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Fachinformation zu Gemcitabin Sandoz® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Infektionen und Sepsis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Granulozytopenie Grad 3/4 (25,9%).
Häufig: Febrile Neutropenie.
Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS).
Sehr selten: substitutionsbedürftige Thrombozytopenie, thrombotische Mikroangiopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Bronchospasmus.
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Ödeme bzw. periphere Ödeme (30%).
Sehr selten: Gefäss-Toxizität inkl. Vaskulitis und Gangrän. Kapillarleck-Syndrom.
Wenige Fälle von Hypotension, Myokardinfarkt, kardialer Dekompensation, Arrhythmien; es gibt jedoch keinen eindeutigen Beweis dafür, dass Gemcitabin eine kardiotoxische Wirkung hat.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Lungentoxizität, Dyspnoe.
Gelegentlich: Interstitielle Pneumonie (mit assoziierten Lungeninfiltraten); Gemcitabin sollte in diesen Fällen abgesetzt werden. Steroide können die Situation verbessern.
Selten: Lungenoedem, Adult Respiratory Distress Syndrom (ARDS), Alveolitis. Falls sich solche Ereignisse entwickeln, sollte das Absetzen von Gemcitabin erwogen werden. Die frühe Anwendung von Supportive Care-Massnahmen kann den Zustand verbessern.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit und Übelkeit mit Erbrechen (33%; bei 20% der Patienten behandlungspflichtig).
Häufig: Stomatitis, Diarrhoe, Obstipation.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Erhöhung der Lebertransaminasen (AST und ALT) und der alkalischen Phosphatase (66%).
Häufig: Erhöhung des Bilirubins.
Selten: Erhöhung der gamma-Glutamyltransferase (GGT).
Sehr selten: Lebertoxizität mit Leberversagen und letalem Ausgang.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hautausschlag (25%), Alopezie (13%).
Häufig: Pruritus.
Selten: Desquamation, Vesikulation, Ulzeration.
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen einschliesslich Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, Steven-Johnson-Syndrom.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: leichtgradige Proteinurie und Hämaturie (50%).
Selten: haemolytisch-urämisches Syndrom.
Einige Fälle von akutem Nierenversagen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Flulike Syndrom (20%), Müdigkeit (10%).
Wenige Fälle von Gewebsreizung während oder nach der Infusion an der Applikationsstelle, es gibt bisher keine Berichte über Nekrosen an der Applikationsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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