ZusammensetzungWirkstoff:Ambroxolihydrochloridum.
Hilfsstoffe:Arom.:Saccharinumnatricumetalia,Excip. procompr.
Hinweis für Diabetiker:
MucoanginLutschtabletten sind mitSorbitol(1,37 g pro Lutschtablette) gesüsst und für Diabetiker geeignet.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Tablette enthält:Ambroxolihydrochloridum20 mg.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSchmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen infolge viraler Pharyngitis.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:bis zu 6-mal täglich 1 Tablette lutschen.
Für Kinder unter 12 Jahren liegen mangels Daten keine Dosierungsempfehlungen vor. Eine Therapiedauer von mehr als 3 Tagen wurde betreffend Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien nicht untersucht, deshalb solltenMucoanginLutschtabletten nicht länger als 3 Tage angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
KontraindikationenMucoanginLutschtabletten dürfen nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüberAmbroxolhydrochloridoder einem der Hilfsstoffe angewendet werden.
Patienten mit einer Fruktose-Intoleranz solltenMucoanginnicht einnehmen, da das ArzneimittelSorbitolenthält.
Bei Patienten mit Symptomen einer chronischen Störung derSekretproduktionoderSekretclearancenur nach ärztlicher Verschreibung.
Die gleichzeitige Anwendung eines zentralwirkenden Hustenmittels ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Niereninsuffizienz sollte die Einnahme vorgängig mit einem Arzt besprochen werden.
Bei Neigung zu peptischen Ulzera sollte der Einsatz vonAmbroxolhydrochloridsorgfältig abgewogen werden.MucoanginLutschtabletten können bei Kindern unter 12 Jahren vorläufig nicht empfohlen werden, da keine entsprechenden Studien vorliegen. Eine virale Pharyngitis ist im Normalfall selbstheilend. Deshalb ist bei höherem Fieber oder wenn innerhalb von 3 Tagen keine Besserung auftritt, ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
Die gleichzeitige Einnahme eines zentral wirkenden Hustenmittels wie z.B. Codein oderDextromethorphanist zu unterlassen. Die Hemmung des Hustenreflexes (natürlicher Mechanismus zur Befreiung der Atemwege) kann eine gefährliche Ansammlung desverflüssigten Schleimes verursachen. Dies birgt ein erhöhtes Risiko für einenBronchospasmusund für eine Atemwegsinfektion.
Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wieAmbroxolhydrochloridwurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermalerNekrolyse(TEN,Lyell’sSyndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung mitAmbroxolhydrochloridals Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.
EineMucoanginLutschtablette enthält weniger als 1 mg Laktose. Diese Menge verursacht normalerweise keine Probleme bei Patienten mit Laktose-Intoleranz. Allerdings sollten Patienten mit einer seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz bei der Anwendung vorsichtig sein.
InteraktionenDie gleichzeitige Verabreichung vonAntitussivakann über eine Hemmung des Hustenreflexes das Abhusten des verflüssigten Bronchialschleims beeinträchtigen und einenSekretstauverursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Anwendung vonAmbroxolhydrochloriderhöht die Konzentration der AntibiotikaAmoxicillin,CefuroximundErythromycinim Bronchialsekret und im Sputum.
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Ambroxolhydrochloridpassiert die Plazentaschranke.Präklinische Studien zeigen weder eine indirekte noch eine direkte schädliche Wirkung auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Niederkunft oder postnatale Entwicklung. Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen nach der 28. Woche habenkeine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt. Trotzdem ist bei der Anwendung vonMucoanginwährend der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Im Speziellen wird die Anwendung vonMucoanginwährend des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
DaAmbroxolhydrochloridin die Muttermilch übergeht, sollteMucoanginwährend der Stillzeit nicht eingenommen werden. Allerdings werden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet.
Unerwünschte WirkungenVerwendete Häufigkeitsangaben: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Bei unerwünschten Wirkungen, welche nicht in klinischen Studien sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden, ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
Immunsystem, Haut- und Unterhautzellgewebe
Nicht bekannt:Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock. Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus,Angioödem.
Nervensystem
Häufig:Dysgeusie(z.B. verändertesGeschmacksempfinden).
Gastrointestinale Störungen, Atmungsorgane
Häufig:orale undpharyngealeHypoaesthesie, Übelkeit.
Gelegentlich:Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit.
Nicht bekannt:Erbrechen, trockener Rachen.
ÜberdosierungNachBerichten über versehentliche Überdosierung und/oder Medikationsfehler entsprechen die beobachteten Symptome den bekannten unerwünschten Wirkungen vonMucoanginLutschtabletten bei empfohlenen Dosierungen; eventuell ist eine symptomatische Behandlung erforderlich.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: R05CB06
Am Hasenauge weistAmbroxolhydrochlorideine lokale anästhesierende Wirkung auf. Es wurde gezeigt, dassAmbroxolhydrochloridnatriumkanalblockierende Eigenschaften aufweist, die seine schmerzlindernde Wirkung erklären könnten.
Ambroxolhydrochloridweist invitro einen antiinflammatorischenEffekt auf. Die in vitroCytokin-Freisetzung sowohl im Blut als auch in gewebegebundenen mono- und polynuklearen Zellen wurde durchAmbroxolhydrochloridsignifikant reduziert.
In klinischen Studien konntenMucoanginLutschtabletten die Halsschmerzen bei akuter Pharyngitis nicht-bakterieller Genese signifikant vermindern.
Ambroxolhydrochloridbewirkt eine Erhöhung der Sekretion in den Atemwegen. Es fördert dieSurfactant-Bildung und stimuliert dieZilienaktivität. Diese Wirkungen begünstigen den Schleimfluss und den Schleimabtransport (mukoziliäreClearance). EineMucoanginLutschtablette wirkt innerhalb einer halben Stunde und für über 3 Stunden.
PharmakokinetikAbsorption
Die Wirkung vonMucoanginLutschtabletten auf Mund- und Rachenschleimhaut ist hauptsächlich lokal.
Nicht retardierteAmbroxolhydrochlorid-Formulierungen werden nach oraler Gabe rasch und beinahe vollständig aus dem Darm resorbiert; in der therapeutischen Breite linear zur Dosis. Maximale Plasmaspiegel werden bei nicht retardierten Formen nach 0,5 bis 2,5 Stunden erreicht.
Die Bioverfügbarkeit vonAmbroxolhydrochloridwird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.
Aufgrund der zusätzlichen Absorption durch die orale Schleimhaut, wird die Gesamtabsorption beider Einnahme von Lutschtabletten, im Vergleich zu einer Sirup-Formulierung, um ca. 25% (Konfidenzintervall 90% KI: 116-134%) erhöht.
Die erhöhte Exposition beeinflusst diePharmakodynamikvonAmbroxolhydrochloridin der belegten Indikation nicht negativ.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung beträgt in der therapeutischen Breite rund 90%.Ambroxolhydrochloridverteilt sich rasch und ausgeprägt vom Blut ins Gewebe. Die höchsten Wirkstoffkonzentrationen werden in der Lunge gemessen.
Das Distributionsvolumen nach oraler Aufnahme wird auf 552 L geschätzt.
Metabolismus/Elimination
Rund 30% einer oral verabreichten Dosis werden über den Firstpass-Effekt eliminiert.
Ambroxolhydrochloridwird in der Leber durchGlucuronidierung(hauptsächlich) und Phase-I-ReaktionzuDibromanthranilsäure(etwa 10% der Dosis)metabolisiert, abgesehen von einigen weiteren unbedeutenden Metaboliten.
Studien an humanen Leber-Mikrosomenzeigten, dass CYP3A4 verantwortlich ist für den Abbau vonAmbroxolhydrochloridzuDibromanthranilsäure. Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Einnahme werden etwa 6% in freier Form sowie etwa 26% in konjugierter Form im Urin gefunden.
Die terminale Halbwertszeit liegt bei ungefähr 10 Stunden. Die totaleClearanceliegt im Bereich von 660 ml/Min. wobei die renaleClearanceetwa 8% der totalenClearancebeträgt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Eine Kumulation von Metaboliten (überwiegend Konjugate der Muttersubstanz) kann bei schwerer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden.
Die systemische Verfügbarkeit vonAmbroxolkönnte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erhöht sein.
Alter und Geschlecht beeinflussen diePharmakokinetikvonAmbroxolhydrochloridnach oraler Gabe nicht klinisch relevant.
Präklinische DatenMucoanginhat keinemutagenenoder karzinogenen Effekte oder Fertilitätsstörungen gezeigt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Zulassungsnummer62413 (Swissmedic).
PackungenMucoanginLutschtabletten: 20 (D)
ZulassungsinhaberinBoehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.
Stand der InformationMärz 2013.
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