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Fachinformation zu Ciclocutan Creme:Dermapharm AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ciclopiroxum olaminum.
Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad emulsionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme enthält 10 mg Ciclopiroxolamin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Dermatomykosen.

Dosierung/Anwendung

Im Mittel 2× täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen.
Die Behandlung soll bis zum Abklingen der Hauterscheinung (im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1–2 Wochen weiterzuführen.

Kontraindikationen

Anwendung am Auge. Neugeborene und Kinder unter 6 Jahren. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zunehmende lokale Reizerscheinungen während der Therapie können auf eine Unverträglichkeit hinweisen.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Ciclocutan Creme sofort abgebrochen werden.
Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern nicht empfindlicher Pilze und Bakterien kommen. Beim Auftreten solcher Superinfektionen muss die Behandlung mit Ciclocutan Creme abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Zur Vermeidung einer erneuten Infektion sollte die benutzte Wäsche (Waschlappen, Handtücher, Leibwäsche – möglichst aus Baumwolle) täglich gewechselt und gekocht werden.

Interaktionen

Sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen jedoch nicht vor. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte deshalb nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Ciclopiroxolamin tritt in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte aufgrund begrenzter Erfahrung nur bei eindeutiger Indikation erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können vorübergehend Juckreiz oder leichtes Brennen, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kontaktdermatitis auftreten.

Überdosierung

Bei lokaler Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AE14
Der Wirkstoff Ciclopiroxolamin wirkt in allen Hautschichten fungizid gegen Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere humanpathogene Pilze und hemmt das Wachstum einiger gram+ und gram– Bakterien.
Ciclopiroxolamin verhindert in Bereichen der minimalen Hemmkonzentration die Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine. In höheren Konzentrationen, wie sie unter Therapie erreicht werden, induziert Ciclopiroxolamin gleichzeitig den Ausstrom weiterer essentieller Zellbestandteile, wodurch es zum Wachstumsstop und zum Zelltod kommt.

Pharmakokinetik

Ciclopiroxolamin wird nach Applikation auf die Haut nur in sehr geringem Umfang resorbiert (ca. 1,3%).

Distribution
Die Bindung an Serumproteine beträgt ca. 96%. Im Tierversuch (Ratte) war nach peroraler Applikation der plazentare Transfer gering; die Konzentrationen in den fötalen Geweben waren immer niedriger als im mütterlichen Blut.

Metabolismus/Elimination
Ciclopiroxolamin wird vorwiegend in unveränderter Form glucuronidiert und so über die Niere ausgeschieden.
Aus Versuchen beim Menschen nach dermaler Applikation wurde eine Halbwertszeit von 1,7 Stunden für den systemisch verfügbaren Anteil der applizierten Dosis errechnet.

Präklinische Daten

In tierexperimentellen Studien zur lokalen Verträglichkeit auf der Haut erwies sich Ciclopiroxolamin als gut verträglich. Die Anwendung am Kaninchenauge führte zu Reizungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Die Befunde von in vitro- und in vivo-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes Potenzial von Ciclopiroxolamin unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschliessen ist.

Reproduktionstoxizität
Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopiroxolamin auch in hohen Dosen weder bei Muttertieren noch bei den Embryonen zu Schäden führt.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nach Anbruch 2 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise
Bei 15–30 °C lagern.

Zulassungsnummer

60553 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

Oktober 2010.

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