OEMéd

Composition

Principes actifs: chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydrate, chlorure de magnésium hexahydrate, solution de lactate de sodium (S) 50%, monohydrate de glucose.
Excipients: eau pour préparation injectable, acide hydrochlorique 25%, hydroxide de sodium.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solutions pour hémofiltration
1 litre de solution prête à l’emploi contient

                        multiLac         multiLac   
                        sans potassium   2 mmol/l   
                                         potassium  
Chlorure de sodium      5,961 g          5,961 g    
Chlorure de potassium   –                0,1491 g   
Chlorure de calcium     0,2205 g         0,2205     
dihydrate                                           
Chlorure de magnésium   0,1017 g         0,1017 g   
hexahydrate                                         
Solution de lactate     8,520 g          8,520 g    
de sodium (S) 50%                                   
(correspond à lactate   4,260 g          4,260 g    
de sodium [S])                                      
Monohydrate de glucose  1,1 g            1,1 g      
(correspond à glucose)  1,0 g            1,0 g      
----------------------------------------------------
Na+                     140,0 mmol       140,0 mmol 
K+                      –                2,0 mmol   
Ca2+                    1,50 mmol        1,50 mmol  
Mg2+                    0,50 mmol        0,50 mmol  
Cl–                     106,0 mmol       108,0 mmol 
Lactate                 38,0 mmol        38,0 mmol  
Glucose                 5,55 mmol        5,55 mmol  
----------------------------------------------------
Eau pour préparation injectable                     
Osmolarité théorique    292 mosm/l       296 mosm/l 
pH~                     4,5–6,5          4,5–6,5    

                        multiLac         multiLac       
                        3 mmol/l         4 mmol/l       
                        potassium        potassium      
Chlorure de sodium      5,961  g         5,961  g   
Chlorure de potassium   0,2237 g         0,2982 g   
Chlorure de calcium     0,2205 g         0,2205 g   
dihydrate                                           
Chlorure de magnésium   0,1017 g         0,1017 g   
hexahydrate                                         
Solution de lactate     8,520 g          8,520 g    
de sodium (S) 50%                                   
(correspond à lactate   4,260 g          4,260 g    
de sodium [S])                                      
Monohydrate de glucose  1,1 g            1,1 g      
(correspond à glucose)  1,0 g            1,0 g      
--------------------------------------------------------
Na+                     140,0 mmol       140,0 mmol 
K+                      3,0 mmol         4,0 mmol   
Ca2+                    1,50 mmol        1,50 mmol  
Mg2+                    0,50 mmol        0,50 mmol  
Cl–                     109,0 mmol       110,0 mmol 
Lactate                 38,0 mmol        38,0 mmol  
Glucose                 5,55 mmol        5,55 mmol  
--------------------------------------------------------
Eau pour préparation injectable                     
Osmolarité théorique    298 mosm/l       300 mosm/l 
pH~                     4,5–6,5          4,5–6,5    

Indications/Possibilités d’emploi

Indiqué chez les patients atteints d’une insuffisance rénale aiguë, nécessitant une hémofiltration continue ou une autre forme de thérapie rénale substitutive continue.
Indiqué chez les patients atteints d’une insuffisance rénale chronique, pour lesquels un traitement temporaire avec une solution pour hémofiltration est indiquée – par exemple pendant un séjour en soins intensifs.
Indiqué chez les patients chez lesquels une thérapie rénale substitutive continue est indiquée dans le cadre du traitement d’une intoxication par toxines solubles dans l’eau, filtrables ou dialysables.

Posologie/Mode d’emploi

Une thérapie rénale substitutive continue (hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration), y compris la prescription de solutions d’hémofiltration, ne devrait être menée que sous le contrôle d’un médecin expérimenté dans ces formes de traitement. multiLac peut être utilisé comme solution intraveineuse ou comme dialysat.
La solution de substitution prête à l’emploi est perfusée dans la circulation extracorporelle au moyen d’une pompe-doseuse.
Elle remplace, lors de l’hémofiltration, l’ultrafiltrat issu du sang, en tenant compte du bilan liquidien total du patient.
Insuffisance rénale aiguë
Le traitement en cas de défaillance rénale aiguë est limité dans le temps et sera interrompu dès que la fonction organique sera entièrement rétablie.
En cas d’insuffisance rénale aiguë chez un adulte de poids moyen de 70 kg – en fonction du statut métabolique du patient et en l’absence d’autre prescription – une thérapie continue à la dose de 2000 ml/h de multiLac est indiquée pour l’élimination des produits de dégradation métabolique. La posologie doit être adaptée à la corpulence du patient. Lors d’un traitement par hémofiltration, l’échange plasmatique ne devrait pas représenter plus de 6 l/h. Une utilisation maximale de 75 l par jour est recommandée.
Insuffisance rénale chronique
Pour les patients présentant une insuffisance rénale chronique, la dose de multiLac devrait correspondre, pour un traitement trois fois par semaine, à au moins un tiers du poids corporel pour chaque séance.
Intoxication
En cas d’intoxication aiguë, la dose et la durée nécessaires pour l’hémofiltration, l’hémodialyse ou l’hémodiafiltration dépendent du poison et de sa concentration ainsi que de la sévérité des symptômes cliniques et doivent être adaptées individuellement par le médecin en fonction de l’état du patient.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’expérience clinique disponible pour l’utilisation et la posologie de ce médicament chez l’enfant.
Mode d’emploi
Retirer l’enveloppe de protection immédiatement avant l’utilisation et vérifier soigneusement la poche de solution. La solution ne peut être utilisée que si elle est limpide et incolore et si la poche et les connecteurs sont intacts et non endommagés.
En cas d’utilisation d’additifs avec multiLac, la solution doit être bien mélangée avant administration.
En l’absence d’autre prescription, multiLac doit être, juste avant utilisation, préchauffé à 36,5 à 38 °C. La température exacte doit être adaptée aux exigences cliniques et à l’équipement technique.
multiLac est à usage unique.
Les poches déchirées et endommagées doivent être éliminées.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des additifs.
Alcalose métabolique.
Hyperlactatémie, acidose lactique, insuffisance hépatique et métabolisme lactique insuffisant pour une autre raison.
Comorbidité cardiaque significative (insuffisance cardiaque par exemple).
Traitement concomitant par metformine (voir «Interactions»).
multiLac sans potassium, 2 mmol/l de potassium, 3 mmol/l de potassium
Hypokaliémie.

Mises en garde et précautions

En cas d’augmentation manifeste de la concentration systémique en lactates ou de développement d’une acidose lactique, il faut utiliser une solution d’hémofiltration avec une autre base tampon, comme le bicarbonate par exemple.
L’utilisation concomitante de multiLac et d’inhibiteurs de la transcriptase inverse pourrait être associée à un risque d’augmentation du taux de lactates sériques et/ou d’acidose lactique. Une surveillance adaptée (incluant un contrôle du pH et de la concentration sérique en lactates) est nécessaire (voir «Interactions»).
La perfusion de lactate peut entraîner une augmentation du rapport lactate/pyruvate. Ceci influence l’équilibre redox cellulaire et peut avoir des conséquences sur les performances cardiaques (voir «Contre-indications: comorbidité cardiaque significative»).
Avant et pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, la concentration sérique en potassium doit être contrôlée régulièrement. Il faut prendre en compte le statut kaliémique du patient ainsi que son évolution durant la thérapie.
En cas d’hypokaliémie avérée ou attendue, une supplémentation en potassium et/ou un changement de la solution d’hémofiltration pour une solution avec une plus forte concentration en potassium est nécessaire.
En cas d’hyperkaliémie avérée ou attendue, on peut, à côté des mesures de médecine intensive, changer pour une solution d’hémofiltration avec une concentration en potassium plus faible et/ou une augmentation de la dose peut être indiquée.
Avant et pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, les paramètres suivants doivent être également surveillés: natrémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, glycémie, équilibre acidobasique, lactatémie, taux d’urée et de créatinine, poids corporel et bilan liquidien (pour permettre l’identification précoce d’une hyperhydratation ou d’une déshydratation).
Le manque de nutriments essentiels lié à l’hémofiltration, l’hémodialyse ou l’hémodiafiltration doit être compensé par un régime alimentaire adéquat, des compléments alimentaires ou une nutrition parentérale adaptée.
Avant utilisation, multiLac doit être réchauffé à la température corporelle et ne doit en aucun cas être administré si la température de la solution n’est pas au moins à la température ambiante.

Interactions

Une posologie correcte et une surveillance rigoureuse permettent d’éviter les conséquences cliniques des interactions avec d’autres médicaments. Les interactions suivantes sont envisageables:
interactions entre substitutions électrolytiques, nutrition parentérale et autres perfusions habituellement administrées dans le cadre de soins médicaux intensifs. Ceci peut retentir sur la composition sérique et l’équilibre liquidien ou acidobasique du patient.
Les taux sanguins des médicaments peuvent être diminués par l’hémofiltration, l’hémodialyse ou l’hémodiafiltration – en particulier pour les médicaments à faible liaison protéique, faible volume de distribution, avec un poids moléculaire inférieur au cut-off de l’hémofiltre ainsi que les médicaments adsorbés par l’hémofiltre. Dans certaines conditions, une correction de la dose est nécessaire pour ces médicaments.
Les effets toxiques des digitaliques peuvent être masqués par une hyperkaliémie, une hypermagnésémie ou une hypocalcémie. La correction du taux de potassium, de magnésium et/ou de calcium par hémofiltration, hémodialyse ou hémodiafiltration peut révéler les signes et symptômes d’une intoxication à la digitaline, une arythmie cardiaque par exemple.
Une hypoglycémie peut renforcer la toxicité des digitaliques.
Les médicaments antirétroviraux (c’est-à-dire les inhibiteurs de la transcriptase inverse) impliquent un certain risque d’augmentation du taux sérique de lactates et d’acidose lactique. Bien qu’il n’y ait aucune donnée clinique à ce sujet, il semble possible que l’utilisation concomitante de multiLac et d’inhibiteurs de la transcriptase inverse provoque des effets additifs sur le taux sérique de lactates. Une surveillance adaptée (contrôle du pH et de la concentration sérique en lactates) est nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
L’utilisation concomitante de metformine et de multiLac pourrait être associée à un risque majoré d’augmentation cliniquement significative du taux sérique de lactates et de développement d’une acidose lactique. L’utilisation concomitante de metformine et de multiLac est donc contre-indiquée (voir «Contre-indications»).

Grossesse/Allaitement

On ne dispose à l’heure actuelle d’aucune expérience clinique à ce sujet. multiLac ne doit donc être administré qu’en tenant compte des risques et avantages potentiels pour la mère et l’enfant.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

multiLac n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.

Effets indésirables

La fréquence des évènements suivants, liés au mode de traitement ou à la solution d’hémofiltration, n’a pas été exactement précisée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypophosphatémie, hyperglycémie, alcalose métabolique, hyperlactatémie, hypokaliémie (multiLac sans potassium, 2 mmol/l, 3 mmol/l), hyper- ou hypohydratation.
Troubles des fonctions vasculaires
Hypotension, hypertension.
Système musculo-squelettique (troubles des fonctions de l’appareil locomoteur, des tissus conjonctifs et des os)
Crampes musculaires.
Troubles et réactions généraux au niveau du site d’application
Nausées, vomissements.

Surdosage

Dans le cadre d’une utilisation et d’une posologie correctes, on n’a pas encore observé l’apparition d’une situation d’urgence; de plus, le flux de la solution ou la dialyse peuvent être interrompus à tout moment, ou poursuivis avec une autre solution ou une autre posologie. En cas de bilan imprécis, il est possible de voir apparaître une hyperhydratation ou une déshydratation excessive associées à des réactions circulatoires. Celles-ci se manifestent par des modifications correspondantes de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale, de la fréquence cardiaque et de la pression de l’artère pulmonaire. Une hyperhydratation peut entraîner une insuffisance cardiaque congestive et/ou une congestion pulmonaire. En cas d’hyperhydratation, l’ultrafiltration doit être augmentée et l’apport de solution de substitution doit être réduit. En cas de déshydratation massive, il est nécessaire de réduire ou d’interrompre l’ultrafiltration et d’augmenter l’apport de solution de substitution en conséquence.
Un surdosage en lactates, pouvant entraîner des troubles des concentrations électrolytiques et de l’équilibre acidobasique, peut apparaître lorsqu’un volume trop important de solution de substitution a été administré. Ceci peut entraîner une alcalose métabolique, une baisse du calcium ionisé ou une crise de tétanie.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05ZB – Solutions pour hémofiltration
Principes de base de l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration
Pendant l’hémofiltration, l’eau et les substances dissoutes telles que les toxines urémiques, les électrolytes et le bicarbonate sont éliminés du sang par ultrafiltration. En fonction de l’équilibre liquidien visé, l’ultrafiltrat sera remplacé par une solution d’hémofiltration présentant une composition équilibrée en électrolytes et substances tampons.
Pendant l’hémodialyse, l’eau et les substances dissoutes telles que les toxines urémiques, les électrolytes, le bicarbonate et autres petites molécules sont échangées par diffusion entre le sang du patient et le dialysat. La direction et l’importance du processus de diffusion dépendent des gradients de concentration significatifs entre sang et dialysat. Les solutions d’hémofiltration peuvent également être utilisées comme dialysat.
Dans l’hémodiafiltration, les principes de base de l’hémodialyse et de l’hémofiltration sont combinés.
multiLac est une solution de substitution tamponnée par lactates, à usage intraveineux ou à utiliser comme dialysat et sert de substitution à l’eau et aux électrolytes extraits dans le cadre d’une thérapie rénale substitutive continue, comme par exemple pour le traitement d’une insuffisance rénale aiguë. Les lactates perfusés sont métabolisés et fournissent une quantité équimolaire de bicarbonates.
Les électrolytes Na + , Mg2 + , Ca2 + , Cl – et les bicarbonates sont indispensables au maintien et à la correction de l’homéostasie hydro-électrolytique (volume sanguin, équilibre osmotique, équilibre acido-basique).
multiLac est disponible sans potassium ou avec 2 mmol/l, 3 mmol/l ou 4 mmol/l.
L’efficacité de solutions comparables administrées par voie intraveineuse destinées au maintien de l’équilibre acido-basique pendant l’hémofiltration a clairement fait ses preuves dans le cadre d’études et au cours d’une longue expérience clinique. Leur tolérance et leur sécurité ont été démontrées. On ne s’attend pas à d’autres effets pharmacologiques. La pharmacologie des électrolytes et des bicarbonates administrés par voie intraveineuse est suffisamment connue.

Pharmacocinétique

multilLac est uniquement destiné à l’administration intraveineuse ou en tant que dialysat.
A l’exception du glucose et des lactates, les principes actifs de multiLac ne sont pas métabolisés. Les lactates injectés/administrés sont métabolisés et fournissent une quantité équimolaire de bicarbonates. La distribution des électrolytes et des bicarbonates est régulée en fonction des besoins du patient, de ses conditions métaboliques et de sa fonction rénale résiduelle. L’excrétion de l’eau et des électrolytes dépend des besoins cellulaires, de l’état du métabolisme, de la fonction rénale résiduelle et des autres voies d’élimination liquidienne (par exemple par l’intestin, les poumons et la peau).

Données précliniques

On ne dispose d’aucune donnée.

Remarques particulières

Incompatibilités
Dans la mesure où aucune étude de compatibilité n’a été menée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. En cas d’utilisation d’additifs avec multiLac, la compatibilité avec la solution d’hémofiltration doit d’abord être évaluée.
Stabilité
Respecter la date de péremption.
Pour des raisons d’ordre microbiologique, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessous de 4 °C.
Récipient
Poche à compartiment unique: La poche de solution est composée d’un film de polyoléfine.
Enveloppe protectrice: L’enveloppe de protection est composée d’un film de polyoléfine.
Connecteurs: Connecteur HF et connecteur luer lock.
Remarques concernant la manipulation
Les récipients en plastique peuvent être parfois endommagés pendant le transport depuis le fabricant jusqu’au centre de dialyse, mais aussi dans la clinique même. Cela peut entraîner une contamination microbienne ou fongiforme de la solution d’hémofiltration.
Un contrôle visuel minutieux doit par conséquent être effectué dans tous les cas avant de connecter le récipient et avant d’utiliser la solution. Il convient en particulier de rechercher toute avarie au niveau de la fermeture, des jointures et des coins du récipient. La solution ne peut être utilisée que si elle est limpide et incolore; le récipient et les connecteurs doivent être intacts et en état de fonctionner.
Le suremballage doit être retiré juste avant l’utilisation.

Numéro d’autorisation

60931 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Medical Care (Suisse) AG, 6370 Oberdorf NW.

Mise à jour de l’information

Juin 2010.