Unerwünschte WirkungenZusammenfassung der Nebenwirkungen
In klinischen Studien wurde Filgrastim-Teva an 541 an Krebs erkrankte Patienten und 188 gesunde Freiwillige verabreicht. Die in diesen Studien beobachteten Sicherheitsprofile von Filgrastim-Teva und dem in den Studien eingesetzten Referenzarzneimittel waren einheitlich.
Die untenstehenden Daten beinhalten Nebenwirkungen aus klinischen Studien sowie aus Spontanmeldungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Systemorganklassen Unerwünschte Wirkung
gemäss MedDRA en
Sehr häufig(≥1/10) Häufig(≥1/100, Gelegentlich(≥1/1'00 Selten(≥1/10'000,
<1/10) 0, <1/100) <1/1'000)
Infektionen und Sepsis Bronchitis
parasitäre Erkrankun Infektion der
gen oberen Atemwege
Infektion der
Harnwege
Gutartige, bösartige Myelodysplastisches
und unspezifische Syndroma akute
Neubildungen (einsch myeloische Leukämiea
l. Zysten und
Polypen)
Erkrankungen des Anämie (21.1%)Thromb SplenomegalieaHämogl Leukozytosea MilzrupturaSichelzel
Blutes und des ozytopenie (15.7%)a obin vermindertd lanämie mit Krisena
Lymphsystems Extramedulläre
Hämatopoese
Erkrankungen des Arzneimittelüberempf Anaphylaktische
Immunsystems indlichkeit Überempf Reaktion
indlichkeita Graft-v
ersus-Host Reaktionb
Stoffwechsel- und Verminderter Appetit HyperurikämieAnstieg Absinken des Blutzuc
Ernährungsstörungen Anstieg der Laktatd des Harnsäurespiege kers Chondrokalzinos
ehydrogenase ls e-pyrophosphat
(Pseudogicht)
Störungen des
Flüssigkeitsvolumens
Psychiatrische Schlaflosigkeit
Erkrankungen
Erkrankungen des Kopfschmerzen Schwindel Hypästhesi
Nervensystems (13.9%) e Parästhesie
Gefässerkrankungen Hypertonie Hypotonie Venenverschluss-kran Angiopathie Kapillar
kheit lecksyndroma Aortiti
s
Erkrankungen der Hämoptyse Dyspnoe Nicht kardiale Pulmonale FibroseaKe
Atemwege, des Husten Oropharyngeal BrustschmerzenAkutes hlkopfschmerzen
Brustraums und des e Schmerzen Epistaxi AtemnotsyndromaAtem (pharyngolaryngeale
Mediastinums s fehlfunktionaPulmona Schmerzen)
les Ödema Pulmonale
Hämorrhagie Intersti
tielle Lungenerkrank
ungLungeninfiltratio
n Hypoxie
Erkrankungen des Erbrechen (21.2%)Übe Schmerzen im Mundd
Gastrointestinaltrak lkeit (19.5%)Durchfa Verstopfungd
ts ll (18.6%)
Leber- und Gallenerk Hepatomegalie Erhöhte Aspartat-Ami
rankungen Erhöhte alkalische notransferase
Phosphatase Erhöhte γ-Glutamyltr
ansferase
Erkrankungen der Alopezie (13.6%) Erythem Ausschlag Makulopapulöser Akute febrile
Haut und des Unterha Hautausschlag neutrophile Dermatos
utzellgewebes e (Sweet's syndrome)
Kutane Vaskulitisa
Skelettmuskulatur-, Muskuloskelettale Muskelkrämpfe Osteoporose Verminderung der
Bindegewebs- und Schmerzenc (27.7%) Knochendichte
Knochenerkrankungen Verschlimmerung
einer rheumatoiden
Arthritis
Erkrankungen der Hämaturie Dysurie Proteinurie Miktionsstörungen
Nieren und Harnwege Glomerulonephritis
Harnabnormalitäten
Allgemeine Erkrankun Fatigue (11.9%)Schle AsthenieSchmerzen Reaktionen an der
gen und Beschwerden imhautentzündung Unwohlseind Peripher Einstichstelle
am Verabreichungsort (12.9%) Fieber e Ödemed
(28.9%)
Verletzung, Vergiftu Transfusionsreaktion
ng und durch Eingrif d
fe bedingte Komplika
tionen
a siehe "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
b Es gibt Berichte über GvHD und Todesfälle bei Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation
c einschliesslich Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Schmerzen im Brustkorb, Nackenschmerzen
d unerwünschte Ereignisse mit höherer Inzidenz bei Patienten unter Behandlung mit Filgrastim im Vergleich mit Placebo und in Verbindung mit Spätfolgen der zugrunde liegenden Krebserkrankung oder der zytotoxischen Chemotherapie
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Arzneimittel-Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, wurden bei Erst- und Folgebehandlung in klinischen Studien und nach Marktzulassung berichtet. Insgesamt wurden diese Symptome nach i.v. Verabreichung häufiger berichtet. In einigen Fällen traten die Symptome bei einer Reexposition erneut auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet. Filgrastim-Teva sollte dauerhaft abgesetzt werden, falls eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.
Pulmonale Nebenwirkungen
In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschliesslich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu einer Atemfehlfunktion oder einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führten, welche tödlich verlaufen können (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Kapillarlecksyndrom
Nach Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren wurde über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet. Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten haben oder die sich einer Apherese nach PBPC Mobilisierung unterzogen haben (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Splenomegalie und Milzruptur
Nach Anwendung von Filgrastim wurde über Fälle von Splenomegalie und Milzruptur berichtet. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Leukozytose und Thrombozytopenie
Nach Anwendung von Filgrastim wurde Leukozytose und Thrombozytopenie berichtet (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Sichelzellkrisen
In Einzelfällen wurde nach Markteinführung bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Kutane Vaskulitis
Es wurde über kutane Vaskulitis bei Patienten berichtet, die mit Filgrastim behandelt wurden.
Myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie
Es wurde über gelegentliche Fälle von myelodysplastischem Syndrom [MDS] und akuter myeloischer Leukämie [AML] bei Brust- und Lungenkrebspatienten berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Kinder und Jugendliche
Daten aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich sind. Es wird angenommen, dass es keine altersabhängigen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Filgrastim gibt. Das einzige immer wieder berichtete unerwünschte Ereignis war muskuloskelettaler Schmerz, was sich nicht von den Erfahrungen bei Erwachsenen unterscheidet.
Für eine weitergehende Beurteilung der Anwendung von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Andere besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen (>18 Jahre), die eine zytotoxische Chemotherapie erhielten, beobachtet. Die klinische Erfahrung zeigt auch keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Anwendung von Filgrastim bei älteren Patienten für die anderen zugelassenen Filgrastim-Indikationen zu beurteilen.
Kinder und Jugendliche mit SCN
Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Neutropenie, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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