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Fachinformation zu Jext®:ALK-Abelló AG
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Zusammensetzung

Jext 150 Mikrogramm
Wirkstoff: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox.: E223 (86 Mikrogramm/0.15 ml), Aqua ad iniectabilia.
Jext 300 Mikrogramm
Wirkstoff: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox.: E223 (171 Mikrogramm/0.3 ml), Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in einem Fertigpen zur einmaligen intramuskulären Anwendung.
1 Jext 300 Mikrogramm Fertigpen enthält 1.4 ml Injektionslösung.
1 Dosis (0.3 ml) enthält 300 Mikrogramm Adrenalin (als Adrenalintartrat).
1 Jext 150 Mikrogramm Fertigpen enthält 1.4 ml Injektionslösung.
1 Dosis (0.15 ml) enthält 150 Mikrogramm Adrenalin (als Adrenalintartrat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Jext ist bei der notfallmässigen Behandlung bei allergischen Reaktionen (Anaphylaxien) auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie indiziert.

Dosierung/Anwendung

Jeder Arzt, der Jext verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über die korrekte Anwendung hinsichtlich Zeitpunkts der Verabreichung sowie Handhabung des Fertigpens umfassend informiert ist. Siehe „Hinweise für die Handhabung“.
Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren, bei Erwachsenen wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen.
Patienten mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko sollten angewiesen werden, immer und überall einen Jext Fertigpen griffbereit zu haben.
Jext wird bei Erwachsenen und Kindern intramuskulär in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Das Arzneimittel soll entweder durch die Kleidung hindurch oder direkt auf der Haut angewendet werden.
Bei Auftreten der ersten Symptome einer Anaphylaxie ist Jext zu verabreichen. Die Patienten sind anzuweisen, nach Anwendung der ersten Jext-Dosis den Notarzt zu rufen damit unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden kann sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen können.
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
Jext 300 Mikrogramm
Eine übliche Dosis beträgt 300 Mikrogramm Adrenalin.
Kinder mit einem Körpergewicht von 15-30 kg
Jext 150 Mikrogramm
Eine übliche Dosis beträgt 150 Mikrogramm Adrenalin.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg
Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm Adrenalin nicht mit ausreichender Genauigkeit verabreicht werden. Daher wird die Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, es handelt sich um eine lebensbedrohliche Situation und die Anwendung erfolgt unter medizinischer Aufsicht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Wenn eine einfache Dosis als ungenügend erachtet wird, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen, ist auch die Anwendung von zwei Fertigpens möglich. Es kann auch eine zweite Verabreichung von Adrenalin 5–15 Minuten nach der 1. Injektion mit einem neuen Jext Fertigpen erfolgen, sofern die erste Dosis keine oder keine ausreichende klinische Wirkung zeigt.
Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Jext Fertigpens verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Die Patienten/die Begleitperson sollten darüber informiert werden, nach jeder Anwendung von Jext:
·den Notarzt zu rufen und das Stichwort „Anaphylaxie“ zu nennen, auch wenn die Symptome bereits besser zu werden scheinen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Auf diese Weise kann unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden, sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen.
·Patienten, die sich bei Bewusstsein befinden, sollten vorzugsweise flach mit hochgelagerten Füssen liegen, oder sitzen, wenn sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. Patienten, die bewusstlos sind, sollten in stabiler Seitenlage gelagert werden.
·Der Patient sollte wenn möglich nicht alleine gelassen werden, bis medizinische Hilfe eintrifft.
Bei einer Injektion von Jext 150 Mikrogramm werden 0.15 ml Injektionslösung verabreicht. Bei einer Injektion von Jext 300 Mikrogramm werden 0.3 ml Injektionslösung verabreicht. Es ist zu beachten, dass dabei nicht der ganze Inhalt injiziert wird. Aus Stabilitätsgründen bleiben 1.25 ml bzw. 1.1 ml der Injektionslösung im Fertigpen zurück.

Kontraindikationen

Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von Jext keine absoluten Kontraindikationen.
Patienten mit arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen sowie Hyperthyreose, Engwinkelglaukom und Phäochromozytom entwickeln jedoch gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. Hier ist bei der Abgabe des Jext der potentielle Nutzen gegenüber dem Risiko sorgfältig abzuwägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Jext darf nur in die Oberschenkelaussenseite injiziert werden.
Der Arzt sollte die Patienten darauf hinweisen, auf keinen Fall ins Gesäss zu injizieren!
Im Falle der Injektion durch eine Begleitperson, sollte das Bein des Patienten während der Injektion ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren.
Der Fertigpen ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf auf keinen Fall wiederverwendet werden.
Eine unbeabsichtigte Injektion in Hände oder Füsse kann zu einer Reduktion des Blutstromes an der betroffenen Stelle führen und sollte deshalb vermieden werden.
Sollte es dennoch zu einer Injektion an falscher Stelle kommen, so muss der Patient unverzüglich eine Notfallstation aufsuchen, um entsprechend behandelt zu werden.
Eine hohe Dosis oder ungewollt intravenös verabreichtes Adrenalin können – bedingt durch den starken Blutdruckanstieg – zu Hirnblutungen führen und auch lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen.
Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen die Anweisungen für die richtige Anwendung des Fertigpens unbedingt befolgt werden.
Alle Patienten, die einen Jext verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe “Dosierung/Anwendung“). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Jext aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.
Die stark blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel aufgehoben werden.
Bei Patienten mit ungenügender Durchblutung der Herzkranzgefässe kann Adrenalin eine Angina pectoris auslösen.
Bei Patienten mit Herzerkrankungen wird Adrenalin unter grösster Vorsicht verabreicht. Nur wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko überschreitet, sollte Adrenalin diesen Patienten verschrieben werden. Gleiches gilt für Patienten mit Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypertonie, hohem intraokularem Druck, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mit Restharnbildung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, sowie für ältere Patienten.
Bei Patienten mit Parkinsonerkrankung kann Adrenalin zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Parkinsonsymptome, wie Muskelsteifheit und Tremor, führen.
Schwangere Frauen und Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die sich Jext 300 Mikrogramm injizieren, haben ein grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Dasselbe gilt für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg, die sich Jext 150 Mikrogramm injizieren.
Bei Patienten mit ausgeprägter subkutaner Fettgewebsschicht besteht das Risiko, dass Adrenalin nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und somit nur zu einer suboptimalen Wirkung führt.
Der Patient/die Begleitperson sollte über das mögliche biphasische Verhalten einer Anaphylaxie informiert werden, bei dem es nach einer anfänglichen Verbesserung zu einem Wiederauftreten der Symptome nach einigen Stunden kommen kann.
Patienten, die unter Asthma leiden, können ein erhöhtes Risiko für eine schwere anaphylaktische Reaktion aufweisen.
Jext enthält Natriummetabisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Jext sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
Obwohl Jext Sulfit enthält, darf die Anwendung in lebensbedrohenden Situationen, und falls keine andere gleichwertige therapeutische Alternative zur Verfügung steht, weder verzögert noch unterlassen werden.
Trotz dieser Einschränkungen ist Adrenalin unentbehrlich für die Behandlung einer Anaphylaxie. Deshalb sollten Patienten unter den zuvor erwähnten Umständen, bzw. Personen, die jemals in die Lage kommen sollten, jemandem, der einen anaphylaktischen Schock erleidet, Jext verabreichen zu müssen, genauestens informiert sein, unter welchen Umständen sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.
Patienten sollten vor Kreuzallergien gewarnt, und die spezifischen auslösenden Allergene nach Möglichkeit untersucht und charakterisiert werden.
Oft vergeht zwischen dem Erwerb von Jext und einer allergischen Reaktion, die den Einsatz von Adrenalin erfordert, eine längere Zeit. Die Patienten sollten angewiesen werden, Jext regelmässig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass dieser innerhalb der Haltbarkeitsfrist ersetzt wird.

Interaktionen

Adrenalin wird normalerweise nur mit grösster Vorsicht an Patienten mit Herzkrankheiten angewendet. Die gleichzeitige Verabreichung von Adrenalin mit Arzneimitteln, welche das Herz auf Rythmusstörungen anfällig machen, wie z.B. Digitalisglykoside, Diuretika oder Chinine wird normalerweise nicht empfohlen. Die Wirkungen von Adrenalin können durch trizyklische Antidepressiva (TAD), Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) und Catecholo-Methyltransferase (COMT)-Hemmer, Schilddrüsenhormone, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika, bestimmte Antihistaminika (Diphenhydramin, Chlorphenamin), Levodopa und Alkohol verstärkt werden.
Die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel oder durch α-Blocker aufgehoben werden. Folgt einer solchen Massnahme ein länger anhaltender Bluttiefdruck, mag es nötig sein, ein anderes blutdrucksteigerndes Arzneimittel zu verabreichen.
Zu beachten: die β-stimulierende Wirkung des Adrenalins kann durch gleichzeitige Behandlung mit Betablockern aufgehoben werden.
Adrenalin hemmt die Ausschüttung von Insulin und bewirkt dadurch einen Anstieg des Blutglukosespiegels. Bei Diabetikern ist daher gegebenenfalls eine Anpassung der Insulindosis respektive der Dosis ihrer Antidiabetika notwendig (Cave: Dabei ist die kurze Halbwertszeit von Adrenalin zu berücksichtigen).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Tierstudien haben teratogene Effekte gezeigt.
Es existieren keine kontrollierten Studien am Menschen während der Schwangerschaft, doch tritt Adrenalin durch die Plazenta durch, und kann beim Föten zu Tachykardien, Extrasystolen und härteren Herztönen führen, sowie eine fötale Anoxie verursachen. Daher soll Jext in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillzeit
Adrenalin tritt in die Muttermilch über. Oral aufgenommenes Adrenalin wird sehr rasch metabolisiert. Somit werden pharmakologisch aktive Plasmakonzentrationen wahrscheinlich nicht erreicht. Jext soll während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Applikation von Jext wird den Patienten empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, da sie noch unter den Symptomen des anaphylaktischen Schocks leiden können.

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind klassenspezifische unerwünschte Wirkungen, die allgemein anerkannt auf Adrenalin zurückgeführt werden können.
Sie können oder können auch nicht im Zusammenhang mit einer Notfallbehandlung mit Jext beobachtet worden sein.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten (≥1/10‘000,<1/1’000): Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind am Verabreichungsort seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile bekannt, einschliesslich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose.
Erkrankungen des Immunsystems
Jext enthält Natriummetabisulfit, das bei empfindlichen Patienten sehr selten (<1/10’000) allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z. B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Diarrhö, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten (<1/10’000): Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten (<1/10’000): Angst, Ruhelosigkeit Unruhe, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit .
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten (<1/10’000): Kopfschmerz, Tremor, Schwindelgefühl.
Herzerkrankungen
Selten (≥1/10‘000,<1/1’000): Bei mit Adrenalin behandelten Patienten wurde eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt.
Sehr selten (<1/10’000): Tachykardie, Herzklopfen, kardiale Arrhythmien.
Gefässerkrankungen
Sehr selten (<1/10’000): Kältegefühl in den Extremitäten, Blutdruckanstieg
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten (<1/10’000): Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten (<1/10’000): Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten (<1/10’000): Schwitzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten (<1/10’000): Schwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz und Blutung.
Über eine versehentliche Injektion in Hände oder Finger, die zu einer peripheren Ischämie führte, wurde berichtet. Nach einer versehentlichen Injektion ist gegebenenfalls eine Behandlung des Patienten notwendig (z. B. Infiltration mit einem Vasodilatator).

Überdosierung

Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen.
Durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel oder durch α-Blocker kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin aufgehoben werden. Folgt einer solchen Massnahme ein länger anhaltender Bluttiefdruck, mag es nötig sein, ein anderes Arzneimittel mit blutdrucksteigernder Wirkung zu verabreichen.
Eine Überdosierung kann – wegen der peripheren Gefässverengungen bei gleichzeitiger Herzstimulation – auch fatale Lungenödeme hervorrufen. Sollte es zu einem Lungenödem kommen, welches die Atmung behindert, ist das zu verabreichende Gegenmittel ein schnell wirkender α-Blocker, wie z.B. Phentolamin und/oder eine intermittierende Überdruckbeatmung.
Eine Adrenalin-Überdosis kann auch eine vorübergehend verlangsamte Herztätigkeit mit anschliessend gesteigerter Herzfrequenz auslösen, was unter Umständen zu einer bedrohlichen, multifokalen, ventrikulären Arrhythmie führen kann, zu deren Behandlung ein β-Blocker verabreicht werden sollte.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA24
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Adrenalin wird als „das Arzneimittel der Wahl“» bei der notfallmässigen Behandlung von akuten schweren anaphylaktischen Reaktionen (Anaphylaxien) verwendet. Es gilt als Antagonist zu den bei einer allergischen Reaktion freigesetzten chemischen Mediatoren, die auf die glatte Muskulatur, auf Blutgefässe und andere Gewebe einwirken.
Adrenalin ist intramuskulär oder subkutan verabreicht ein nur kurz, aber sehr schnell auf α- und β-Rezeptoren wirkendes sympathomimetisches Katecholamin. Es weist bronchodilatatorische, gefässverengende, positiv chronotrope und zentralstimulierende Eigenschaften auf.
Durch seine Wirkung auf α-Rezeptoren vermag Adrenalin den üblichen starken Blutdruckabfall und die Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens während
eines anaphylaktischen Schocks zu verhindern, da es gegen die auftretende Blutgefässerweiterung und die damit einhergehende Gefässpermeabilitätssteigerung wirkt.
Durch seine Wirkung auf β-Rezeptoren wird der Tonus der glatten Bronchialmuskulatur herabgesetzt, was zu einer Linderung der Atemnot und einer Abschwächung des Keuchens führt.
Adrenalin wirkt aber auch gegen Juckreiz, Nesselfieber und Angioödem und vermag sogar die häufig im Zusammenhang mit einem anaphylaktischen Schock beobachteten Magen-Darm-Beschwerden und Urogenital-Symptome zu lindern.
Adrenalin ist eine von Natur aus im Körper vorkommende Substanz, welche im Nebennierenmark produziert und als Antwort auf eine Stress-Situation ausgeschüttet wird. Im Körper wird es rasch durch die Enzyme Katechol-O-Methyltransferase und Monoaminoxidase (MAO) inaktiviert. Die Leber enthält viele dieser Enzyme und ist ein wichtiges, wenn auch nicht essentielles Organ für dessen Abbau. Ein grosser Teil des Adrenalins wird als Metabolit im Urin ausgeschieden.
Die Plasma-Halbwertszeit von Adrenalin beträgt ungefähr 2,5 Minuten. Wird Adrenalin jedoch subkutan verabreicht, so wird seine Resorption durch die lokale Vasokonstriktion verzögert, was dazu führt, dass seine Wirkung viel länger anhält als dies die Halbwertszeit angibt. Bei intramuskulärer Gabe fehlt dieser Depoteffekt, da Adrenalin zu keiner Kontraktion der muskulären Blutgefässe führt. Bei korrekter Anwendung und normalgewichtigen Patienten erfolgt eine intramuskuläre Injektion.

Pharmakokinetik

Distribution
Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz, Drüsengewebe und adrenerge Nerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine.
Nach intravenöser Gabe findet man einen schnellen biexponentiellen Abfall der Plasmakonzentration. Die Halbwertszeiten der schnellen und der langsamen biexponentiellen Phase liegen bei 3 Minuten bzw. bei 10 Minuten. Die mittlere Clearancerate liegt bei 9,4 l/min (4,9 l/min–14,6 l/min).
Die Blut-Hirn-Schranke ist für Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalin plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Metabolismus
Adrenalin wird durch die Enzyme Catechol-O-Methyltransferase und Monoaminoxidase in nichtaktive Metaboliten gespalten. Bei den Metaboliten handelt es sich um Metanephrin, Vanillylmandelsäure (3-Methoxy-4-hydroxy-Mandelsäure), 3-Methoxy-4-hydroxyphenoglycol und 3,4-Dihydroxymandelsäure.
Adrenalin wird primär in der Leber, zu einem gewissen Teil aber auch in den Nervenzellen und in anderem Gewebe abgebaut.
Elimination
Etwa 40% einer parenteral verabreichten Adrenalindosis wird als Metanephrin, 40% als Vanillylmandelsäure, 7% als 3-Methoxy-4-hydroxyphenoglycol, 2% als 3,4-Dihydroxymandelsäure, der Rest als acetylierte Derivate über den Harn ausgeschieden. Insgesamt wird etwa 70–95% einer intravenösen Dosis über den Harn ausgeschieden. Die Metabolite liegen konjugiert als Sulfate und Glucuronide vor. Nur sehr geringe Mengen (etwa 1%) des applizierten Adrenalins werden unverändert ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Lebererkrankungen, insbesondere solche, die eine Einschränkung der Enzymaktivitäten von Catecholamin-O-Transferase und Monoaminoxidase nach sich ziehen, können zu einem verzögerten Abbau von Adrenalin führen.

Präklinische Daten

Adrenalin wird seit Jahren für die Behandlung von allergischen Notfällen eingesetzt. Es sind keine für die Verwendung von Jext relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Die Lösung sollte regelmässig durch das Sichtfenster des Fertigpens geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist.
Wenn die Lösung verfärbt ist oder ein Präzipitat aufweist oder spätestens bei Ablauf des Verfalldatums ist der Fertigpen zu entsorgen und durch einen neuen zu ersetzen.
Hinweise für die Handhabung
Jext ist für den einfachen Gebrauch durch Laien bestimmt und als Erste-Hilfe-Mittel zu betrachten. Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von Jext zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Fertigpens (für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von Jext, siehe unter „Dosierung/Anwendung“).
Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren, bei Erwachsenen wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen.
Zur korrekten Anwendung, Aufbewahrung und Pflege von Jext sind für Ärzte, Patienten und betreuende Personen Schulungsmaterialien verfügbar, einschliesslich eines Jext Trainer Pens ohne Nadel und ohne Adrenalin. Dieser ermöglicht, die korrekte Anwendung von Jext zu üben oder andere darin zu unterweisen.
In mehreren publizierten Studien wird über Probleme bei der korrekten Anwendung von Fertigpens zur Notfallmedikation berichtet. In einer Studie mit 50 in der Anwendung des Fertigpens nicht geschulten Anwendern haben 58% Jext korrekt angewandt, nach einem Training erhöhte sich die Erfolgsrate auf 92%.
Obwohl nach Verabreichung einer Jext-Dosis noch Injektionslösung im Fertigpen zurückbleibt, darf und kann der Fertigpen nur für eine einzige Injektion verwendet werden. Nach Gebrauch sollte der Fertigpen entsorgt und ersetzt werden.
Jext kann eine kleine Luftblase aufweisen. Dies hat keinen Einfluss auf die Anwendung oder Wirksamkeit des Produkts.
Anleitung für die Injektion
Jext darf nur in den anterolateralen Oberschenkel injiziert werden.
Der Fertigpen wird einfach fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels gedrückt. Eine genauere Platzierung im Bereich der Oberschenkelaussenseite ist nicht notwendig. Durch das Drücken von Jext gegen den Oberschenkel wird ein gefederter Kolben aktiviert, der eine eingebaute Nadel durch die Membran des schwarzen Nadelschutzes in den Muskel drückt und eine Dosis Adrenalin injiziert:

1. Jext in die Führungshand nehmen (die Hand, mit der der Anwender/die Anwenderin schreibt), dabei sollte der Daumen nahe an der gelben Sicherheitskappe liegen.

2. Die gelbe Sicherheitskappe mit der anderen Hand abziehen. Die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen, da diese eine Aktivierung verhindert. Nach Entfernen der gelben Sicherheitskappe wird der Fertigpen sofort aktiviert, sobald der schwarze Nadelschutz von Jext auf die Haut oder eine andere Oberfläche gedrückt wird.

3. Im Falle der Injektion durch eine Begleitperson sollte das Bein des Patienten während der Injektion ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren.
Den schwarzen Nadelschutz in einem rechten Winkel (circa 90°) an die Aussenseite des Oberschenkels halten. Der schwarze Nadelschutz muss gegen die Injektionsstelle gerichtet sein. Auf keinen Fall den schwarzen Nadelschutz von Jext auf bzw. in die Nähe von Daumen, Fingern oder Händen platzieren. Bei versehentlicher Injektion in die Hände oder Finger wurde über periphere Ischämie berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

4. Den schwarzen Nadelschutz fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels drücken, bis ein Klicken zu hören ist. Das Klicken zeigt, dass die Injektion begonnen hat. Die Injektion wird sofort ausgelöst, sobald der schwarze Nadelschutz fest gegen die Haut oder eine andere Oberfläche gepresst wird. Jext weiter fest andrücken. Den Fertigpen für 10 Sekunden in dieser Position am Oberschenkel halten. Danach den Fertigpen wegnehmen.
Die Injektion ist nun abgeschlossen und im Sichtfenster des Fertigpens ist ein weiss- (Jext 300 Mikrogramm) bzw. blaugefärbter (Jext 150 Mikrogramm) Kunststoff-Streifen erkennbar. Der schwarze Nadelschutz fährt automatisch weiter aus und verdeckt die Nadel. Die ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion beträgt jeweils ca. 15 mm für Jext 300 Mikrogramm und 13 mm für Jext 150 Mikrogramm.

5. Den Bereich um die Injektionsstelle für 10 Sekunden massieren.

Anschliessend muss sofort notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden.

Zulassungsnummer

61315 (Swissmedic).

Packungen

Jext 300 Mikrogramm und Jext 150 Mikrogramm: Packungen mit 1 Fertigpen [B].

Zulassungsinhaberin

ALK-Abelló AG, Volketswil.

Stand der Information

Juli 2017

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