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Fachinformation zu Jext®:ALK-Abelló AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Jext 150 Mikrogramm
Wirkstoff: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox.: E223 (86 Mikrogramm/0.15 ml), Aqua ad iniectabilia.
Jext 300 Mikrogramm
Wirkstoff: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox.: E223 (171 Mikrogramm/0.3 ml), Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in einem Fertigpen zur einmaligen intramuskulären Anwendung.
1 Jext 300 Mikrogramm Fertigpen enthält 1.4 ml Injektionslösung.
1 Dosis (0.3 ml) enthält 300 Mikrogramm Adrenalin (als Adrenalintartrat).
1 Jext 150 Mikrogramm Fertigpen enthält 1.4 ml Injektionslösung.
1 Dosis (0.15 ml) enthält 150 Mikrogramm Adrenalin (als Adrenalintartrat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Jext ist bei der notfallmässigen Behandlung bei allergischen Reaktionen (Anaphylaxien) auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie indiziert.

Dosierung/Anwendung

Jext wird bei Erwachsenen und Kindern intramuskulär in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Das Arzneimittel soll entweder durch die Kleidung hindurch oder direkt auf der Haut angewendet werden.
Bei Auftreten der ersten Symptome einer Anaphylaxie ist Jext zu verabreichen. Die Patienten sind anzuweisen, nach Anwendung der ersten Jext-Dosis den Notarzt zu rufen damit unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden kann sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen können.
Jeder Arzt, der Jext verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über die korrekte Anwendung hinsichtlich Zeitpunkts der Verabreichung sowie Handhabung des Fertigpens umfassend informiert ist. Siehe „Hinweise für die Handhabung“.
Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren. Bei Erwachsenen wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen.
Patienten mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko sollten angewiesen werden, immer und überall einen Jext Fertigpen griffbereit zu haben.
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
Jext 300 Mikrogramm
Eine übliche Dosis beträgt 300 Mikrogramm Adrenalin.
Kinder mit einem Körpergewicht von 15-30 kg
Jext 150 Mikrogramm
Eine übliche Dosis beträgt 150 Mikrogramm Adrenalin.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg
Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm Adrenalin nicht mit ausreichender Genauigkeit verabreicht werden. Daher wird die Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, es handelt sich um eine lebensbedrohliche Situation und die Anwendung erfolgt unter medizinischer Aufsicht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Wenn eine einfache Dosis als ungenügend erachtet wird, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen, ist auch die Anwendung von zwei Fertigpens möglich. Es kann auch eine zweite Verabreichung von Adrenalin 5–15 Minuten nach der 1. Injektion mit einem neuen Jext Fertigpen erfolgen, sofern die erste Dosis keine oder keine ausreichende klinische Wirkung zeigt.
Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Jext Fertigpens verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Die Patienten/die Begleitperson sollten darüber informiert werden, nach jeder Anwendung von Jext:
·den Notarzt zu rufen und das Stichwort „Anaphylaxie“ zu nennen, auch wenn die Symptome bereits besser zu werden scheinen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Auf diese Weise kann unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden, sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen.
·Patienten, die sich bei Bewusstsein befinden, sollten vorzugsweise flach mit hochgelagerten Füssen liegen, oder sitzen, wenn sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. Patienten, die bewusstlos sind, sollten in stabiler Seitenlage gelagert werden.
·Der Patient sollte wenn möglich nicht alleine gelassen werden, bis medizinische Hilfe eintrifft.
Bei einer Injektion von Jext 150 Mikrogramm werden 0.15 ml Injektionslösung verabreicht. Bei einer Injektion von Jext 300 Mikrogramm werden 0.3 ml Injektionslösung verabreicht. Es ist zu beachten, dass dabei nicht der ganze Inhalt injiziert wird. Aus Stabilitätsgründen bleiben 1.25 ml bzw. 1.1 ml der Injektionslösung im Fertigpen zurück.

Kontraindikationen

Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von Jext keine absoluten Kontraindikationen.
Patienten mit arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen sowie Hyperthyreose, Engwinkelglaukom und Phäochromozytom entwickeln jedoch gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. Hier ist bei der Abgabe des Jext der potentielle Nutzen gegenüber dem Risiko sorgfältig abzuwägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine unbeabsichtigte Injektion in Hände oder Füsse kann zu einer Reduktion des Blutstromes an der betroffenen Stelle führen und sollte deshalb vermieden werden.
Sollte es dennoch zu einer Injektion an falscher Stelle kommen, so muss der Patient unverzüglich eine Notfallstation aufsuchen, um entsprechend behandelt zu werden.
Eine hohe Dosis oder ungewollt intravenös verabreichtes Adrenalin können – bedingt durch den starken Blutdruckanstieg – zu Hirnblutungen führen und auch bedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen.
Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen die Anweisungen für die richtige Anwendung des Fertigpens unbedingt befolgt werden. Der Arzt sollte die Patienten speziell darauf hinweisen, auf keinen Fall ins Gesäss zu injizieren!
Die stark blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel aufgehoben werden.
Bei Patienten mit ungenügender Durchblutung der Herzkranzgefässe kann Adrenalin eine Angina pectoris auslösen.
Patienten mit Hyperthyreose, mit einer Erkrankung der Herzkranzgefässe, mit Diabetes, oder mit erhöhtem Blutdruck, sowie betagte Patienten, schwangere Frauen, oder Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die sich Jext 300 Mikrogramm injizieren, haben ein grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Dasselbe gilt für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg, die sich Jext 150 Mikrogramm injizieren.
Bei Patienten mit ausgeprägter subkutaner Fettgewebsschicht besteht das Risiko, dass Adrenalin nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und somit nur zu einer suboptimalen Wirkung führt.
Der Patient und die Begleitperson sollten über die Möglichkeit von biphasischen Verläufen einer Anaphylaxie informiert werden, die durch eine anfängliche Besserung und dem Wiederauftreten der Symptome einige Stunden später gekennzeichnet sind.
Bei Patienten mit begleitendem Asthma kann das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion erhöht sein.
Patienten sollten vor kreuzreaktiven Allergenen gewarnt werden und schnellstmöglich untersucht werden, so dass ihre spezifischen Allergene charakterisiert werden können.
Jext enthält Natriummetabisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Jext sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
Obwohl Jext Sulfit enthält, darf die Anwendung in lebensbedrohenden Situationen, und falls keine andere gleichwertige therapeutische Alternative zur Verfügung steht, weder verzögert noch unterlassen werden.
Trotz dieser Einschränkungen ist Adrenalin unentbehrlich für die Behandlung einer Anaphylaxie. Deshalb sollten Patienten unter den zuvor erwähnten Umständen, bzw. Personen, die jemals in die Lage kommen sollten, jemandem, der einen anaphylaktischen Schock erleidet, Jext verabreichen zu müssen, genauestens informiert sein, unter welchen Umständen sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.
Oft vergeht zwischen dem Erwerb von Jext und einer allergischen Reaktion, die den Einsatz von Adrenalin erfordert, eine längere Zeit. Die Patienten sollten angewiesen werden, Jext regelmässig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass dieser innerhalb der Haltbarkeitsfrist ersetzt wird.

Interaktionen

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche das Herz auf Rhythmusstörungen anfällig machen, wie z. B. Digitalis, quecksilberhaltige Diuretika oder Chinidin, ist Vorsicht angebracht. Die Wirkungen von Adrenalin können durch trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase Hemmer (MAOH) verstärkt werden.
Adrenalin hemmt die Ausschüttung von Insulin und bewirkt dadurch einen Anstieg des Blutglukosespiegels. Bei Diabetikern ist daher gegebenenfalls eine Anpassung der Insulindosis respektive der Dosis ihrer Antidiabetika notwendig (Cave: Dabei ist die kurze Halbwertszeit von Adrenalin zu berücksichtigen).
Der bstimulierende Effekt kann durch die gleichzeitige Behandlung mit b-Blockern unterbunden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben teratogene Effekte gezeigt.
Es existieren keine kontrollierten Studien am Menschen während der Schwangerschaft, doch tritt Adrenalin durch die Plazenta durch, und kann beim Föten zu Tachykardien, Extrasystolen und härteren Herztönen führen, sowie eine fötale Anoxie verursachen. Daher soll Jext in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Adrenalin tritt in die Muttermilch über. Oral aufgenommenes Adrenalin wird sehr rasch metabolisiert. Somit werden pharmakologisch aktive Plasmakonzentrationen wahrscheinlich nicht erreicht. Jext soll während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Jext kann – bedingt durch die beim Patienten aufgetretenen Symptome eines anapyhlaktischen Schocks – die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind klassenspezifische unerwünschte Wirkungen, die allgemein anerkannt auf Adrenalin zurückgeführt werden können.
Sie können oder können auch nicht im Zusammenhang mit einer Notfallbehandlung mit Jext beobachtet worden sein.
Erkrankungen des Immunsystems
Jext enthält Natriummetabisulfit, das bei empfindlichen Patienten sehr selten (<1/10’000) allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z. B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Diarrhö, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten (<1/10’000): Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten (<1/10’000): Angst, Unbehagen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit .
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten (<1/10’000): Kopfschmerz, Tremor, Schwindelgefühl.
Herzerkrankungen
Sehr selten (<1/10’000): Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen.
Gefässerkrankungen
Sehr selten (<1/10’000): Kältegefühl in den Extremitäten, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten (<1/10’000): Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten (<1/10’000): Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten (<1/10’000): Schwitzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten (<1/10’000): Schwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz und Blutung.
Über eine versehentliche Injektion in Hände oder Finger, die zu einer peripheren Ischämie führte, wurde berichtet. Nach einer versehentlichen Injektion ist gegebenenfalls eine Behandlung des Patienten notwendig (z. B. Infiltration mit einem Vasodilatator).

Überdosierung

Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen. Wegen der peripheren Gefässverengungen bei gleichzeitiger Herzstimulation, kann es auch zu Todesfällen durch Lungenödeme kommen. Sollte es zu einem Lungenödem kommen, ist ein α-Blocker zu verabreichen, wie z. B. Phentolamin. Im Falle einer Arrhythmie ist ein Betablocker zu verabreichen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA24
Adrenalin ist ein Katecholamin, das das sympathische Nervensystem stimuliert (sowohl α- als auch β-Rezeptoren), wodurch die Herzfrequenz, Herzleistung und koronare Durchblutung gesteigert werden. Durch seine Wirkung auf die β-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur bewirkt Adrenalin eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur und damit eine Linderung von Giemen und Dyspnoe.

Pharmakokinetik

Adrenalin ist eine natürlich vorkommende Substanz, die vom Nebennierenmark gebildet und in Reaktion auf Anstrengung oder Stress ausgeschüttet wird. Im Körper wird die Substanz rasch inaktiviert, hauptsächlich durch die Enzyme COMT und MAO. Die Leber ist reich an diesen Enzymen und stellt ein wichtiges, wenn auch nicht das wesentliche Gewebe für den Abbauprozess dar. Ein erheblicher Anteil der Adrenalindosis wird in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Die Plasma-Halbwertszeit von Adrenalin liegt bei etwa 2.5 Minuten. Die lokale Vasokonstriktion kann jedoch die Resorption verzögern, sodass die Wirkung länger anhalten kann, als aufgrund der Halbwertszeit zu erwarten wäre. Es empfiehlt sich, den Bereich um die Einstichstelle zu massieren.

Präklinische Daten

Adrenalin wird seit Jahren für die Behandlung von allergischen Notfällen eingesetzt. Es sind keine für die Verwendung von Jext relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Die Lösung sollte regelmässig durch das Sichtfenster des Fertigpens geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist.
Wenn die Lösung verfärbt ist oder ein Präzipitat aufweist oder spätestens bei Ablauf des Verfalldatums ist der Fertigpen zu entsorgen und durch einen neuen zu ersetzen.
Hinweise für die Handhabung
Jext ist für den einfachen Gebrauch durch Laien bestimmt und als Erste-Hilfe-Mittel zu betrachten. Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von Jext zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Fertigpens (für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von Jext, siehe unter „Dosierung/Anwendung“).
Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren, bei Erwachsenen wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen.
Zur korrekten Anwendung, Aufbewahrung und Pflege von Jext sind für Ärzte, Patienten und betreuende Personen Schulungsmaterialien verfügbar, einschliesslich eines Jext Trainer Pens ohne Nadel und ohne Adrenalin. Dieser ermöglicht, die korrekte Anwendung von Jext zu üben oder andere darin zu unterweisen.
In mehreren publizierten Studien wird über Probleme bei der korrekten Anwendung von Fertigpens zur Notfallmedikation berichtet. In einer Studie mit 50 in der Anwendung des Fertigpens nicht geschulten Anwendern haben 58% Jext korrekt angewandt, nach einem Training erhöhte sich die Erfolgsrate auf 92%.
Obwohl nach Verabreichung einer Jext-Dosis noch Injektionslösung im Fertigpen zurückbleibt, darf und kann der Fertigpen nur für eine einzige Injektion verwendet werden. Nach Gebrauch sollte der Fertigpen entsorgt und ersetzt werden.
Jext kann eine kleine Luftblase aufweisen. Dies hat keinen Einfluss auf die Anwendung oder Wirksamkeit des Produkts.
Anleitung für die Injektion
Jext darf nur in den anterolateralen Oberschenkel injiziert werden.
Der Fertigpen wird einfach fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels gedrückt. Eine genauere Platzierung im Bereich der Oberschenkelaussenseite ist nicht notwendig. Durch das Drücken von Jext gegen den Oberschenkel wird ein gefederter Kolben aktiviert, der eine eingebaute Nadel durch die Membran des schwarzen Nadelschutzes in den Muskel drückt und eine Dosis Adrenalin injiziert:

1. Jext in die Führungshand nehmen (die Hand, mit der der Anwender/die Anwenderin schreibt), dabei sollte der Daumen nahe an der gelben Sicherheitskappe liegen.

2. Die gelbe Sicherheitskappe mit der anderen Hand abziehen. Die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen, da diese eine Aktivierung verhindert. Nach Entfernen der gelben Sicherheitskappe wird der Fertigpen sofort aktiviert, sobald der schwarze Nadelschutz von Jext auf die Haut oder eine andere Oberfläche gedrückt wird.

3. Den schwarzen Nadelschutz in einem rechten Winkel (circa 90°) an die Aussenseite des Oberschenkels halten. Der schwarze Nadelschutz muss gegen die Injektionsstelle gerichtet sein. Auf keinen Fall den schwarzen Nadelschutz von Jext auf bzw. in die Nähe von Daumen, Fingern oder Händen platzieren. Bei versehentlicher Injektion in die Hände oder Finger wurde über periphere Ischämie berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

4. Den schwarzen Nadelschutz fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels drücken, bis ein Klicken zu hören ist. Das Klicken zeigt, dass die Injektion begonnen hat. Die Injektion wird sofort ausgelöst, sobald der schwarze Nadelschutz fest gegen die Haut oder eine andere Oberfläche gepresst wird. Jext weiter fest andrücken. Den Fertigpen für 10 Sekunden in dieser Position am Oberschenkel halten. Danach den Fertigpen wegnehmen.
Die Injektion ist nun abgeschlossen und im Sichtfenster des Fertigpens ist ein weiss- (Jext 300 Mikrogramm) bzw. blaugefärbter (Jext 150 Mikrogramm) Kunststoff-Streifen erkennbar. Der schwarze Nadelschutz fährt automatisch weiter aus und verdeckt die Nadel. Die ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion beträgt jeweils ca. 15 mm für Jext 300 Mikrogramm und 13 mm für Jext 150 Mikrogramm.

5. Den Bereich um die Injektionsstelle für 10 Sekunden massieren.

Anschliessend muss sofort notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden.

Zulassungsnummer

61315 (Swissmedic).

Packungen

Jext 300 Mikrogramm und Jext 150 Mikrogramm: Packungen mit 1 Fertigpen [B].

Zulassungsinhaberin

ALK-Abelló AG, Volketswil.

Stand der Information

Januar 2016

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