxidum,Glycerolum85 %,Conserv. :
Propane-1ol ;Excipiensadsolutionem
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 ml de produit contient 0,993 mg d’hydrochlorided’octénidine.
Indications/possibilités d’emploiPour le traitement antiseptique des muqueuses génitales en vue d’une intervention diagnostique ou opératoire. Pour le traitement et le rinçage antiseptique des plaies.
Posologie/mode d’emploiPour les adultes de plus de 18 ans,Stellisan ® est utilisé non-dilué.
Humectez généreusement les muqueuses génitales à traiter ainsi que la peau avoisinante avec au moins deux compresses imbibées de produit et humidifiez la zone pendant au moins 60 secondes. Le produit peut également être vaporisé sur les zones facilement accessibles, en respectant le même temps d’action.
Une fois par jour, humectez complètement la plaie à traiter ainsi que la peau avoisinante et humidifiez la zone ou rincez-la pendant au moins 60 secondes.
Le traitement antiseptique de la plaie doit normalement durer 14 jours. Sa poursuite doit être évaluée au cas par cas.
L’utilisation et l’innocuité deStellisan ® n’ont pour l’instant pas été testées chez les enfants et les jeunes.
Contre-indicationsStellisan ® ne doit pas être utilisé en rinçageintrapéritonéalou intra-articulaire.Stellisan ® ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’un des excipients indiqués dans la composition du produit.
Mises en garde et précautionsIl convient de veiller à ce que le produit ne pénètre pas sous pression dans les tissus et qu’il n’y soit pas injecté. Lors du rinçage des cavités de la plaie, il faut faire attention à ce que l’évacuation puisse toujours se faire (par ex : drainage, débridement).
Il existe un risque minime de sensibilisation aux excipients Propane-1olet glycérol.
InteractionsNe pas utiliserStellisan ® et un antiseptique PVP-iodé directement l’un après l’autre car la zone traitée pourrait prendre une couleur marron à violette.
Grossesse, allaitementL’utilisation deStellisan ® n’a jamais été testée chez la femme enceinte.
Des études expérimentales menées sur des animaux n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ouembryotoxiquede l’hydrochlorided’octénidine. En cas de grossesse, à utiliser avec précaution.
Il n’existe pas de données cliniques ou expérimentales sur les animaux suffisantes concernant la possibilité d’un passage dans le lait maternel. Étant donné que l’hydrochlorided’octénidinen’est pas résorbé, ou seulement en faible quantité, on peut supposer qu’il nepasse pas dans le lait maternel. En cas d’allaitement,Stellisan ® ne doit pas être appliqué à proximité du sein.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesStellisan ® n’a aucun effet sur la capacité à conduire ou à se servir de machines.
Effets indésirablesRares (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000)
Perturbations et réactions courantes au niveau du site d’application :Rares : brûlures, rougeurs, démangeaisons et sensation d’échauffement Très rares : réactions allergiques au contact, telles que, par ex : une rougeur passagère
Suite à l’application deStellisan ® , il est possible, dans certains cas rares, d’éprouver rapidement une brûlure ou des démangeaisons au niveau du vagin. Il s’agit alors d’un symptôme subjectif. Très rarement, des réactions allergiques au contact telles que, par exemple, une rougeur passagère au niveau de la zone traitée peuvent apparaître.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été signalé.
Propriétés/EffetsCode ATC : D08A J
Stellisan ® est efficace in vitro, avec une action d’au-moins 60 secondes, contre les bactéries aérobies et anaérobies à gram-positif et à gram négatif ainsi que contre les mycoses et les virus de l’herpès simplex de type 1 et 2.
En application sur les muqueuses génitales, pour une action d’au-moins 60 secondes,Stellisan ® présente une bonne efficacitéanti-bactérienneet une tolérance suffisante.
Différents types de plaies peuvent être indiqués pour un traitement antiseptique : plaies opératoires, plaies aigües des tissus mous, morsures, brûlures ou plaies chroniques non infectées.Stellisan ® est également indiqué pour le traitement antiseptique des coupures, des éraflures ainsi que des crevasses.
PharmacocinétiqueLes tests pratiqués sur l’animal ainsi que sur l’homme ont indiqué que l’absorption de l’hydrochlorided’octénidineen cas de traitement antiseptique des muqueuses et des plaies devait être considérée comme faible.
Données précliniquesPotentiel mutagène et cancérogène
Ni les tests in vitro ni les tests in vivo pratiqués avec l’hydrochlorided’octénidinen’ont mis en évidence de potentiel mutagène.
Une applicationdermaled’hydrochlorided’octénidineeffectuée sur des souris pendant 18 mois n’a mis en évidence aucun effet cancérogène local ni systémique.
Toxicité reproductive
Les tests réalisés sur des rats et des lapins en gestation n’ont mis en évidence aucun effet tératogène niembryotoxiquede l’hydrochlorided’octénidine.
Un test réalisé sur une génération de rats n’a mis en évidence aucun effet négatif de l’hydrochlorided’octénidinesur les capacités reproductrices.
Tolérance locale
Un test deBühlerréalisé sur l’hydrochlorided’octénidinen’a mis en évidence aucun potentiel de sensibilisation. Lors d’une étude in vitro réalisée sur des fibroblastes de souris,Stellisan ® n’a montré aucun effetphototoxique.
L’application locale d’hydrochlorided’octénidine, pendant quatre semaines, sur la muqueuse buccale de chiens n’a mis en évidence aucun symptôme.
Remarques particulièresDurée de conservation
Ce médicament ne peut être administré que jusqu’à la date figurant sur l’emballage. Durée de conservation après ouverture : un an.
Autres indications concernant la conservation
Il n’y a pas d’autres conditions de conservation particulières pour ce médicament. Conserver à température ambiante, (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation60460 (Swissmedic)
PrésentationFlacon vaporisateur de 50 ml[D]
flacon vaporisateur de 250 ml (conditionnementhospitalier)[D]
conditionnements hospitaliers de50 ml,500 ml, 1 l, 5 l [D]
Titulaire de l’autorisationIVF Hartmann AG, CH-8212 Neuhausen
Mise à jour de l’informationOctobre 2010
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