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Fachinformation zu Sevikar HCT®:Daiichi Sankyo (Schweiz) AG
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Unerwünschte Wirkungen

Sevikar HCT
Die Sicherheit von Sevikar HCT wurde in klinischen Studien bei 7'826 Patienten untersucht, die Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid erhalten haben.
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach der Zulassung und Spontanberichten sind in Tabelle 1 für Sevikar HCT und auf Grundlage der bekannten Sicherheitsprofile der einzelnen Substanzen für die Einzelbestandteile Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid angegeben.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen während einer Behandlung mit Sevikar HCT sind periphere Ödeme, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Unerwünschte Wirkungen sind geordnet nach Organsystem untenstehend aufgelistet. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 1: Übersicht der unerwünschten Wirkungen von Sevikar HCT und den Einzelkomponenten

MedDRA
Systemorganklasse

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit

Sevikar HCT

Olmesartan

Amlodipin

HCTZ

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektionen der oberen Atemwege

Häufig

Nasopharyngitis

Häufig

Infektionen der Harnwege

Häufig

Häufig

Sialadenitis

Selten

Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC])

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Leukopenie

Sehr selten

Selten

Thrombozytopenie

Gelegentlich

Sehr selten

Selten

Knochenmarkdepression

Selten

Neutropenie/Agranulozytose

Selten

Hämolytische Anämie

Selten

Aplastische Anämie

Selten

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion

Gelegentlich

Arzneimittelüberempfindlichkeit

Sehr selten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hyperkaliämie

Gelegentlich

Selten

Hypokaliämie

Gelegentlich

Häufig

Anorexie

Gelegentlich

Glukosurie

Häufig

Hyperkalzämie

Häufig

Hyperglykämie

Sehr selten

Häufig

Hypomagnesiämie

Häufig

Hyponatriämie

Häufig

Hypochlorämie

Häufig

Hypertriglyceridämie

Häufig

Sehr häufig

Hypercholesterinämie

Sehr häufig

Hyperurikämie

Häufig

Sehr häufig

Hypochlorämische Alkalose

Sehr selten

Hyperamylasämie

Häufig

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheitszustände

Selten

Häufig

Depression

Gelegentlich

Selten

Apathie

Selten

Reizbarkeit

Gelegentlich

Unruhe

Selten

Gemütsschwankungen (inklusive Angst)

Gelegentlich

Schlafstörungen (inklusive Insomnie)

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgefühl

Häufig

Häufig

Häufig

Häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Häufig

Häufig

Selten

Orthostatisches Schwindelgefühl

Gelegentlich

Präsynkopen

Gelegentlich

Geschmacksstörung

Gelegentlich

Hypertonus

Sehr selten

Hypästhesie

Gelegentlich

Parästhesien

Gelegentlich

Selten

Periphere Neuropathie

Sehr selten

Somnolenz

Häufig

Synkope

Gelegentlich

Konvulsionen

Selten

Appetitlosigkeit

Gelegentlich

Tremor

Gelegentlich

Extrapyramidale Erkrankung

Nicht bekannt

Augenerkrankungen

Sehstörungen (inklusive Diplopie, verschwommenes Sehen)

Häufig

Selten

Verminderte Bildung von Tränenflüssigkeit

Selten

Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit

Gelegentlich

Xanthopsie

Selten

Aderhauterguss (Choroidal effusion), akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom

Häufigkeit unbekannt

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwindel

Gelegentlich

Gelegentlich

Selten

Tinnitus

Gelegentlich

Herzerkrankungen

Palpitationen

Häufig

Häufig

Tachykardie

Gelegentlich

Herzinfarkt

Sehr selten

Arrhythmie (inklusive Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)

Gelegentlich

Selten

Angina pectoris

Gelegentlich

Gelegentlich (einschliesslich Verschlecht-erung einer Angina pectoris)

Gefässerkrankungen

Hypotonie

Häufig

Selten

Gelegentlich

Flushing

Gelegentlich

Häufig

Orthostatische Hypotonie

Gelegentlich

Vaskulitis (einschliesslich nekrotisierende Angiitis)

Sehr selten

Selten

Thrombose

Selten

Embolie

Selten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Husten

Gelegentlich

Häufig

Gelegentlich

Bronchitis

Häufig

Dyspnoe

Häufig

Selten

Pharyngitis

Häufig

Rhinitis

Häufig

Gelegentlich

Akute interstitielle Pneumonie

Selten

Atemnot

Gelegentlich

Lungenödem

Selten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe

Häufig

Häufig

Häufig

Übelkeit

Häufig

Häufig

Häufig

Häufig

Verstopfung

Häufig

Häufig

Mundtrockenheit

Gelegentlich

Gelegentlich

Abdominalschmerzen

Häufig

Häufig

Häufig

Veränderung der Stuhlgewohnheiten (inklusive Diarrhö und Verstopfung)

Häufig

Meteorismus

Häufig

Dyspepsie

Häufig

Häufig

Gastritis

Sehr selten

Magenreizung

Häufig

Gastroenteritis

Häufig

Zahnfleischhyperplasie

Sehr selten

Paralytischer Ileus

Sehr selten

Pankreatitis

Sehr selten

Selten

Erbrechen

Gelegentlich

Gelegentlich

Häufig

Sprue-ähnliche Enteropathie

Sehr selten

Leber- und Gallenerkrankungen

Hepatitis

Sehr selten

Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)

Sehr selten

Selten

Akute Cholezystitis

Selten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Haarausfall

Gelegentlich

Angioödem

Selten

Sehr selten

Allergische Dermatitis

Gelegentlich

Erythema multiforme

Sehr selten

Erythema

Gelegentlich

Kutane Lupus-erythematodes-artige Reaktionen

Selten

Exanthema

Gelegentlich

Gelegentlich

Exfoliative Dermatitis

Sehr selten

Hyperhidrose

Gelegentlich

Photosensibilität

Sehr selten

Gelegentlich

Juckreiz

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Purpura

Gelegentlich

Gelegentlich

Quincke-Ödem

Sehr selten

Hautausschlag

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes

Selten

Toxische epidermale Nekrolyse

Nicht bekannt

Selten

Hautverfärbungen

Gelegentlich

Stevens-Johnson Syndrom

Sehr selten

Urtikaria

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelspasmen

Häufig

Selten

Häufig

Schwellungen der Gelenke

Häufig

Muskelschwäche

Gelegentlich

Selten

Knöchelschwellung

Häufig

Gelenkschmerzen

Gelegentlich

Arthritis

Häufig

Rückenschmerzen

Häufig

Gelegentlich

Parese

Selten

Myalgie

Gelegentlich

Gelegentlich

Skelettschmerzen

Häufig

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Pollakisurie

Häufig

Erhöhte Miktionsfrequenz

Gelegentlich

Akutes Nierenversagen

Selten

Haematurie

Häufig

Miktionsstörungen

Gelegentlich

Nykturie

Gelegentlich

Interstitielle Nephritis

Selten

Niereninsuffizienz

Selten

Selten

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Erektile Dysfunktion

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gynäkomastie

Gelegentlich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie

Häufig

Gelegentlich

Häufig

Periphere Ödeme

Häufig

Häufig

Müdigkeit/Abgeschlagenheit

Häufig

Häufig

Häufig

Schmerzen im Brustkorb

Häufig

Gelegentlich

Fieber

Selten

Grippeähnliche Symptome

Häufig

Lethargie

Selten

Unwohlsein

Gelegentlich

Gelegentlich

Ödeme

Sehr häufig

Schmerzen

Häufig

Gelegentlich

Gesichtsödem

Gelegentlich

Untersuchungen

Kreatinin im Blut erhöht

Häufig

Selten

Häufig

Harnstoff im Blut erhöht

Häufig

Häufig

Häufig

Harnsäure im Blut erhöht

Häufig

Kalium im Blut vermindert

Gelegentlich

Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht

Gelegentlich

Alanin-Aminotransferase erhöht

Gelegentlich

Aspartat-Aminotransferase erhöht

Gelegentlich

Leberenzyme erhöht

Häufig

Sehr selten (meist in Zusammenhang mit einer Cholestase)

Kreatinphosphokinase im Blut erhöht

Häufig

Gewichtsverlust

Gelegentlich

Gewichtszunahme

Gelegentlich

Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet. Einzelfälle von extrapyramidalem Syndrom wurden bei mit Amlodipin behandelten Patienten berichtet.
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder im Rahmen der Postmarketing-Erfahrung mit einer fixen Kombination aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin beschrieben wurden und nicht bereits für Sevikar HCT, eine Olmesartanmedoxomil-Monotherapie oder eine Amlodipin-Monotherapie genannt wurden oder unter der Zweifachkombination häufiger waren (Tabelle 2):
Tabelle 2: Kombination aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin

MedDRA Systemorganklassen

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Arzneimittelüberempfindlichkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Oberbauchschmerzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Schmerzen in den Extremitäten

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich

Verminderte Libido

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Eindrückbare Ödeme

Gelegentlich

Lethargie

Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder im Rahmen der Postmarketing-Erfahrung mit einer fixen Kombination aus Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid beschrieben wurden und nicht bereits für Sevikar HCT, eine Olmesartanmedoxomil-Monotherapie oder eine Hydrochlorothiazid-Monotherapie genannt wurden oder unter der Zweifachkombination häufiger waren (Tabelle 3):
Tabelle 3: Kombination aus Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid

MedDRA Systemorganklassen

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Selten

Bewusstseinsstörungen (z.B. Bewusstseinsverlust)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich

Ekzem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Schmerzen in den Extremitäten

Untersuchungen

Selten

Mittlere Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte leicht vermindert

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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