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Fachinformation zu Fycompa®:Eisai Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von mindestens 12 Jahren
Fycompa muss entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten titriert werden, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren.
Zwischen den Dosiserhöhungen sollte immer jeweils ein Zeitintervall von mindestens einer oder mindestens zwei Wochen liegen in Abhängigkeit von der Basis- bzw. Begleitmedikation (siehe untenstehende Empfehlungen sowie auch Abschnitt «Interaktionen») sowie dem individuellen Nutzen-Risiko Verhältnis.
Fokale Anfälle:
Perampanel ist in der Behandlung fokaler Anfälle in Dosen von 4 bis 12 mg/Tag wirksam. Jedoch sollte aufgrund der dosisabhängig zunehmenden Nebenwirkungen primär eine Dosis zwischen 4 bis 8 mg/Tag gewählt werden.
Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag (entspricht 4 ml Suspension pro Tag) begonnen werden. Die Dosis kann je nach klinischem Ansprechen und der Verträglichkeit in jeweils 2 mg (4 ml) Schritten (gemäss unten stehenden Empfehlungen in Intervallen von einer respektive zwei Wochen) bis auf eine Erhaltungsdosis von 4 mg/Tag (8 ml/Tag) bis 8 mg/Tag (16 ml/Tag) erhöht werden. In Einzelfällen kann im Falle einer mit dieser Dosis nicht ausreichenden Anfallskontrolle, in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit, eine weitere Aufdosierung in 2 mg (4 ml) Schritten in den oben bzw. auch unten genannten Zeitintervallen bis maximal 12 mg/Tag (24 ml/Tag) erfolgen, immer unter sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
Primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle:
Perampanel ist bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen in Dosen von bis zu 8 mg/Tag wirksam.
Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag (entspricht 4 ml Suspension pro Tag) begonnen werden. Die Dosis kann je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit in jeweils 2 mg (4 ml) Schritten (gemäss unten stehenden Empfehlungen in Intervallen von einer respektive zwei Wochen) bis auf eine Erhaltungsdosis von 8 mg/Tag (16 ml/Tag) erhöht werden. In Abhängigkeit vom individuellen klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann eine weitere schrittweise Aufdosierung bis maximal 12 mg/Tag (24 ml/Tag) erfolgen, was bei einzelnen Patienten wirksam sein kann (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», Abschnitt «Klinische Wirksamkeit – primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle»).
Intervalle der Aufdosierung
Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen (siehe Abschnitt «Interaktionen»), sollte nicht früher als in 2-wöchigen Abständen titriert werden.
Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen (siehe Abschnitt «Interaktionen»), sollte nicht früher als in 1-wöchigen Abständen titriert werden.
Dosierungsempfehlung bei CYP3A-induzierender Begleitmedikation
Die Ansprechraten nach zusätzlicher Gabe von Perampanel in fixen Dosen waren geringer, wenn die Patienten gleichzeitig CYP 3A-induzierende Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin) erhielten, als bei Patienten, die gleichzeitig mit nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika behandelt wurden. Das Ansprechen der Patienten ist zu überwachen, wenn diese von gleichzeitig angewendeten nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika auf enzyminduzierende Substanzen oder umgekehrt umgestellt werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Dosis um jeweils 2 mg erhöht oder reduziert werden.
Art der Anwendung
Fycompa sollte beim Schlafengehen eingenommen werden. Fycompa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»). Ein Wechsel von der Behandlung mit Tabletten zur Suspension bzw. umgekehrt sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe «Pharmakokinetik»).
Filmtabletten:
Die Filmtablette ist als Ganzes mit einem Glas Wasser einzunehmen; sie sollte weder zerkaut, noch zerstossen oder geteilt werden. Die Filmtabletten haben keine Bruchrille und können nicht halbiert werden.
Suspension:
Zum Abmessen Ihrer Dosis verwenden Sie bitte die mitgelieferte Dosierspritze. Nachfolgend finden Sie die Anleitung zur Verwendung von Adapter und Spritze:

1.Vor Gebrauch mindestens 5 Sekunden schütteln.
2.Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken und aufdrehen.
3.Flaschenadapter in den Flaschenhals einsetzen, sodass er dicht abschliesst.
4.Spritzenkolben ganz hinunterdrücken.
5.Die Spritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
6.Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Fycompa aus der Flasche in die Spritze aufziehen.
7.Flasche wieder umdrehen und die Spritze abnehmen.
8.Flaschenadapter in der Flasche lassen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen. Die Spritze unter sauberem Wasser abspülen und gut abtrocknen.
Absetzen von Fycompa
Zur Minimierung einer möglichen Gefahr von Rebound-Anfällen wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Aufgrund seiner langen Halbwertszeit und des nachfolgend langsamen Rückgangs der Plasmakonzentrationen kann Perampanel jedoch auch abrupt abgesetzt werden, falls dies absolut notwendig ist.
Absetzten der Begleitmedikation
Beim Absetzen von gleichzeitig eingenommenen Enzyminduktoren kann die Perampanel-Plasmakonzentration erhöhen und eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Vergessene Einnahme
Bei einmalig vergessener Einnahme sollte der Patient warten und seine nächste Dosis wie vorgesehen einnehmen, da Perampanel eine lange Halbwertszeit besitzt.
Wenn mehr als eine Dosis über einen zusammenhängenden Zeitraum von weniger als 5 Halbwertszeiten vergessen wurde (3 Wochen bei Patienten, die keine den Perampanel-Metabolismus induzierende Antiepileptika einnehmen, 1 Woche bei Patienten, die den Perampanel-Metabolismus induzierende Antiepileptika einnehmen (siehe «Interaktionen»), ist zu erwägen, die Behandlung von der letzten Dosisstufe ausgehend neu zu beginnen.
Wenn ein Patient Perampanel über einen zusammenhängenden Zeitraum von mehr als 5 Halbwertszeiten nicht mehr eingenommen hat, wird empfohlen, die weiter oben für die Behandlungseinleitung gegebenen Empfehlungen zu befolgen.
Jugendliche
Bei Jugendlichen ist auf Anzeichen von Veränderungen im Verhalten zu achten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu Suizidalität und Aggression).
Kinder unter 12 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fycompa bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht gezeigt, es liegen keine Daten vor. Die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu Suizidalität und Aggression).
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
In klinischen Studien mit Fycompa bei Epilepsie wurde keine ausreichende Zahl von Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese anders als jüngere Patienten ansprechen. Das Nutzen-Risiko Verhältnis bzw. die Notwendigkeit der Anwendung von Perampanel bei älteren Patienten muss sehr sorgfältig abgewogen werden, da insbesondere bei polymedizierten, älteren Patienten zusätzlich das Potential für Arzneimittelinteraktionen in besonderer Weise zu berücksichtigen ist. Darüber hinaus siehe bitte auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», insbesondere zu Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen sowie Sturzrisiko.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Fycompa bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Hämodialysepatienten ist kontraindiziert (siehe auch Abschnitt «Kontraindikationen» sowie «Präklinische Daten»).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht und mässig eingeschränkter Leberfunktion sollten Dosiserhöhungen anhand des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit vorgenommen werden in einem Zeitintervall von mindestens zwei Wochen. Die Behandlung kann mit 2 mg (4 ml) begonnen und sollte in Dosisstufen von 2 mg (4 ml) jeweils im Abstand von mindestens 2 Wochen je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit auftitriert werden bis auf höchstens 8 mg (16 ml). Die Perampanel-Dosis sollte bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung 8 mg (16 ml) nicht überschreiten. Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen» sowie «Präklinische Daten»).

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