Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen von meist geringem Ausmass erforderten im Allgemeinen keinen Abbruch der Therapie. Die Gesamtinzidenz von unter Montelukast aufgetretenen Nebenwirkungen war mit Placebo vergleichbar.
Montelukast wurde in klinischen Studien bei etwa 2600 Patienten mit Asthma im Alter von 15 Jahren oder älter geprüft. In zwei ähnlich angelegten, placebokontrollierten klinischen Studien von 12 Wochen Dauer wurde bei mit Montelukast behandelten Patienten lediglich über arzneimittelbedingte Dyspepsie, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen berichtet. Zusätzlich wurde auch über Zahnschmerzen berichtet; ein Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel wurde nicht nachgewiesen. Die Inzidenzrate dieser Erscheinungen war in den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich. In klinischen Studien mit längerer Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren trat keine Änderung im Profil der unerwünschten Wirkungen auf.
Montelukast wurde auch bei etwa 475 pädiatrischen Patienten mit Asthma im Alter von 6 bis 14 Jahren geprüft. In einer 8-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie wurde als arzneimittelbedingte unerwünschte Wirkung bei >1% der mit Montelukast behandelten Patienten und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo, lediglich über Kopfschmerzen berichtet. Die Inzidenzrate von Kopfschmerzen war in den beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich. In klinischen Studien mit längerer Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten trat keine Änderung im Profil der unerwünschten Wirkungen auf. In Studien zur Evaluation der Wachstumsrate war das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten konsistent zum vorher beschriebenen Sicherheitsprofil von Montelukast.
Montelukast wurde auch bei 573 pädiatrischen Patienten mit Asthma im Alter von 2 bis 5 Jahren geprüft. In einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie wurde als arzneimittelbedingte unerwünschte Wirkung bei >1% der mit Montelukast behandelten Patienten und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo über Durst berichtet. Die Inzidenzrate von Durst war in den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich.
Kumulativ wurden 426 pädiatrische Patienten mit Asthma im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Montelukast für mindestens 3 Monate behandelt, 230 für 6 Monate oder länger und 63 Patienten für 12 Monate oder länger. Mit längerer Behandlungsdauer trat keine Änderung im Profil der unerwünschten Wirkungen auf.
Montelukast wurde auch bei 175 asthmatischen Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren untersucht. In einer 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie wurde als arzneimittelbedingte unerwünschte Wirkung bei >1% der mit Montelukast behandelten Patienten und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo über Durchfall, Hyperkinesie, Asthma, ekzematöse Dermatitis und Hautausschlag berichtet. Die Inzidenzrate dieser unerwünschten Wirkungen war in den beiden Behandlungsgruppen aber nicht signifikant unterschiedlich.
Erwachsene von 15 Jahren und älter mit saisonaler allergischer Rhinitis
Montelukast wurde im Rahmen von klinischen Studien bei 2199 Patienten im Alter von 15 Jahren und älter zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Montelukast, einmal täglich am Morgen oder am Abend verabreicht, war im Allgemeinen gut verträglich mit einem Sicherheitsprofil ähnlich demjenigen von Placebo. In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei ≥1% der mit Montelukast behandelten Patienten – und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo – keine arzneimittelbedingten unerwünschten Wirkungen beobachtet. In einer 4-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie war das Sicherheitsprofil übereinstimmend mit demjenigen in 2-wöchigen Studien. Das Auftreten von Schläfrigkeit war in allen Studien mit Placebo vergleichbar.
Pädiatrische Patienten zwischen 2 und 14 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis
Montelukast wurde in einer 2-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie bei 280 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Montelukast, einmal täglich am Abend verabreicht, war im Allgemeinen gut verträglich mit einem Sicherheitsprofil ähnlich demjenigen von Placebo. In dieser Studie wurden bei ≥1% der mit Montelukast behandelten Patienten – und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo – keine arzneimittelbedingten unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Erwachsene von 15 Jahren und älter mit perennialer allergischer Rhinitis
Montelukast wurde in zwei 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien bei 3235 erwachsenen und jugendlichen Patienten von 15 Jahren oder älter zur Behandlung von perennialer allergischer Rhinitis untersucht. Montelukast, einmal täglich verabreicht, war im Allgemeinen gut verträglich, mit einem Sicherheitsprofil ähnlich demjenigen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Eine Studie mit wiederholter routinemässiger Kontrolle der Laborwerte zeigte während der 6-wöchigen Behandlung unter Montelukast bei 8 von 619 Patienten erhöhte ALT-Werte versus 0 von 599 Patienten unter Placebo. In diesen beiden Studien wurden bei ≥1% der mit Montelukast behandelten Patienten – und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo – keine arzneimittelbedingten unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die Häufigkeit von Schläfrigkeit unter Montelukast war gleich derjenigen unter Placebo.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet:
Infektionen und Infestationen
Infektionen des oberen Respirationstrakts.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Erhöhte Blutungsneigung, Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Anaphylaxie und sehr selten Infiltration der Leber mit Eosinophilen). Über sehr seltene Fälle von Churg-Strauss Syndrom (CSS) während der Behandlung von asthmatischen Patienten mit Montelukast wurde berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Psychiatrische Störungen
Abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Dysphemie (Stottern), Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus, Schlaflosigkeit, Tic.
Störungen des Nervensystems
Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie/Hypoästhesie und sehr selten Krampfanfälle.
Funktionsstörungen des Herzens
Herzklopfen.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Epistaxis, pulmonale Eosinophilie.
Gastrointestinale Beschwerden
Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Erhöhte ALT und AST, sehr selten Hepatitis (einschliesslich cholestatische, hepatozelluläre und «mixed-pattern» Leberschädigung).
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Angioödem, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Hämatome.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
Arthralgie, Myalgie einschliesslich Muskelkrämpfe.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Enuresis bei Kindern.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Asthenie/Müdigkeit, Ödeme, Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.