Stand der Information

Mai 2025
02-010626/12
Anleitung zur Herstellung einer Suspension
Allgemeine Anweisungen und Empfehlungen
Das Produkt ist eine Suspension von Mikropartikeln:
-Das Produkt ist eine Suspension von Mikropartikeln, die in der Verdünnung sedimentieren können. Das Produkt sollte homogen, dickflüssig und milchig aussehen. Wenn das Produkt in der Durchstechflasche sedimentiert, schütteln Sie sie erneut:

-Wenn sich die Partikel in der Spritze absetzen, führt dies zu einer Blockierung der Nadel bei der Verabreichung. Es ist sehr wichtig, das Produkt innerhalb von 2 Minuten nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zu injizieren.
-Wenn das Produkt in der Spritze sedimentiert, ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, schütteln Sie sie erneut und drücken Sie die Luft heraus (ohne Flüssigkeit aus der Nadel herauszudrücken), bevor Sie das Produkt verabreichen.

Anweisungen zur Herstellung der Suspension von Pamorelin LA 22,5 mg in der Darreichungsform mit einer Fertigspritze mit Lösungsmittel

1                     Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen. Den       
                      Plastikdeckel der Durchstechflasche entfernen.            
2                     Die Schutzfolie vom Adaptersystem entfernen. Den          
                      Durchstechflaschenadapter nicht aus dem Blister nehmen.   
                      Die Durchstechflasche auf eine flache, harte Oberfläche   
                      stellen. Den Durchstechflaschenadapter auf dem            
                      Verschluss der Durchstechflasche zentrieren und           
                      hineindrücken, bis ein Klicken zu hören ist. Den          
                      Blister entfernen und entsorgen.                          
3                     Nehmen Sie die Spritze zur Hand, halten Sie sie am        
                      (drehbaren) Kunststoff-Konnektor zwischen Zeigefinger     
                      und Daumen einer Hand fest und schrauben Sie mit der      
                      anderen Hand die Kappe ab. Halten Sie die Spritze         
                      weiterhin am drehbaren Konnektor fest und befestigen      
                      Sie sie vertikal am Adapter, indem Sie eine halbe         
                      Drehung im Uhrzeigersinn machen (nur, bis ein             
                      Widerstand zu spüren ist). Achtung: Ein zu festes         
                      Anziehen kann zu einer Unterbrechung der Verbindung und   
                      zu Undichtigkeiten führen.                                
4                     Halten Sie die Durchstechflasche am Adapter mit einer     
                      Hand fest, drücken Sie mit der anderen Hand den Kolben    
                      der Spritze hinunter und injizieren Sie langsam den       
                      gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche.     
                      Nun den Patienten für die Injektion vorbereiten. Die      
                      folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung             
                      durchgeführt werden.                                      
5                     Halten Sie das gesamte System (Spritze, Adapter und       
                      Durchstechflasche) fest in der Hand und schütteln Sie     
                      es dann 30 Sekunden lang kräftig auf und ab. Überprüfen   
                      Sie das Aussehen der Suspension, indem Sie durch den      
                      Boden der Durchstechflasche schauen. Die Suspension       
                      sollte homogen, dickflüssig und milchig aussehen.         
                      Schütteln Sie das System erneut, wenn sich eine           
                      Sedimentation zeigt. Wenn während des Schüttelns ein      
                      Teil der Suspension in der Spritze aufsteigt, drücken     
                      Sie mit dem Kolben die Suspension wieder in die           
                      Durchstechflasche. Schütteln Sie das System erneut,       
                      bevor Sie zum nächsten Schritt übergehen. Das Produkt     
                      sollte nun innerhalb von 2 Minuten injiziert werden.      
6                     Drehen Sie das System unmittelbar so, dass die            
                      Durchstechflasche oben und die Spritze unten ist.         
                      Ziehen Sie vorsichtig an der Kolbenstange, um den         
                      gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze      
                      aufzuziehen.                                              
7                     Wenn der gesamte Inhalt in die Spritze aufgezogen ist,    
                      drücken Sie die Luft aus der Spritze in die               
                      Durchstechflasche. Stoppen Sie, sobald die Suspension     
                      die Basis des Spritzenkopfes erreicht.                    
                      Trennen Sie die Spritze vom Adapter, indem Sie die        
                      Spritze mit einer Hand festhalten und mit der anderen     
                      Hand den Adapter gegen den Uhrzeigersinn drehen. Halten   
                      Sie die Spritze am drehbaren Konnektor fest und           
                      befestigen Sie die Injektionsnadel. Vergewissern Sie      
                      sich vor der Injektion, dass das Produkt homogen,         
                      dickflüssig, milchig und frei von Sedimenten ist.         
8                     Schieben Sie die Sicherheitshülle hinter die Nadel und    
                      in Richtung des Spritzenkörpers. Die Sicherheitshülle     
                      bleibt in der Position, in die sie gebracht wurde.        
                      Entfernen Sie den transparenten Nadelschutz.              
                      Die Nadel nicht mit der Suspension aspirieren. Die        
                      Spritze mit der Suspension ist nun bereit für die         
                      Injektion. Die Suspension sollte sofort verabreicht       
                      werden (weniger als 2 Minuten nach der Rekonstitution),   
                      um eine übermässige Verdickung der Suspension zu          
                      vermeiden.                                                
9                     Injizieren Sie die Suspension relativ schnell und ohne    
                      Unterbrechung intramuskulär. Achten Sie darauf, dass      
                      die gesamte Menge innerhalb von 10 Sekunden ohne          
                      Unterbrechung injiziert wird. Die Injektionsstelle muss   
                      regelmässig gewechselt werden. Aktivieren Sie das         
                      Sicherheitssystem der Injektionsnadel, indem Sie Ihren    
                      Daumen oder Zeigefinger auf dem strukturierten Bereich    
                      der Sicherheitshülle zentrieren und ihn nach vorne auf    
                      die Nadel drücken, bis Sie hören oder fühlen, dass er     
                      einrastet. Führen Sie den Vorgang mit einer Hand durch    
                      und aktivieren Sie den Sicherheitsmechanismus mit         
                      grossem Abstand zu sich und anderen. Entsorgen Sie die    
                      Spritze nach einmaligem Gebrauch sofort in einem          
                      Behälter für scharfe Gegenstände.                         

 
Die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen.
Nur zur einmaligen Verwendung. Jede nicht verwendete Suspension muss entsorgt werden.
Anweisungen zur Herstellung der Suspension von Pamorelin LA 22,5 mg in der Darreichungsform mit Lösungsmittelampulle

1. Vorbereitung der Injektion 2 Nadeln sind im Set enthalten: -Die              
Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem -Die Injektionsnadel mit            
Sicherheitssystem -Die Lösung, die sich eventuell im oberen Teil der Ampulle    
befindet, wird in den Hauptbehälter der Lösungsmittelampulle geklopft. -Die     
Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze drehen (den Nadelschutz noch       
nicht entfernen!). -Die Lösungsmittelampulle aufbrechen (Brechpunkt zu sich     
gerichtet).                                                                     
-Den Nadelschutz der Rekonstitutionsnadel entfernen und das gesamte             
Lösungsmittel in die Spritze aufziehen (Abb. A). -Die Spritze mit dem           
Lösungsmittel beiseitelegt. -Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen.    
-Den Plastikdeckel der Durchstechflasche entfernen.                             
-Die Spritze mit dem Lösungsmittel wieder aufnehmen, die Nadel in den           
Gummistopfen der Durchstechflasche einstechen und das Lösungsmittel langsam     
injizieren, sodass es weitgehend an der Wand der Durchstechflasche              
herunterläuft (Abb. B). -Nun den Patienten für die Injektion vorbereiten. Die   
folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung durchgeführt werden.              
-Die Nadel oberhalb des Flüssigkeitsspiegels zurückziehen und die               
Durchstechflasche 30 Sekunden lang kräftig schütteln. Die Suspension sollte     
milchig und homogen aussehen (Abb. C). Überprüfen, dass kein Pulver in der      
Durchstechflasche verbleibt, und wenn nötig, den Suspensionsvorgang             
fortsetzen, bis das Pulver vollständig verschwunden ist.Achtung: Die Mischung   
darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren der Spritze erfolgen!      
-Das Produkt sollte nun innerhalb von 2 Minuten injiziert werden.               
-Die gesamte Injektionssuspension in die Spritze aufziehen (Abb. D).            
-Die Rekonstitutionsnadel entfernen. Die Injektionsnadel mit                    
Sicherheitssystem fest auf die Spritze drehen (bis zum Anschlag). Nur die       
farbige Hülle fassen. -Die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung    
des Spritzenkörpers bewegen (Abb. E1). Die Sicherheitshülle bleibt in der       
Position, in die sie gebracht wurde. -Den Schutz der Injektionsnadel            
entfernen. -Dann sofort den gesamten Inhalt der Spritze verabreichen. -Keine    
Suspension aus der Nadel herausdrücken (Abb. E2).                               
2. Injektion -Die Injektionssuspension relativ schnell und ohne Unterbrechung   
intramuskulär injizieren (Abb. F).                                              
3. Nach der Verabreichung -Das Sicherheitssystem der Injektionsnadel nach       Oder
einer der folgenden Methoden aktivieren: -Mit einer Hand die Sicherung nach     
vorne drücken, um die Nadel zu bedecken und die Sicherung zu schliessen (Abb.   
G). Immer den Zeigefinger oder Daumen hinter der Nadelspitze halten.Oder -Die   
Sicherung mit der nach unten gerichteten Seite auf eine flache Oberfläche,      
z.B. den Tisch, drücken, um die Nadel zu bedecken und die Sicherung zu          
schliessen (Abb. H). -Die Sicherung der Injektionsnadel ist geschlossen,        
sobald die Nadelspitze vollständig bedeckt ist (Abb. I).Dies kann anhand        
eines hörbaren, spürbaren und/oder optischen Zeichens sichergestellt werden.    
Die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen. -Nur zur             
einmaligen Verwendung. Jede nicht verwendete Suspension muss entsorgt werden.