CompositionPrincipe actif:Ambroxolihydrochloridum.
Excipients:Arom.:saccharinumnatricumet alia,excip.procompr.
Information pour les diabétiques
Les comprimés à sucerMucoanginesont édulcorés au sorbitol (1,37 g par comprimé à sucer) et conviennent aux diabétiques.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 comprimé contient:ambroxolihydrochloridum20 mg
Indications/Possibilités d’emploiSoulagement des maux de gorge aigus dus à une pharyngite virale.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents de plus de 12 ans:un comprimé à sucer jusqu’à 6 fois par jour.
Il n’existe pas de recommandation posologique pour les enfants de moins de 12 ans en raison d’un manque de données. L’efficacité et la sécurité d’un traitement d’une durée de plus de 3 jours n’ont pas été étudiées au cours des essais cliniques, raison pour laquelle les comprimés à sucerMucoanginene devraient pas être utilisés pendant plus de 3 jours de suite (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Contre-indicationsMucoanginecomprimés à sucer ne doivent pas être utilisés chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l’hydrochlorured’ambroxolou aux excipients.
Les patients souffrant d'une intolérance au fructose ne doivent pas utiliserMucoanginecar le médicament contient du sorbitol.
Chez les patients présentant des symptômes de troubles chroniques de formation excessive ou d’élimination des sécrétions, uniquement sur prescription médicale.
L’administration concomitante d’un antitussif d’action centrale n’est pas recommandée d’un point de vue médical (voir «Mises en garde et précautions»).
Mises en garde et précautionsEn cas d’insuffisance rénale ilconvient de consulter un médecin avant la prise deMucoangine.
L’utilisation de l’hydrochlorured’ambroxoldevra être soigneusement pesée lors de tendance aux ulcères peptiques. Les comprimés à sucerMucoanginene peuvent actuellement pas être recommandéschez les enfants de moins de 12 ans, car aucune étude correspondante n’est disponible. Une pharyngite virale guérit normalement spontanément. En cas de fièvre plus élevée ou si aucune amélioration n’apparaît au bout de 3 jours, il convient par conséquentde consulter un médecin.
L’administration concomitante d’un antitussif d’action centrale, tel que par exemple la codéine ou ledextrométhorphane, est déconseillée. L’inhibition du réflexe tussigène (mécanisme physiologique destiné à libérer les voies respiratoires) peut conduire à une accumulation dangereuse du mucus liquéfié. Cela représente un risque accru de bronchospasme et d’infection des voies respiratoires.
Lors de l’administration de substances expectorantes telles que l’hydrochlorured’ambroxol, de très rares cas d’atteintes cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyseépidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, cela a pu être expliqué par la sévérité de la maladie sous-jacente ou l’administration concomitante d’un autre médicament. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères ne peuvent apparaitre tout d’abord que dessymptomesgrippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge. Dans le cas où des atteintes de la peau ou des muqueuses apparaissent, il faudrait immédiatement demander un conseil médical et interrompre le traitement par l’hydrochlorured’ambroxol, par mesure de précaution.
Un comprimé à sucerMucoanginecontient moins de 1 mg de lactose. Cette quantité ne provoque normalement pas de problèmes chez les patients intolérants au lactose. Cependant, les patients présentant une intolérance héréditairerare au galactose doivent êtrevigilants lors de la prise du médicament.
InteractionsL’administration concomitante d’antitussifs est susceptible d’entraver l’expectoration du mucus bronchique liquéfié par inhibition du réflexe tussigène et de conduire à une accumulation des sécrétions (voir «Mises en garde et précautions»). L’utilisation de l’hydrochlorured’ambroxolaugmente la concentration des antibiotiques amoxicilline,céfuroximeet érythromycine dans les sécrétions bronchiques et la salive.
Grossesse/AllaitementGrossesse
L’hydrochlorured’ambroxolpasse la barrière placentaire. Les études précliniques ne montrent aucun effet néfaste ni direct ni indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal. Des études contrôlées détaillées chez des femmes enceintes après la 28 ème semaine de grossesse n’ont pas montré d’effets néfastes sur le fœtus. Néanmoins, la prudence est de rigueur lors del’utilisationduMucoanginependant la grossesse. En particulier, la prise duMucoanginen’est pas recommandée au cours du premier trimestre de la grossesse.
Allaitement
L’hydrochlorured’ambroxolpassant dans le lait maternel, la prise duMucoanginependant l’allaitement n’est pasrecommandée. Aucun effet néfaste n’est cependant attendu sur l’enfant qui allaite.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été réalisée. Une influence sur l’aptitude à la conduite ou sur la capacité à utiliser des machines n’est pas connue.
Effets indésirablesDéfinition des fréquences utilisées: fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000). Pour les effets indésirables n’ayant pas étéobservé au cours d’études cliniques mais seulement rapporté spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
Système immunitaire, tissus cutanés et sous-cutanés
Fréquence inconnue:réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique. Eruptions cutanées, urticaire, prurit,angio-œdème.
Système nerveux
Fréquent:dysgueusie(par exemple perturbation du goût).
Troubles gastro-intestinaux, appareil respiratoire
Fréquent:hypoesthésie orale etpharyngéenne, nausées.
Occasionnel:douleurs épigastriques, diarrhées, dyspepsie, sécheresse buccale.
Fréquence inconnue:vomissements, sécheresse de la gorge.
SurdosageD’après les rapports de surdosage accidentel et/ou d’erreurs médicales, les symptômes observés correspondent aux effets indésirables connus duMucoanginecomprimés à sucer au dosage recommandé. Un traitement symptomatique est éventuellement nécessaire.
Propriétés/EffetsCode ATC: R05CB06
L’hydrochlorured’ambroxolprésente un effet anesthésique local sur l’œil du lapin. Il a été montré que le chlorhydrate d’ambroxolpossède des propriétés inhibitrices des canaux sodiques, pouvant expliquer son effet analgésique.
L’hydrochlorured’ambroxolprésente un effet anti-inflammatoirein vitro. La libérationin vitrode cytokines du sang, mais aussi des cellules mono- et polynucléaires tissulaires, a été réduite de manière significative par l’hydrochlorured’ambroxol.
Dans les études cliniques, les comprimés à sucerMucoangineont diminué de manière significative les maux de gorge lors de pharyngite aiguë d’origine non bactérienne.
L’hydrochlorured’ambroxolprovoque une augmentation des sécrétions dans les voies respiratoires. Il favorise la production de surfactant et stimule l’activité ciliaire. Ces effets favorisent le flux et l’évacuation du mucus (clairancemucociliaire). Un comprimé à sucerMucoangineagit en l’espace d’une demi-heure et pendant plus de 3 heures.
PharmacocinétiqueAbsorption
L’action des comprimés à sucerMucoangineest principalement locale sur la muqueuseoropharyngée.
Après administration orale, des formes non-retardées d’hydrochlorured’ambroxolsont absorbées de manière rapide et quasi complète de l’intestin; aux doses thérapeutiques de façon linéaire en fonction de la dose. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints 0,5 à 2,5 heures après administration des formes non-retardées.
La prise d’aliments ne modifie pas la biodisponibilité del’hydrochlorured’ambroxol.
En raison de l’absorption additionnelle par la muqueuse buccale, l’absorption totale après prise de comprimés à sucer est d’environ 25% supérieure (intervalle de confiance 90% IC: 116-134%) à celle d’une forme sirop.
L’exposition plus élevée n’influence pas les propriétés pharmacodynamiques de manière négative dans les indications démontrées.
Distribution
Aux doses thérapeutiques, le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 90%. La distribution de l’hydrochlorured’ambroxoldu sang vers le compartiment tissulaire est rapide et importante. Les plus fortes concentrations en principe actif sont mesurées dans les poumons.
Le volume de distribution après administration par voie orale est estimé à 552 L.
Métabolisme/Elimination
Environ 30% de la dose administrée par voie orale sont éliminés par un effet de premier passage.
L’hydrochlorured’ambroxolest métabolisé dans le foie parglucuronidation(voie principale) et par réaction de phase I en acidedibromanthranilique(environ 10% de la dose) en dehors de quelques métabolites mineurs.
Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du catabolisme de l’hydrochlorured’ambroxolen acidedibromoanthranilique. En l’espace de 3 joursaprès administration orale on retrouve dans les urines environ 6% de la dose sous forme libre et environ 26% sous forme conjuguée.
La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d’environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de laclairance totale.
Cinétique pour certains groupes de patients
Une accumulation des métabolites (principalement des conjugués de la substance de départ) ne peut pas être exclue en cas d’insuffisance rénale sévère.
La disponibilité systémique de l‘ambroxolpourrait se trouver augmentée chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
L’âge et le sexe n’influencent pas de façon significative la pharmacocinétique de l’hydrochlorured’ambroxol.
Données précliniquesMucoanginen’a pas montré d’effet mutagène ou carcinogène ou de troubles de la fertilité.
Remarques particulièresConservation
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant aprèslemention «EXP» sur le récipient.
Conserver hors de portéedes enfants.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Numéro d’autorisation62413 (Swissmedic).
PrésentationComprimés à sucerMucoangine: 20 (D)
Titulaire de l’autorisationBoehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH,Bâle.
Mise à jour de l’informationMars 2013.
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