ZusammensetzungWirkstoff:Trockenhefe ausSaccharomycescerevisiaeHANSEN CBS 5926 (Saccharomycesboulardii).
Hilfsstoffe:Excipiensprocapsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitKapseln zu 250 mgSaccharomycescerevisiaeHANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 5x10 9 lebensfähigen Zellen.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBehandlung von akutenDurchfallserkrankungen, Vorbeugung und Therapie von antibiotikabedingten Diarrhöen oder bei Diarrhöen infolgeSondenernährung.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Kinder über 2 Jahre
Diarrhöen
Anfangsdosierung: Am 1. Tag 2 Kapseln (1 am Morgen und 1 am Abend).
Weitere Dosierung: An den folgenden Tagen 1 Kapsel täglich, bis keine Symptome mehr auftreten.
Auf ärztliche Verordnung kann die Anfangsdosierung (2 Kapseln täglich) wenn nötig während mehrerer Tage beibehalten werden.
Erbricht der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Medikamentengabe, muss die Einnahme wiederholt werden.
Antibiotikabedingte Diarrhöen (Prävention und Therapie)
Dosierung: bis zu 1 g/Tag, d.h. bis zu 4 Kapseln täglich.
Anwendung
Die Kapsel mit wenig Flüssigkeit schlucken.
Mephenterolkann zu jeder Tageszeit möglichstpräprandialeingenommen werden. Das Präparat kann auch zusammen mit einem Antibiotikum
eingenommen werden. Ausnahme siehe «Sonstige Hinweise».
DaMephenterolaus lebenden Zellen besteht, darf das Präparat nicht mit einer zu heissen (über 50 °C), eiskalten oder alkoholhaltigen Flüssigkeit oder Speise gemischt werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mitSaccharomycescerevisaeHANSEN CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukämie, bösartige Tumore,Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierteKortisonbehandlung) und Patienten mit Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Auftreten von folgenden unerwünschten Wirkungen:Quincke- Ödem, Dyspnoe oder Anzeichen von allergischem Schock, muss das Arzneimittel abgesetzt und (sofort) einArzt bzw. eine Ärztin informiert werden. Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Massnahme geachtet werden.
Saccharomycescerevisiaeist ein lebender Mikroorganismus, der bei akuten Durchfällen mit Störungder Schleimhautbarriere oder unter ungünstigen Bedingungen, wie sie z.B. bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äussere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische(generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
InteraktionenBei gleichzeitiger Einnahme mit MAO-Hemmernbesteht die Gefahreiner Hypertonie.
Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel undAntimykotikakann die Wirkung vonSaccharomycescerevisiaebeeinträchtigen.
Schwangerschaft/StillzeitEs sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Da die Hefepilzzellen, die inMephenterolenthalten sind, bei intakter Schleimhaut nicht resorbiert werden, gibt es keine Hinweise darauf, dass ein Risiko für den Fötus oder das Kind besteht. Das Präparat soll während der Schwangerschaft jedoch nur mit Vorsicht angewendet werden. Das Präparat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unerwünschte WirkungenFolgende unerwünschten Wirkungen können bei der Einnahme von Mephenterolauftreten:
Gastrointestinale Störungen
Häufig:Blähungen.
Haut
Sehr selten:Pruritus, Urtikaria,Quincke-Ödem, lokales oder generalisiertes Exanthem.
Immunsystem
Sehr selten:Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, anaphylaktischer Schock.
Ein Fall von systemischer Hefepilzinfektion mit Sepsis und Ausbildung eines toxischenMegacolonist beschrieben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Atmungsorgane
Sehr selten:Dyspnoe.
ÜberdosierungAuf Grund der Natur und derPharmakokinetikdes Präparates sind im Falle einer Überdosierung keine Symptome zu erwarten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: A07FA02
(Antidiarrhöisch wirkende Mikroorganismen)
Wirkungsmechanismus
Der Wirkstoff vonMephenterolist ein Hefepilz (SaccharomycescerevisiaeHANSEN CBS 5926), der das Gleichgewicht der Flora des Verdauungstraktes wiederherstellt.SaccharomycescerevisiaeHANSEN CBS 5926 übt im Tiermodell eine protektive, präventive und/oder kurative Wirkung bei Diarrhöen verschiedener Genese aus: Diarrhö bei Infektionen mitenterotoxinogenenEscherichia coli, durchClostridiumdifficileverursachteColitiden,Candidasedes Verdauungstraktes oder intestinalerAmöbiasebeiEntamoebahistolytica.
PharmakokinetikAbsorption
Mephenterolwird bei intakter Darmschleimhautbarriere nicht resorbiert.
Distribution
Keine Daten vorhanden.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Beim Tier werden nach regelmässiger Anwendung lebende Zellen vonSaccharomycescerevisiaein den Exkrementen 8–48 h nach Einnahme und noch bis 2–6 Tage nach Behandlungsende gefunden. Beim Menschen werden lebende Zellen im Stuhl gefunden; die Halbwertszeit der fäkalen Ausscheidung beträgt etwa 6 h.
DerSteady-statewird am 3. Behandlungstag erreicht.
5–6Tage nach Behandlungsende können im Stuhl keine lebenden Hefezellen mehr nachgewiesen werden. Es sind keine Anhaltspunkte für eine Vermehrung vonSaccharomycescerevisiaeim Verdauungstrakt bekannt.
Präklinische DatenBei einmaliger Gabe von 3 g/kgKGSaccharomycescerevisiaewurden bei Mäusen und Ratten keine toxischen Reaktionen beobachtet.
Bei Gabe von 330 mg/kgKGfür 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. 100 mg/kg KG/Tag peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen.
Im Ames-Test mitSamonellatyphimuriumTA 98, TA 100, TA 1535 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keinemutagenenEffekte beobachtet.
Untersuchungen zur Embryotoxizität und zurKanzerogenitätliegen nichtvor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Der Wirkstoff,SaccharomycescerevisiaeHANSEN CBS 5926, ist empfindlich gegenAntimykotika.Mephenterolkann deshalb nicht mit diesen Medikamenten zusammen angewendet werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Werden während einer Therapie mit Mephenterolmikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, sollte die Einnahme der Hefe dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel ist trocken in der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt zu lagern.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Keine Angaben.
Zulassungsnummer62045 (Swissmedic).
PackungenMephenterol: Packungen zu 10 und 20 Kapseln. (D)
ZulassungsinhaberinMephaPharmaAG, Basel.
Stand der InformationMärz 2012.
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