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Fachinformation zu Provokations-Test:Allergopharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur bronchialen oder nasalen Applikation
Wirkstoffmenge nach Rekonstitution:
Spezifische Allergene (siehe Wirkstoffe) à 5000 SBE/ml, 5000 BE/ml oder 1,0%w/v
Lösungsmittel: 5ml
Gräserpollen, Kräuterpollen, Baumpollen, Schimmelpilze/Hefen, Epithelien/Federn und Milben: Standardisierte Biologische Einheiten (SBE) resp. Biologische Einheiten (BE): Die in House-Referenzen der Leitallergene der Allergengruppen wurden einer Hauttitration entsprechend den Nordic Guidelines „Registration of Allergen Preparations“ (1st Ed., 1982) an entsprechenden Allergikern mit 0,1% Histamin als Referenz unterzogen. Die Allergen(protein)konzentration, die eine der Histaminquaddel entsprechende Hautreaktion auslöst, wird entsprechen der Nordic Guideline mit 1 HEP = 1.000 SBE/ml (HEP: Histamine Equivalent in Prick) bezeichnet. Die „biologische Aktivität“ in SBE/ml der Testallergenchargen der Leitallergene werden dann mittels Vergleichsmessungen mit den biologisch standardisierten in-House-Referenzen ermittelt .
Für die übrigen Allergene der Allergengruppen werden die „Biologischen Einheiten“ (BE/ml) aus den mittleren Protein-Konzentrationen der gebrauchsfertigen Testallergenchargen der jeweiligen Leitallergene abgeleitet.
Mehle und Kleien: % weight/volume (%w/v): Die Gewichts-/Volumen-Standardisierung beruht auf dem Verhältnis der Masse des zur Extraktion eingesetzten Allergenrohstoffes zum Volumen des Extraktionsmittels, angegeben in Prozent. Ausgehend von den 10% w/v des Stammextraktes wird die Konzentration des Endproduktes vor der Gefriertrocknung durch entsprechende Verdünnung eingestellt. Auflösen der Allergenlyophilisate mit den vorgeschriebenen Lösemittelmengen stellt die vor der Lyophilisation eingestellten %w/v-Konzentrationen wieder her.

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