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Fachinformation zu Novo-Helisen® Depot:Allergopharma AG
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Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden:
Nicht bekannt.
Haltbarkeit:
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate
Besondere Lagerungshinweise:
Im Kühlschrank (2–8°C) lagern. Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung:
Grundsätzlich gilt:
Die Dosierung muss individuell erfolgen; die nachstehend empfohlenen Dosierungen können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.
Der Empfindlichkeitsgrad des Patienten wird durch die Anamnese und das Ergebnis der Testreaktionen festgestellt.
Die Injektion soll in der Praxis grundsätzlich nur durch den Arzt und nicht durch andere in der Praxis tätige Mitarbeiter erfolgen.
1.Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis im Abstand von 7 Tagen verabreicht, keinesfalls dürfen die Injektionsintervalle 7 Tage unterschreiten, jedoch können sie bis auf 14 Tage ausgedehnt werden. Die Dosissteigerung muss insbesondere bei Kindern und hochsensibilisierten Patienten schonend und gegebenenfalls unter Einfügung von Zwischenstufen bis zur individuellen Toleranzdosis erfolgen. Diese stellt die individuelle Höchstdosis des Patienten dar und darf nicht überschritten werden, da sonst allergische Nebenreaktionen auftreten könnten.
Als Maximaldosis gilt 1,0 ml der Stärke 3. Dagegen kann die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten geringer sein.
Nach Erreichen der individuellen Höchstdosis kann eine schrittweise Ausdehnung der Injektionsintervalle auf 4 Wochen, später auf 6 Wochen erfolgen.
2.Die Injektionen sind vom Arzt unter sterilen Kautelen langsam und tief subkutan an der Streckseite der Oberarme handbreit über dem Ellenbogen mit einer kurz angeschliffenen Kanüle zu verabreichen. Eine tiefe subkutane Injektion wird durch Anheben einer Hautfalte erleichtert. Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden (aspirieren!). Anschliessend sollte die Injektionsstelle für die Dauer von 5 Minuten komprimiert werden. Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden, mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.
3.Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Andernfalls ist die zuletzt verabreichte Dosis beizubehalten oder zu reduzieren.
Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:
a)Gesteigerte Lokalreaktion: Die zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen.
b)Milde Allgemeinreaktion: Die zuletzt gegebene Dosis um 2 bis 3 Stufen verringern.
c)Schwere Allgemeinreaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke 1
Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Nebenreaktionen angepasst werden!
Bei der anschliessenden Fortsetzungsbehandlung können – unter Einhaltung des vorgeschriebenen Injektionsintervalles – Zwischenstufen eingelegt werden.
Auch nach Therapieunterbrechungen, z. B. Impfungen, Infekten, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren und die anschliessende Dosissteigerung gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen durchzuführen (siehe auch Kapitel „Dosierungen/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Vor jeder Injektion ist nach der Verträglichkeit der zuletzt gegebenen Dosis zu fragen und diese zu dokumentieren sowie eine Anamnese in bezug auf eine eventuelle Begleittherapie, Kontraindikationen, verordnete Allergenkarenz etc. zu erheben; bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z. B. Peak flow-Messung) durchzuführen.
Auf der Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.
Vor jeder Injektion ist
• das anzuwendende Präparat anhand des Patientennamens, der Zusammensetzung und der Konzentration zu überprüfen.
• die Flasche gründlich zu schütteln, um eine gleichmässige Verteilung des Adsorbates zu erreichen.
4.Das Behandlungsergebnis hängt u.a. von der erreichten individuellen Höchstdosis ab, die jedoch nicht überschritten werden soll.
5.Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Jahre, möglichst ein Jahr über eine deutliche Besserung der Beschwerden oder Beschwerdefreiheit hinaus.
6.Bei Kindern und hochsensibilisierten Patienten wird die spezifische Hyposensibilisierung nach der Dosierungsrichtlinie „hochgradig empfindlich“ durchgeführt.
7.Beim Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung darf die erste Dosis daraus höchstens 50 % der zuletzt gegebenen Dosis betragen. Anschliessend kann die Dosis, mit Zwischenstufen entsprechend des Empfindlichkeitsgrades und der vorangegangenen Verträglichkeit der Behandlung, im Abstand von 7 bis 14 Tagen wieder auf die individuelle Höchstdosis gesteigert werden.
8.Dosen von ca. 0,5 bis 1 ml können zur besseren Verträglichkeit in zwei Injektionen auf beide Arme verteilt gegeben werden.
9.Wird eine parallele Therapie mit zwei Depot-Präparaten am selben Tag durchgeführt, so ist zwischen den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Die zweite Injektion darf nur gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne Nebenreaktionen vertragen wurde. Zur besseren Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen.
Das Injektionsintervall für denselben Extrakt darf 7 Tage nicht unterschreiten. Es empfiehlt sich, grundsätzlich die Allergenextrakte jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm zu injizieren.
10.Wird die (Allergen-) Zusammensetzung gegenüber einer früheren Zusammensetzung geändert, so muss die Therapie erneut mit der schwächsten Konzentration begonnen werden. Das gilt auch für den Fall, dass vorher mit einem anderen Präparat (auch oral) hyposensibilisiert wurde.

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