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Fachinformation zu Brinavess:OrPha Swiss GmbH
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Dosierung/Anwendung

Brinavess sollte in einem für eine Kardioversion geeigneten, überwachten klinischen Setting durch entsprechend qualifiziertes Personal als intravenöse Infusion angewendet werden. Nur entsprechend qualifiziertes medizinisches Personal sollte den Patienten während und bis mindestens 15 Minuten nach dem Ende der Infusion in Bezug auf Zeichen und Symptome eines plötzlichen Abfalls von Blutdruck oder Herzfrequenz häufig überwachen. Zudem sind die Patienten für 2 Stunden nach Beginn der Infusion und bis zur Normalisierung der klinischen und EKG-Parameter einer Beobachtung mit Messung der Vitalzeichen und durchgehender Überwachung des Herzrhythmus zu unterziehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eine „Checkliste vor Infusionsbeginn“ ist dem Arzneimittel beigelegt. Vor der Anwendung sollte der verordnende Arzt anhand dieser Checkliste abklären, ob die Therapie für den Patienten geeignet ist. Diese Checkliste sollte auf dem Infusionsbehälter aufgebracht und von dem medizinischen Fachpersonal gelesen werden, das Brinavess anwendet.
Die Dosierung von Brinavess richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Die empfohlene Standarddosis liegt bei 3 mg/kg in Form einer Infusion über 10 Minuten. Falls innerhalb von 15 Minuten nach Ende der initialen Infusion keine Konversion in den Sinusrhythmus eingetreten ist, kann eine zweite Infusion von 2 mg/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht werden. Es sollten innerhalb von 24 h keine kumulierten Dosen von mehr als 5 mg/kg angewendet werden. Wenn während der initialen bzw. der zweiten Infusion eine Konversion in den Sinusrhythmus eintritt, sollte die jeweilige Infusion bis zum Abschluss fortgeführt werden. Sollte es nach der ersten Dosis bei hämodynamisch stabilen Verhältnissen zu Vorhofflattern kommen, kann die zweite Dosis von Brinavess gegeben werden, da dadurch eine Konversion in den Sinusrhythmus möglich ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Es liegen keine klinischen Daten über weitere Applikationen nach den ersten beiden Infusionen vor. Nach 24 h scheint der Vernakalant-Spiegel unerheblich zu sein.
Durchstechflaschen mit Brinavess sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Brinavess muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe «Sonstige Hinweise», «Hinweise für die Handhabung»). Brinavess darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Brinavess sollte nicht als intravenöse Push- bzw. Bolusinjektion angewendet werden (siehe Überdosierung»).
Brinavess wird schrittweise in der nachstehenden Reihenfolge zubereitet und verabreicht:
Schritt 1: Die initiale Infusion von Brinavess wird in einer Dosis von 3 mg/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert. Treten während dieser Zeit Zeichen einer Hypotonie oder Bradykardie (mit oder ohne Symptome) auf, oder kommt es zu einem plötzlichen Abfall von Blutdruck oder Herzfrequenz (mit oder ohne Symptome) ist die Infusion sofort zu beenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es wird eine Lösung mit einer Konzentration von 4 mg/ml wie im Abschnitt «Sonstige Hinweise», «Hinweise für die Handhabung» beschrieben, zubereitet. Es wird empfohlen, zu Beginn der Therapie eine einzige Infusionslösung herzustellen, die genügend Brinavess für die initiale sowie für die Folgedosis enthält.
Tabelle 1: Standarddosis, Volumen und Infusionsgeschwindigkeit für die Verabreichung einer INITIALDOSIS von 3 mg/kg verdünntem Brinavess über 10 Minuten

Erste Infusion = 3 mg/kg über 10 Minuten

Patientengewicht (kg)

Infusionsmenge der verdünnten Lösung (ml)

Infusionsgeschwinidig-keit (ml/h)

38 kg

28,5 ml

171 ml/h

39 kg

29,2 ml

175 ml/h

40 kg

30,0 ml

180 ml/h

41 kg

30,7 ml

184 ml/h

42 kg

31,5 ml

189 ml/h

43 kg

32,2 ml

193 ml/h

44 kg

33,0 ml

198 ml/h

45 kg

33,7 ml

202 ml/h

46 kg

34,5 ml

207 ml/h

47 kg

35,2 ml

211 ml/h

48 kg

36,0 ml

216 ml/h

49 kg

36,7 ml

220 ml/h

50 kg

37,5 ml

225 ml/h

51 kg

38,2 ml

229 ml/h

52 kg

39,0 ml

234 ml/h

53 kg

39,7 ml

238 ml/h

54 kg

40,5 ml

243 ml/h

55 kg

41,2 ml

247 ml/h

56 kg

42,0 ml

252 ml/h

57 kg

42,7 ml

256 ml/h

58 kg

43,5 ml

261 ml/h

59 kg

44,2 ml

265 ml/h

60 kg

45,0 ml

270 ml/h

61 kg

45,7 ml

274 ml/h

62 kg

46,5 ml

279 ml/h

63 kg

47,2 ml

283 ml/h

64 kg

48,0 ml

288 ml/h

65 kg

48,7 ml

292 ml/h

66 kg

49,5 ml

297 ml/h

67 kg

50,2 ml

301 ml/h

68 kg

51,0 ml

306 ml/h

69 kg

51,7 ml

310 ml/h

70 kg

52,5 ml

315 ml/h

71 kg

53,2 ml

319 ml/h

72 kg

54,0 ml

324 ml/h

73 kg

54,7 ml

328 ml/h

74 kg

55,5 ml

333 ml/h

75 kg

56,2 ml

337 ml/h

76 kg

57,0 ml

342 ml/h

77 kg

57,7 ml

346 ml/h

78 kg

58,5 ml

351 ml/h

79 kg

59,2 ml

355 ml/h

80 kg

60,0 ml

360 ml/h

81 kg

60,7 ml

364 ml/h

82 kg

61,5 ml

369 ml/h

83 kg

62,2 ml

373 ml/h

84 kg

63,0 ml

378 ml/h

85 kg

63,7 ml

382 ml/h

86 kg

64,5 ml

387 ml/h

87 kg

65,2 ml

391 ml/h

88 kg

66,0 ml

396 ml/h

89 kg

66,7 ml

400 ml/h

90 kg

67,5 ml

405 ml/h

91 kg

68,2 ml

409 ml/h

92 kg

69,0 ml

414 ml/h

93 kg

69,7 ml

418 ml/h

94 kg

70,5 ml

423 ml/h

95 kg

71,2 ml

427 ml/h

96 kg

72,0 ml

432 ml/h

97 kg

72,7 ml

436 ml/h

98 kg

73,5 ml

441 ml/h

99 kg

74,2 ml

445 ml/h

100 kg

75,0 ml

450 ml/h

101 kg

75,7 ml

454 ml/h

102 kg

76,5 ml

459 ml/h

103 kg

77,2 ml

463 ml/h

104 kg

78,0 ml

468 ml/h

105 kg

78,7 ml

472 ml/h

106 kg

79,5 ml

477 ml/h

107 kg

80,2 ml

481 ml/h

108 kg

81,0 ml

486 ml/h

109 kg

81,7 ml

490 ml/h

110 kg

82,5 ml

495 ml/h

111 kg

83,2 ml

499 ml/h

112 kg

84,0 ml

504 ml/h

113 kg

84,7 ml

508 ml/h

Brinavess muss vor der Anwendung verdünnt werden. Empfehlungen für die Vorbereitung der Infusion sowie für Verdünnungslösungen siehe «Sonstige Hinweise», «Hinweise für die Handhabung».
Schritt 2: Falls es nicht zur Konversion in den Sinusrhythmus gekommen ist, die Vitalzeichen und den Herzrhythmus des Patienten über weitere 15 Minuten beobachten.
Schritt 3: Falls es innerhalb des 15-minütigen Beobachtungszeitraums nicht zur Konversion in den Sinusrhythmus gekommen ist, eine weitere Infusion von 2 mg/kg verabreichen.
Schritt 4: Die Folgedosis von 2 mg/kg Brinavess wird über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht.
Tabelle 2: Standarddosis, Volumen und Infusionsgeschwindigkeit für die Verabreichung einer Folgedosis von 2 mg/kg verdünntem Brinavess über 10 Minuten

Zweite Infusion = 2 mg/kg über 10 Minuten (falls erforderlich)

Patientengewicht (kg)

Infusionsmenge der verdünnten Lösung (ml)

Infusionsgeschwinidig-keit (ml/h)

38 kg

19,0 ml

114 ml/h

39 kg

19,5 ml

117 ml/h

40 kg

20,0 ml

120 ml/h

41 kg

20,5 ml

123 ml/h

42 kg

21,0 ml

126 ml/h

43 kg

21,5 ml

129 ml/h

44 kg

22,0 ml

132 ml/h

45 kg

22,5 ml

135 ml/h

46 kg

23,0 ml

138 ml/h

47 kg

23,5 ml

141 ml/h

48 kg

24,0 ml

144 ml/h

49 kg

24,5 ml

147 ml/h

50 kg

25,0 ml

150 ml/h

51 kg

25,5 ml

153 ml/h

52 kg

26,0 ml

156 ml/h

53 kg

26,5 ml

159 ml/h

54 kg

27,0 ml

162 ml/h

55 kg

27,5 ml

165 ml/h

56 kg

28,0 ml

168 ml/h

57 kg

28,5 ml

171 ml/h

58 kg

29,0 ml

174 ml/h

59 kg

29,5 ml

177 ml/h

60 kg

30,0 ml

180 ml/h

61 kg

30,5 ml

183 ml/h

62 kg

31,0 ml

186 ml/h

63 kg

31,5 ml

189 ml/h

64 kg

32,0 ml

192 ml/h

65 kg

32,5 ml

195 ml/h

66 kg

33,0 ml

198 ml/h

67 kg

33,5 ml

201 ml/h

68 kg

34,0 ml

204 ml/h

69 kg

34,5 ml

207 ml/h

70 kg

35,0 ml

210 ml/h

71 kg

35,5 ml

213 ml/h

72 kg

36,0 ml

216 ml/h

73 kg

36,5 ml

219 ml/h

74 kg

37,0 ml

222 ml/h

75 kg

37,5 ml

225 ml/h

76 kg

38,0 ml

228 ml/h

77 kg

38,5 ml

231 ml/h

78 kg

39,0 ml

234 ml/h

79 kg

39,5 ml

237 ml/h

80 kg

40,0 ml

240 ml/h

81 kg

40,5 ml

243 ml/h

82 kg

41,0 ml

246 ml/h

83 kg

41,5 ml

249 ml/h

84 kg

42,0 ml

252 ml/h

85 kg

42,5 ml

255 ml/h

86 kg

43,0 ml

258 ml/h

87 kg

43,5 ml

261 ml/h

88 kg

44,0 ml

264 ml/h

89 kg

44,5 ml

267 ml/h

90 kg

45,0 ml

270 ml/h

91 kg

45,5 ml

273 ml/h

92 kg

46,0 ml

276 ml/h

93 kg

46,5 ml

279 ml/h

94 kg

47,0 ml

282 ml/h

95 kg

47,5 ml

285 ml/h

96 kg

48,0 ml

288 ml/h

97 kg

48,5 ml

291 ml/h

98 kg

49,0 ml

294 ml/h

99 kg

49,5 ml

297 ml/h

100 kg

50,0 ml

300 ml/h

101 kg

50,5 ml

303 ml/h

102 kg

51,0 ml

306 ml/h

103 kg

51,5 ml

309 ml/h

104 kg

52,0 ml

312 ml/h

105 kg

52,5 ml

315 ml/h

106 kg

53,0 ml

318 ml/h

107 kg

53,5 ml

321 ml/h

108 kg

54,0 ml

324 ml/h

109 kg

54,5 ml

327 ml/h

110 kg

55,0 ml

330 ml/h

111 kg

55,5 ml

333 ml/h

112 kg

56,0 ml

336 ml/h

113 kg

56,5 ml

339 ml/h

Brinavess muss vor der Anwendung verdünnt werden. Empfehlungen für die Vorbereitung der Infusion sowie für Verdünnungslösungen siehe «Sonstige Hinweise», «Hinweise für die Handhabung».
Patienten mit einem Körpergewicht ≥113 kg: Die maximale Initialdosis beträgt 339 mg und die maximale Folgedosis 226 mg. Kumulierte Dosen von mehr als 565 mg wurden nicht untersucht.
Patienten nach Herzoperation: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Beeinträchtigte Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Beeinträchtigte Leberfunktion: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten (≥65 Jahre): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche (<18 Jahre alt): Es liegen keine Erfahrungen mit Brinavess bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) vor; daher wird eine Anwendung in dieser Population nicht empfohlen.

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