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Fachinformation zu Candesartan Plus Takeda®:Takeda Pharma AG
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Präklinische Daten

Mit der Kombination Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid sind keine neuen toxikologischen Erkenntnisse gegenüber denjenigen der Einzelkomponenten gefunden worden.
Toxizität
In präklinischen Sicherheitsstudien zeigte Candesartan in hohen Dosen bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen Wirkungen auf die Nieren und auf das rote Blutbild. Candesartan führte zu einem Rückgang der von den roten Blutkörperchen abhängigen Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit). Candesartan zeigte auch Auswirkungen auf die Nieren (Erneuerung, Erweiterung und Basophilie der Tubuli; erhöhte Plasmakonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin). Dies könnte ein Sekundäreffekt der blutdrucksenkenden Wirkung sein, der zu Veränderungen der Nierendurchblutung führt. Das Hinzufügen von Hydrochlorothiazid potenziert die Nephrotoxizität von Candesartan. Darüber hinaus führte Candesartan zu Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen. Man nimmt an, dass diese Veränderungen auf die pharmakologische Wirkung von Candesartan zurückzuführen und nur von geringer klinischer Relevanz sind.
Reproduktionstoxizität
In Tierstudien mit Candesartan-Cilexetil wurden spätfetale und neonatale Nierenschäden festgestellt. Es wird angenommen, dass der zugrundeliegende Mechanismus pharmakologisch über die Wirkungen auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System vermittelt wird.
Die Ergebnisse der fetalen Entwicklungsstudien in Ratten, Mäusen und Kaninchen wurden durch das Hinzufügen von Hydrochlorothiazid nicht signifikant beeinflusst (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In sehr hohen Konzentrationen/Dosen zeigen sowohl Candesartan als auch Hydrochlorothiazid genotoxische Aktivität. Daten aus in-vitro- und in-vivo Genotoxizitäts-Untersuchungen weisen darauf hin, dass Candesartan und Hydrochlorothiazid unter klinischen Bedingungen kaum eine mutagene oder klastogene Aktivität ausüben.
Es gibt keine Hinweise, dass einer der beiden Wirkstoffe ein tumorerzeugendes Potential aufweist.

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