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Fachinformation zu Filgrastim-Teva Injektionslösung in Fertigspritzen:Teva Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung der Nebenwirkungen
In klinischen Studien wurde Filgrastim-Teva an 541 an Krebs erkrankte Patienten und 188 gesunde Freiwillige verabreicht. Die in diesen Studien beobachteten Sicherheitsprofile von Filgrastim-Teva und dem in den Studien eingesetzten Referenzarzneimittel waren einheitlich.
Die untenstehenden Daten beinhalten Nebenwirkungen aus klinischen Studien sowie aus Spontanmeldungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklassen gemäss MedDRA

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig
(≥1/10)

Häufig
(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich
(≥1/1'000, <1/100)

Selten
(≥1/10'000, <1/1'000)

Infektionen und Infestationen

Sepsis
Bronchitis
Infektion der oberen Atemwege
Infektion der Harnwege

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Anämie (21.1%)
Thrombozytopenie (15.7%)a

Splenomegaliea
Hämoglobin vermindertd

Leukozytosea

Milzruptura
Sichelzellanämie mit Krisena

Erkrankungen des Immunsystems

Arzneimittelüber-empfindlichkeit
Überempfindlichkeit
Graft-versus-Host Reaktionb

Anaphylaktische Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Verminderter Appetit
Anstieg der Laktatdehydrogenase

Hyperurikämie
Anstieg des Harnsäurespiegels

Absinken des Blutzuckers
Chondrokalzinosepyrophosphat (Pseudogicht)
Störungen des Flüssigkeitsvolumens

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen (13.9%)

Schwindel
Hypästhesie
Parästhesie

Gefässerkrankungen

Hypertonie
Hypotonie

Venenverschluss-krankheite

Angiopathie
Kapillarlecksyndroma
Aortitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Hämoptyse
Dyspnoe
Husten
Oropharyngeale Schmerzen
Epistaxis

Nicht kardiale Brustschmerzen
Akutes Atemnotsyndroma
Atemfehlfunktiona
Pulmonales Ödema
Pulmonale Hämorrhagie
Interstitielle Lungenerkrankung
Lungeninfiltration
Hypoxie

Pulmonale Fibrosea
Kehlkopfschmerzen (pharyngolaryngeale Schmerzen)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen (21.2%)
Übelkeit (19.5%)
Durchfall (18.6%)

Schmerzen im Mundd
Verstopfungd

Leber- und Gallenerkrankungen

Hepatomegalie
Erhöhte alkalische Phosphatase

Erhöhte Aspartat-Aminotransferase
Erhöhte
γ-Glutamyltransferase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Alopezie (13.6%)

Erythem
Ausschlag

Makulopapulöser Hautausschlag

Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet's syndrome)
Kutane Vaskulitisa

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskuloskelettale Schmerzenc (27.7%)

Muskelkrämpfe

Osteoporose

Verminderung der Knochendichte
Verschlimmerung einer rheumatoiden Arthritis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Hämaturie
Dysurie

Proteinurie

Miktionsstörungen
Glomerulonephritis
Harnabnormalitäten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fatigue (11.9%)
Schleimhautentzündung (12.9%)
Fieber (28.9%)

Asthenie
Schmerzen
Unwohlseind
Periphere Ödemed

Reaktionen an der Einstichstelle

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Transfusionsreaktiond

a siehe Abschnitt «Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen»
b Es gibt Berichte über GvHD und Todesfälle bei Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation
c einschliesslich Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Schmerzen im Brustkorb, Nackenschmerzen
d unerwünschte Ereignisse mit höherer Inzidenz bei Patienten unter Behandlung mit Filgrastim im Vergleich mit Placebo und in Verbindung mit Spätfolgen der zugrunde liegenden Krebserkrankung oder der zytotoxischen Chemotherapie
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Arzneimittel-Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, wurden bei Erst- und Folgebehandlung in klinischen Studien und nach Marktzulassung berichtet. Insgesamt wurden diese Symptome nach i.v. Verabreichung häufiger berichtet. In einigen Fällen traten die Symptome bei einer Reexposition erneut auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet. Filgrastim-Teva sollte dauerhaft abgesetzt werden, falls eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.
Pulmonale Nebenwirkungen
In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschliesslich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu einer Atemfehlfunktion oder einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führten, welche tödlich verlaufen können (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kapillarlecksyndrom
Nach Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren wurde über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet. Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten haben oder die sich einer Apherese nach PBPC Mobilisierung unterzogen haben (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Splenomegalie und Milzruptur
Nach Anwendung von Filgrastim wurde über Fälle von Splenomegalie und Milzruptur berichtet. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leukozytose und Thrombozytopenie
Nach Anwendung von Filgrastim wurde Leukozytose und Thrombozytopenie berichtet (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sichelzellkrisen
In Einzelfällen wurde nach Markteinführung bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kutane Vaskulitis
Es wurde über kutane Vaskulitis bei Patienten berichtet, die mit Filgrastim behandelt wurden.
Kinder und Jugendliche
Daten aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich sind. Es wird angenommen, dass es keine altersabhängigen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Filgrastim gibt. Das einzige immer wieder berichtete unerwünschte Ereignis war muskuloskelettaler Schmerz, was sich nicht von den Erfahrungen bei Erwachsenen unterscheidet.
Für eine weitergehende Beurteilung der Anwendung von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Andere besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen (>18 Jahre), die eine zytotoxische Chemotherapie erhielten, beobachtet. Die klinische Erfahrung zeigt auch keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Anwendung von Filgrastim bei älteren Patienten für die anderen zugelassenen Filgrastim-Indikationen zu beurteilen.
Kinder und Jugendliche mit SCN
Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Neutropenie, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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