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Fachinformation zu Zolpidem CR Zentiva® Tabletten mit kontrollierter Freisetzung:Helvepharm AG
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Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Anwendung von Zolpidem CR Zentiva während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Tierexperimentelle Studien zu Zolpidem haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für teratogene oder embryotoxische Wirkungen beim Fötus erbracht. Zolpidem passiert die Plazentaschranke.
Wird Zolpidem an eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, so ist darauf hinzuweisen, dass ein Arzt aufzusuchen ist, um die Behandlung im Falle einer geplanten Schwangerschaft oder wenn sie davon ausgeht, schwanger zu sein, abzubrechen.
Erstes Trimenon
In Kohortenstudien erhobene Daten haben keine Hinweise auf Fehlbildungen nach Exposition gegenüber Benzodiazepinen (wie Zolpidem) im ersten Trimester der Schwangerschaft ergeben. In einigen Fallstudien hingegen ist eine erhöhte Inzidenz von Lippen- und Gaumenspalten beobachtet worden.
Zweites Trimenon
Nach Verabreichung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimester der Schwangerschaft ist über Fälle von verringerten fetalen Bewegungen sowie von Unregelmässigkeiten des fetalen Herzrhythmus berichtet worden.
Drittes Trimenon
Die Verabreichung von Zolpidem in der letzten Phase der Schwangerschaft oder zur Zeit der Entbindung kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme und eine mittelschwere Atemdepression hervorrufen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet.
Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist. Eine entsprechende Überwachung des Neugeborenen nach der Geburt wird angeraten.
Stillzeit
Obschon nur geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch gelangen, darf dieses Präparat während der Stillzeit nicht verabreicht werden.

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