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Fachinformation zu Brinavess:OrPha Swiss GmbH
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Interaktionen

Es wurden keine formalen Interaktionsstudien mit Vernakalant zur Injektion durchgeführt.
Brinavess darf bei Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Anwendung von Vernakalant intravenös Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und III) erhielten, nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurde die orale Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika für mindestens 2 Stunden nach der Verabreichung von Brinavess unterbrochen. Eine Wiederaufnahme oder Einleitung der oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann nach dieser Zeitspanne in Erwägung gezogen werden.
Pharmakokinetische Interaktionen
In-vitro-Studien
In vitro wurde eine moderate, kompetitive CYP2D6-Hemmung durch Vernakalant beobachtet. Allerdings dürfte die akute Gabe von Vernakalant aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Vernakalant und der entsprechenden vorübergehenden Natur der 2D6-Hemmung keinen ausgeprägten Einfluss auf die Pharmakokinetik von chronisch angewendeten 2D6-Substraten haben. Vernakalant ist kein reversibler Hemmer von anderen getesteten CYP-P450-Enzymen (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 oder 2E1). Vernakalant induziert keine signifikante Hemmung des Digoxin-Transports in vitro, was darauf hinweist, dass die Substanz keine Hemmwirkung auf P-Glycoprotein besitzt.
Vernakalant wird nicht in starkem Mass (<50%) an Serumproteine gebunden, und die In-vitro-Evidenz deutet auf ein geringes Potential für Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund der Proteinbindung hin.
Klinische Studien
Obwohl Vernakalant ein Substrat für CYP2D6 darstellt, waren in Populationspharmakokinetikstudien bei Patienten, die innerhalb von 1 Tag vor der Vernakalant-Infusion schwache oder starke CYP2D6-Inhibitoren erhalten hatten, im Vergleich zu Patienten ohne gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Inhibitoren keine wesentlichen Unterschiede in der akuten Exposition gegenüber Vernakalant (Cmax und AUC0-90min) zu beobachten. Darüber hinaus unterscheidet sich die akute Exposition gegenüber Vernakalant bei schwachen CYP2D6-Metabolisierern nur geringfügig von derjenigen bei extensiven CYP2D6-Metabolisierern. Eine Dosisanpassung von Vernakalant auf Grundlage des CYP2D6-Metabolisierungsstatus oder bei gleichzeitiger Gabe von 2D6-Hemmern ist nicht erforderlich.

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