AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Magnesiumchlorid Hexahydrat, Natrium (S)-Lactat-Lösung 50%, Glucose Monohydrat.
Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 25%, Natriumhydroxid.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hämofiltrationslösungen
1 Liter der gebrauchsfertigen Lösung enthält

                    multiLac         multiLac       
                    kaliumfrei       2 mmol/l Kalium
Natriumchlorid      5,961 g          5,961 g        
Kaliumchlorid       –                0,1491 g       
Calciumchlorid      0,2205 g         0,2205 g       
Dihydrat                                            
Magnesiumchlorid    0,1017 g         0,1017 g       
Hexahydrat                                          
Natrium-(S)-        8,520 g          8,520 g        
Lactat-Lösung 50%                                   
(entsprechend Na-   4,260 g          4,260 g        
trium [S]-Lactat)                                   
Glucose Monohydrat  1,1 g            1,1 g          
(entsprechend       1,0 g            1,0 g          
Glucose)                                            
----------------------------------------------------
Na+                 140,0 mmol       140,0 mmol     
K+                  –                2,0 mmol       
Ca2+                1,50 mmol        1,50 mmol      
Mg2+                0,50 mmol        0,50 mmol      
Cl–                 106,0 mmol       108,0 mmol     
Lactat              38,0 mmol        38,0 mmol      
Glucose             5,55 mmol        5,55 mmol      
----------------------------------------------------
Wasser für Injektionszwecke                         
Theoretische        292 mosm/l       296 mosm/l     
Osmolarität                                         
pH~                 4,5–6,5          4,5–6,5        

                    multiLac         multiLac       
                    3 mmol/l Kalium  4 mmol/l Kalium
Natriumchlorid      5,961  g         5,961  g       
Kaliumchlorid       0,2237 g         0,2982 g       
Calciumchlorid      0,2205 g         0,2205 g       
Dihydrat                                            
Magnesiumchlorid    0,1017 g         0,1017 g       
Hexahydrat                                          
Natrium-(S)-        8,520 g          8,520 g        
Lactat-Lösung 50%                                   
(entsprechend Na-   4,260 g          4,260 g        
trium-[S]-Lactat)                                   
Glucose Monohydrat  1,1 g            1,1 g          
(entsprechend       1,0 g            1,0 g          
Glucose)                                            
----------------------------------------------------
Na+                 140,0 mmol       140,0 mmol     
K+                  3,0 mmol         4,0 mmol       
Ca2+                1,50 mmol        1,50 mmol      
Mg2+                0,50 mmol        0,50 mmol      
Cl–                 109,0 mmol       110,0 mmol     
Lactat              38,0 mmol        38,0 mmol      
Glucose             5,55 mmol        5,55 mmol      
----------------------------------------------------
Wasser für Injektionszwecke                         
Theoretische        298 mosm/l       300 mosm/l     
Osmolarität                                         
pH~                 4,5–6,5          4,5–6,5        

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Anwendung bei Patienten mit akuter Niereninsuffizienz, die eine kontinuierliche Hämofiltration oder eine andere Form einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie benötigen.
Zur Anwendung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen eine zeitlich begrenzte Behandlung mit einer Hämofiltrationslösung angezeigt ist – z.B. während eines Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zur Anwendung bei Patienten, bei denen im Rahmen der Behandlung einer Intoxikation mit wasserlöslichen, filtrier-/dialysierbaren Toxinen eine kontinuierliche Nierenersatztherapie angezeigt ist.

Dosierung/Anwendung

Eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration) einschliesslich der Verschreibung von Hämofiltrationslösungen sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit diesen Therapieformen Erfahrung hat. multiLac dient zur intravenösen Anwendung und als Dialysat.
Die gebrauchsfertige Substitutionslösung wird mittels ­einer Dosierpumpeinheit in den extrakorporalen Kreislauf infundiert.
Es ersetzt das bei der Hämofiltration dem Blut entzogene Ultrafiltrat unter Berücksichtigung der Gesamtflüssigkeitsbilanz des Patienten.
Akute Niereninsuffizienz
Die Behandlung bei akutem Nierenversagen ist zeitlich begrenzt und wird beendet bei vollständiger Wiederherstellung der Organfunktion.
Im Falle einer akuten Niereninsuffizienz ist für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 70 kg – abhängig vom metabolischen Status des Patienten und wenn nicht anders verordnet – eine kontinuierliche Therapie mit einer Dosis von 2000 ml/h multiLac zur Entfernung von Stoffwechsel-Abbauprodukten angezeigt. Die Dosierung sollte an die Körpergrösse des Patienten angepasst werden. Bei einer Hämofiltrationsbehandlung sollte der Plasmawasser-Austausch nicht mehr als 6 l/h betragen. Pro Tag wird ein maximaler Einsatz von 75 l empfohlen.
Chronische Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Dosis multiLac bei dreimal wöchentlicher Behandlung je Einzelbehandlung mindestens einem Drittel des Körpergewichts entsprechen.
Intoxikation
Bei akuten Vergiftungen hängt die Dosis und die Dauer der erforderlichen Hämofiltration, Hämodialyse oder Hämodiafiltration vom Gift und dessen Konzentration sowie vom Schweregrad der klinischen Symptome ab und muss vom Arzt individuell an den Zustand des Patienten angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine klinischen Erfahrungen für die Anwendung und Dosierung dieses Arzneimittels bei Kindern.
Anwendung
Schutzhülle unmittelbar vor der Verabreichung entfernen und Lösungsbeutel sorgfältig prüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und wenn Behältnis und Konnektoren unbeschädigt und intakt sind.
Bei Verwendung von Zusätzen zu multiLac muss die Lösung vor Gebrauch gründlich durchgemischt werden.
Wenn nicht anders verordnet, ist multiLac unmittelbar vor der Verwendung auf 36,5 °C bis 38,0 °C vorzuwärmen. Die genaue Temperatur ist an die klinische Erfordernisse und die technische Ausstattung anzupassen.
multiLac sollte nur einmal verwendet werden.
Angebrochene und beschädigte Beutel sind zu verwerfen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Metabolische Alkalose.
Hyperlactatämie, Lactat-Azidose, Leberinsuffizienz und unzureichender Lactatstoffwechsel aufgrund anderer Ursachen.
Signifikante kardiale Komorbidität (z.B. Herzinsuffizienz).
Gleichzeitige Behandlung mit Metformin (siehe «Interaktionen»).
multiLac kaliumfrei, 2 mmol/l Kalium, 3 mmol/l Kalium
Hypokaliämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei ausgeprägtem Anstieg der systemischen Lactatkonzentration oder Entwicklung einer Lactat-Azidose sollte auf eine Hämofiltrationslösung mit einer anderen Pufferbase, z.B. Bicarbonat, umgestellt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von multiLac und Reverse-Transkriptase-Hemmern könnte mit einem erhöhten Risiko für einen Anstieg der Serumlactatspiegel und/oder eine Lactat-Azidose assoziiert sein. Eine angemessene Überwachung (einschliesslich einer Kontrolle des pH-Werts und der Serumlactatkonzentration) ist erforderlich (siehe «Interaktionen»).
Durch die systemische Infusion von Lactat kann es im Blut des Patienten zu einer Erhöhung des Lactat-Pyruvat-Verhältnisses kommen. Dies beeinflusst den zellulären Redox-Status und kann sich auf die Herzleistung auswirken. (siehe «Kontraindikation: Signifikante kardiale Komorbidität»).
Vor und während der Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration muss regelmässig die Serumkaliumkonzentration überprüft werden. Der Kalium-Status des Patienten sowie dessen Entwicklung im Therapieverlauf müssen berücksichtigt werden.
Bei vorhandener oder zu erwartender Hypokaliämie ist unter Umständen ein Kaliumersatz und/oder ein Wechsel zu einer Hämofiltrationslösung mit höherer Kaliumkonzentration erforderlich.
Bei vorhandener oder zu erwartender Hyperkaliämie kann neben den üblichen intensivmedizinischen Massnahmen ein Wechsel zu einer Hämofiltrationslösung mit niedrigerer Kaliumkonzentration und/oder eine Erhöhung der Dosis angezeigt sein.
Vor und während der Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration müssen zusätzlich folgende Parameter überprüft werden: Serumnatrium, Serumcalcium, Serummagnesium, Serumphosphat, Serumglucose, Säure-Basen-Status, Serumlactat, Harnstoff- und Kreatininspiegel, Körpergewicht und Flüssigkeitshaushalt (zur Früherkennung einer Hyper- bzw. Dehydratation).
Der Entzug wichtiger Nährstoffe durch die Hämofiltrations-­, Hämodialyse- oder Hämodiafiltrationstherapie muss durch eine entsprechende Ernährungsweise, Ergänzungspräparate oder eine angepasste parenterale Ernährung kompensiert werden.
multiLac ist vor der Infusion etwa auf Körpertemperatur zu erwärmen und darf unter keinen Umständen infundiert werden, wenn die Temperatur der Lösung unter der Raumtemperatur liegt.

Interaktionen

Durch korrekte Dosierung der Substitutionslösung und genaues Monitoring können klinische Konsequenzen von Interaktionen mit anderen Medikamenten vermieden werden. Folgende Interaktionen sind denkbar:
Interaktionen zwischen Elektrolytsubstitutionen, parenteraler Ernährung und anderen Infusionen, die üblicherweise im Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung gegeben werden. Dies kann einen Einfluss auf die Serumzusammensetzung und den Flüssigkeits- bzw. Säuren-Basen-Status des Patienten haben.
Durch eine Hämofiltration, Hämodialyse oder Hämodiafil­tration können die Blutspiegel von Arzneimitteln – insbesondere von Arzneimitteln mit einer niedrigen Proteinbindung, einem geringen Verteilungsvolumen, einem Molekulargewicht unter dem Cut-off des Hämofilters sowie von Arzneimitteln, die vom Hämofilter adsorbiert werden – gesenkt werden. Unter Umständen ist für solche Arzneimittel eine angemessene Dosiskorrektur erforderlich.
Toxische Effekte von Digitalis können durch eine Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie oder Hypokalzämie maskiert sein. Die Korrektur der Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumspiegel durch Hämofiltration, Hämodialyse oder Hämodiafiltration kann Anzeichen und Symptome einer Digitalis-Toxizität, z.B. kardiale Arrhythmien, verursachen.
Eine Hypoglykämie kann die Digitalis-Toxizität erhöhen.
Antiretrovirale Arzneimittel (d.h. Reverse-Transkriptase-Hemmer) beinhalten ein gewisses Risiko für einen Anstieg der Serumlactatspiegel und Lactat-Azidose. Obwohl hierzu keine klinischen Daten vorliegen, scheinen bei gleichzeitiger Anwendung von multiLac und Reverse-Transkriptase-Hemmern additive Effekte auf den Serumlactatspiegel möglich. Eine angemessene Überwachung (einschliesslich einer Kontrolle des pH-Werts und der Serumlactatkonzentration) ist erforderlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die gleichzeitige Anwendung von Metformin und multiLac könnte mit einem erhöhten Risiko für einen klinisch signifikanten Anstieg der Serumlactatspiegel und die Entwicklung einer Lactat-Azidose assoziiert sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Metformin und multiLac kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Zur Zeit liegen hierzu keine klinischen Erfahrungen vor. multiLac darf nur nach Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile für Mutter und Kind angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit folgender Ereignisse, bedingt durch die Art der Behandlung oder die Hämofiltrationslösung, wurde nicht exakt bestimmt.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Hypophosphatämie, Hyperglykämie, metabolische Alkalose, Hyperlactatämie, Hypokaliämie (multiLac kaliumfrei, 2 mmol/l, 3 mmol/l), Hyper- oder Hypohydratation.
Funktionsstörungen der Gefässe
Hypotonie, Hypertonie.
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Muskelkrämpfe.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Übelkeit, Erbrechen.

Überdosierung

Bei bestimmungsgemässer Anwendung und Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr der Lösung, bzw. die Dialyse, jederzeit unterbrochen, bzw. mit anderen Lösungen oder einer anderen Dosierung weitergeführt werden. Bei ungenauer Bilanzierung kann es entweder zu einer Überwässerung oder zu einer übermässigen Dehydratation mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden Veränderun­gen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Herzfrequenz und des Pulmonalarteriendrucks. Eine Hyperhydratation kann eine kongestive Herzinsuffizienz und/oder Stauungslunge hervorrufen. Bei einer Überwässerung muss die Ultrafiltration erhöht und die Zufuhr der Substitutionslösung reduziert werden. Im Falle einer zu starken Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu verringern oder zu beenden und die Zufuhr der Substitutionslösung entsprechend zu erhöhen.
Eine Laktat-Überdosierung, welche zu Störungen der Elektrolytkonzentration und des Säure-Basen-Gleichgewichts führen kann, tritt möglicherweise auf, wenn ein zu grosses Volumen an Substitutionslösung verabreicht wurde. Dies kann zu metabolischer Alkalose, Abnahme des ionisierten Calciums oder Tetanie führen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05ZB – Hämofiltrationslösungen
Grundprinzipien der Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration
Während der Hämofiltration werden Wasser und gelöste Stoffe wie urämische Toxine, Elektrolyte und Bicarbonat durch Ultrafiltration aus dem Blut entfernt. Je nach angestrebtem Flüssigkeitsgleichgewicht wird das Ultrafiltrat durch eine Hämofiltrationslösung mit einer ausbalancierten Zusammensetzung aus Elektrolyten und Puffern ersetzt.
Während des Hämodialyseverfahrens werden Wasser und gelöste Stoffe wie urämische Toxine, Elektrolyte, Bicarbonat und andere kleine Moleküle durch Diffusion zwischen dem Blut des Patienten und dem Dialysat ausgetauscht. Die Richtung und das Ausmass des Diffusionsprozesses sind vom relevanten Konzentrationsgradienten zwischen Blut und Dialysat abhängig. Hämofiltrationslösungen können auch als Dialysat verwendet werden.
Bei der Hämodiafiltration werden die Grundprinzipien der Hämodialyse und der Hämofiltration kombiniert.
multiLac ist eine lactatgepufferte Substitutionslösung zur intravenösen Applikation oder zur Anwendung als Dialysat und dient zur Substitution von entzogenem Wasser und Elektrolyten im Rahmen einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie, wie sie z.B. zur Behandlung einer akuten Niereninsuffizienz durchgeführt wird. Das infundierte Lactat wird metabolisiert und ergibt eine equimolare Menge Bicarbonat.
Die Elektrolyte Na + , Mg 2+ , Ca 2+ , Cl – und das Bicarbonat sind für die Aufrechterhaltung und Regulierung des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts (Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säure-Basen-Gleichgewicht) unentbehrlich.
multiLac wird entweder kaliumfrei oder mit 2 mmol/l, 3 mmol/l oder 4 mmol/l formuliert.
Die Wirksamkeit vergleichbarer intravenös-verabreichter Lösungen zur Aufrechterhaltung des Säure-Basen-Gleichgewichts während der Hämofiltration hat sich in Studien und in langjährigem klinischem Einsatz eindeutig erwiesen. Ihre Verträglichkeit und Sicherheit sind belegt. Andere pharmakologische Wirkungen sind nicht zu erwarten. Die Pharmakologie von intravenös-verabreichten Elektrolyten und Bicarbonat ist hinreichend bekannt.

Pharmakokinetik

multiLac darf nur intravenös appliziert oder als Dialysat verwendet werden.
Die Wirkstoffe von multiLac werden bis auf Glucose und Lactat nicht metabolisiert. Das infundierte/verabreichte Lactat wird metabolisiert und ergibt eine equimolare Menge Bicarbonat. Die Distribution von Elektrolyten und Bicarbonat wird entsprechend dem Bedarf, dem metabolischen Status und der Nierenrestfunktion geregelt. Die Elimination von Wasser und Elektrolyten ist abhängig von zellulären Bedingungen, metabolischem Status, Nierenrestfunktion und anderen Wegen des Flüssigkeitsverlusts (z.B. über Darm, Lunge und Haut).

Präklinische Daten

Es sind keine Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätssstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit andere Arzneimitteln gemischt werden. Bei Verwendung von Zusätzen zu multiLac ist zuvor die Kompatibilität mit der Hämofiltrationslösung zu beurteilen.
Haltbarkeit
Verfalldatum beachten.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht unter 4 °C lagern.
Behältnis
Einkammerbeutel: Der Lösungsbeutel besteht aus einer Polyolefinfolie.
Schutzhülle: Der Schutzbeutel besteht aus einer Polyo­lefinfolie.
Konnektoren: HF-Konnektor und Luer-lock-Konnektor.
Hinweise für die Handhabung
Behältnisse aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport vom Hersteller in das Dialysezentrum, aber auch innerhalb einer Klinik beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit mikrobieller oder fungiformer Verkeimung der Hämofiltrationslösung kommen.
Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor Verwendung der Lösung in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf kleinste Beschädigungen des Verschlusses, der Schweissnaht und der Ecken des Behältnisses zu achten. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und wenn der Behälter und die Konnektoren funktionsfähig und nicht beschädigt sind.
Die Umverpackung ist unmittelbar vor Gebrauch zu entfernen.

Zulassungsnummer

60931 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Juni 2010.