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Fachinformation zu Metronidazole Zentiva®:Helvepharm AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Dauer der Behandlung mit Metronidazole Zentiva oder anderen nitroimidazolhaltigen Arzneimitteln darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Über diesen Zeitraum hinaus darf die Behandlung nur in Ausnahmefällen und nur bei genau festgelegten Indikationen fortgeführt werden. Ausserdem soll sie so selten wie möglich wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist äusserst wichtig, da es nicht ausgeschlossen ist, dass die Behandlung die menschlichen Keimzellen schädigen kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen Tierstudien ein Anstieg verschiedener Tumorerkankungen beobachtet.
Bei Behandlung mit hohen Dosen und Blutbildanomalien ist eine regelmässige biologische und klinische Kontrolle angezeigt.
Falls aus zwingenden Gründen Metronidazole Zentiva länger als die empfohlene Dauer (Therapiedauer über 10 Tage) verabreicht werden muss, sollten in regelmässigen Abständen Blutbildkontrollen, insbesondere Zählung der Leukozyten, durchgeführt werden. Zudem soll der Patient beobachtet werden, ob unerwünschte Wirkungen, wie periphere und zentrale Neuropathien (z.B. Parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle), auftreten.
Blutsystem: Bei Patienten mit Blutdyskrasien in der Anamnese ist vor und nach Behandlung, v.a. bei wiederholten Therapien, eine Kontrolle der Leukozytenzahl durchzuführen.
Niereninsuffizienz und Hämodialyse: siehe spezielle Dosierungsanweisungen im Kapitel «Dosierung/Anwendung».
Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren und die Plasmakonzentration zu überwachen. Metronidazole Zentiva sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer hepatischen Enzephalopathie verabreicht werden.
Cockayne-Syndrom: Bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung, die systemisch angewendetes Metronidazol enthielt, über Fälle schwerer Lebertoxizität/akuter Leberfunktionsstörung, darunter auch Fälle mit Todesfolge, berichtet, die kurz nach Behandlungsbeginn eintraten. Bei dieser Population darf Metronidazol erst nach einer sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, und nur, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht.
Vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung und nach Behandlungsende müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktionen wieder normalisiert haben oder bis die Zielwerte erreicht sind. Wenn die Leberfunktionstests während der Behandlung eine deutliche Erhöhung der Werte zeigen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom müssen dazu aufgefordert werden, bei jeglichen Anzeichen einer Leberschädigung sofort ihren Arzt zu informieren und die Behandlung mit Metronidazol abzubrechen.
Bei Metronidazol wurde über Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) oder akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Symptome oder Anzeichen eines SJS, einer TEN oder einer AGEP auftreten, muss Metronidazole Zentiva sofort abgesetzt werden und ist für jede weitere Behandlung mit Metronidazol allein oder in Kombination kontraindiziert.
Nervensystem: Aktive und schwere Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems können sich unter Metronidazol verschlechtern, weshalb Metronidazol mit Vorsicht einzusetzen ist. Bei Auftreten von peripheren Neuropathien, Ataxie, Schwindel oder geistiger Verwirrung ist die Behandlung abzubrechen.
Lithiumtherapie: Über Lithiumretention begleitet von Anzeichen einer möglichen Nierenschädigung wurde berichtet bei Patienten, die gleichzeitig Lithium und Metronidazol erhielten. Eine Lithiumtherapie ist deshalb zu reduzieren oder abzusetzen, bevor mit Metronidazole Zentiva behandelt wird. Bei Patienten unter Lithiumtherapie sollten bei Gabe von Metronidazol die Lithium-Plasmakonzentration sowie die Kreatinin- und Elektrolytwerte überwacht werden.
Alkohol: Wegen des Antabus-Effektes (Flush, Erbrechen, Tachykardie) von Metronidazol ist der Patient anzuweisen, während der Therapie mit Metronidazole Zentiva und am Tag danach auf alkoholische Getränke und auf Medikamente, die Alkohol enthalten, zu verzichten.
Candidiasis: Unter Behandlung mit Metronidazole Zentiva kann sich eine bestehende Candidiasis verschlimmern.
Karzinogenese/Mutagenese: Aufgrund positiver Befunde von Metronidazol in Mutagenitäts- und Karzinogenitätstests, sollte eine Überschreitung der empfohlenen Therapiedauer sorgfältig überdacht werden (siehe Kapitel «Präklinische Daten»).
Latexkompatibilität: Siehe Kapitel «Sonstige Hinweise».

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