Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung der Nebenwirkungen
In klinischen Studien wurde Filgrastim-Teva an 541 an Krebs erkrankte Patienten und 188 gesunde Freiwillige verabreicht. Die in diesen Studien beobachteten Sicherheitsprofile von Filgrastim-Teva und dem in den Studien eingesetzten Referenzarzneimittel waren einheitlich.
Die untenstehenden Daten beinhalten Nebenwirkungen aus klinischen Studien sowie aus Spontanmeldungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklassen    Unerwünschte Wirkung
gemäss MedDRA         en
Sehr häufig(≥1/10)    Häufig(≥1/100,        Gelegentlich(≥1/1'00  Selten(≥1/10'000,
                      <1/10)                0, <1/100)            <1/1'000)
Infektionen und                             Sepsis Bronchitis                           
parasitäre Erkrankun                        Infektion der                               
gen                                         oberen Atemwege                             
                                            Infektion der                               
                                            Harnwege                                    
Gutartige, bösartige                                              Myelodysplastisches   
 und unspezifische                                                Syndroma akute        
Neubildungen (einsch                                              myeloische Leukämiea  
l. Zysten und                                                                           
Polypen)                                                                                
Erkrankungen des      Anämie (21.1%)Thromb  SplenomegalieaHämogl  Leukozytosea          MilzrupturaSichelzel
Blutes und des        ozytopenie (15.7%)a   obin vermindertd                            lanämie mit Krisena
Lymphsystems                                                                            Extramedulläre
                                                                                        Hämatopoese
Erkrankungen des                                                  Arzneimittelüberempf  Anaphylaktische
Immunsystems                                                      indlichkeit Überempf  Reaktion
                                                                  indlichkeita Graft-v  
                                                                  ersus-Host Reaktionb  
Stoffwechsel- und                           Verminderter Appetit  HyperurikämieAnstieg  Absinken des Blutzuc
Ernährungsstörungen                          Anstieg der Laktatd   des Harnsäurespiege  kers Chondrokalzinos
                                            ehydrogenase          ls                    e-pyrophosphat
                                                                                        (Pseudogicht)
                                                                                        Störungen des
                                                                                        Flüssigkeitsvolumens
Psychiatrische                              Schlaflosigkeit                             
Erkrankungen                                                                            
Erkrankungen des      Kopfschmerzen         Schwindel Hypästhesi                        
Nervensystems         (13.9%)               e Parästhesie                               
Gefässerkrankungen                          Hypertonie Hypotonie  Venenverschluss-kran  Angiopathie Kapillar
                                                                  kheit                 lecksyndroma Aortiti
                                                                                        s
Erkrankungen der                            Hämoptyse Dyspnoe     Nicht kardiale        Pulmonale FibroseaKe
Atemwege, des                               Husten Oropharyngeal  BrustschmerzenAkutes  hlkopfschmerzen
Brustraums und des                          e Schmerzen Epistaxi   AtemnotsyndromaAtem  (pharyngolaryngeale
Mediastinums                                s                     fehlfunktionaPulmona  Schmerzen)
                                                                  les Ödema Pulmonale   
                                                                  Hämorrhagie Intersti  
                                                                  tielle Lungenerkrank  
                                                                  ungLungeninfiltratio  
                                                                  n Hypoxie             
Erkrankungen des      Erbrechen (21.2%)Übe  Schmerzen im Mundd                          
Gastrointestinaltrak  lkeit (19.5%)Durchfa  Verstopfungd                                
ts                    ll (18.6%)                                                        
Leber- und Gallenerk                        Hepatomegalie         Erhöhte Aspartat-Ami  
rankungen                                   Erhöhte alkalische    notransferase         
                                            Phosphatase           Erhöhte γ-Glutamyltr  
                                                                  ansferase             
Erkrankungen der      Alopezie (13.6%)      Erythem Ausschlag     Makulopapulöser       Akute febrile
Haut und des Unterha                                              Hautausschlag         neutrophile Dermatos
utzellgewebes                                                                           e (Sweet's syndrome)
                                                                                         Kutane Vaskulitisa
Skelettmuskulatur-,   Muskuloskelettale     Muskelkrämpfe         Osteoporose           Verminderung der
Bindegewebs- und      Schmerzenc (27.7%)                                                Knochendichte
Knochenerkrankungen                                                                     Verschlimmerung
                                                                                        einer rheumatoiden
                                                                                        Arthritis
Erkrankungen der                            Hämaturie Dysurie     Proteinurie           Miktionsstörungen
Nieren und Harnwege                                                                     Glomerulonephritis
                                                                                        Harnabnormalitäten
Allgemeine Erkrankun  Fatigue (11.9%)Schle  AsthenieSchmerzen     Reaktionen an der     
gen und Beschwerden   imhautentzündung      Unwohlseind Peripher  Einstichstelle        
am Verabreichungsort  (12.9%) Fieber        e Ödemed                                    
                      (28.9%)                                                           
Verletzung, Vergiftu                        Transfusionsreaktion                        
ng und durch Eingrif                        d                                           
fe bedingte Komplika                                                                    
tionen                                                                                  

 
a siehe "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
b Es gibt Berichte über GvHD und Todesfälle bei Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation
c einschliesslich Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Schmerzen im Brustkorb, Nackenschmerzen
d unerwünschte Ereignisse mit höherer Inzidenz bei Patienten unter Behandlung mit Filgrastim im Vergleich mit Placebo und in Verbindung mit Spätfolgen der zugrunde liegenden Krebserkrankung oder der zytotoxischen Chemotherapie
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Arzneimittel-Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, wurden bei Erst- und Folgebehandlung in klinischen Studien und nach Marktzulassung berichtet. Insgesamt wurden diese Symptome nach i.v. Verabreichung häufiger berichtet. In einigen Fällen traten die Symptome bei einer Reexposition erneut auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet. Filgrastim-Teva sollte dauerhaft abgesetzt werden, falls eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.
Pulmonale Nebenwirkungen
In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschliesslich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu einer Atemfehlfunktion oder einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führten, welche tödlich verlaufen können (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Kapillarlecksyndrom
Nach Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren wurde über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet. Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten haben oder die sich einer Apherese nach PBPC Mobilisierung unterzogen haben (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Splenomegalie und Milzruptur
Nach Anwendung von Filgrastim wurde über Fälle von Splenomegalie und Milzruptur berichtet. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Leukozytose und Thrombozytopenie
Nach Anwendung von Filgrastim wurde Leukozytose und Thrombozytopenie berichtet (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Sichelzellkrisen
In Einzelfällen wurde nach Markteinführung bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Kutane Vaskulitis
Es wurde über kutane Vaskulitis bei Patienten berichtet, die mit Filgrastim behandelt wurden.
Myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie
Es wurde über gelegentliche Fälle von myelodysplastischem Syndrom [MDS] und akuter myeloischer Leukämie [AML] bei Brust- und Lungenkrebspatienten berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Kinder und Jugendliche
Daten aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich sind. Es wird angenommen, dass es keine altersabhängigen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Filgrastim gibt. Das einzige immer wieder berichtete unerwünschte Ereignis war muskuloskelettaler Schmerz, was sich nicht von den Erfahrungen bei Erwachsenen unterscheidet.
Für eine weitergehende Beurteilung der Anwendung von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Andere besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen (>18 Jahre), die eine zytotoxische Chemotherapie erhielten, beobachtet. Die klinische Erfahrung zeigt auch keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Anwendung von Filgrastim bei älteren Patienten für die anderen zugelassenen Filgrastim-Indikationen zu beurteilen.
Kinder und Jugendliche mit SCN
Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Neutropenie, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.